Werkzaamheid van een cognitieve - affectieve - verslavende interventie om het verlangen naar voedsel bij patiënten met obesitas te verminderen. (OBESADEM)
2 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Doeltreffendheid van een uit meerdere componenten bestaand behandelprogramma dat cognitieve - affectieve - verslavende interventie integreert bij zwaarlijvige patiënten: een prospectieve multicentrische gerandomiseerde klinische studie
Sinds de jaren '80 is de prevalentie van zwaarlijvigheid meer dan verdubbeld en ondanks voortschrijdende kennis leiden interventies meestal tot een voorbijgaande vermindering van het lichaamsgewicht die op de lange termijn niet behouden blijft. Deze mislukkingen in gewichtsbeheersing kunnen gedeeltelijk worden verklaard door een onvolledig begrip van het risico op obesitas en de instandhoudingsfactoren.
Gedrags- en neurobiologische overeenkomsten tussen het gebruik van smakelijk voedsel en verslavende psychoactieve drugs hebben geleid tot het concept van voedselverslaving. Verslaving wordt gedefinieerd als een verlies van controle over het gebruik en het voortduren ervan ondanks de opeenstapeling van negatieve gevolgen. Verlangen, een oncontroleerbare en onvrijwillige drang om te gebruiken, blijkt een belangrijke bepalende factor te zijn voor aanhoudend gebruik en terugval in verslaving. Recente studies hebben aangetoond dat voedselverslaving, hunkering en emotioneel eten een groot deel van obese patiënten aangaan, en dat voedselverslaving enkele negatieve resultaten van behandelingen voor gewichtsverlies kan verklaren, zoals mislukte pogingen om calorieën te verminderen en vroegtijdige beëindiging van behandelingsprogramma's.
Recente ontwikkelingen in de neuropsychiatrie suggereren dat een onevenwichtig samenspel tussen cognitieve en affectieve processen zelfbeheersing belemmert en over- of ondergecontroleerd gedrag bevordert. Op het gebied van voedselinname en gewichtsbeheersing is er steeds meer bewijs dat naast omgevingsfactoren, inefficiënte executieve functies en emotieregulatievaardigheden opvallende fenomenen zijn die ten grondslag liggen aan gewoontevormende processen die aanwezig zijn bij subtypes van eetstoornissen en bij obesitas. Dit heeft ertoe geleid dat sommige auteurs ongeordend eetgedrag beschouwen als 'allostatische' reacties waarbij de modulatie van voedselinname door kwetsbare personen wordt gebruikt om zich aan te passen aan hunkering, onaangepaste cognitieve en/of emotionele strategieën.
De huidige aanbevelingen benadrukken de noodzaak om deze ontdekkingen te vertalen in behandelingen om gezond eten en gewichtsbeheersing te bevorderen.
In de afgelopen 5 jaar heeft een groeiend aantal klinische en gedragsstudies aangetoond dat, individueel, cognitieve gedragstherapie (CGT), emotionele vaardigheidstraining (EST) en cognitieve remediëringstherapie (CRT) veelbelovende technieken zijn om ongeordend eetgedrag te verminderen. , inclusief verlangen.
De onderzoekers veronderstellen dat toevoeging aan de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) van een specifiek programma gericht op executieve functies, emotionele regulatie en verslavend eetgedrag, een gunstig effect kan hebben op gerapporteerde hunkering naar voedsel en het gewichtsbeheer bij obese patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mélina Fatseas
- Telefoonnummer: 05 24 54 90 00
- E-mail: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75 015
- Nog niet aan het werven
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contact:
- Sébastien CZERNICHOW
- Telefoonnummer: 01 56 09 55 62
-
Paris, Frankrijk, 92 100
- Nog niet aan het werven
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
-
Contact:
- Marion BRETAULT
- Telefoonnummer: 01 49 09 47 90
- E-mail: marion.bretault@aphp.fr
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Mélina Fatseas
- Telefoonnummer: 05 24 54 90 00
- E-mail: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Behandeling zoekende zwaarlijvige patiënten (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
- Rapporteer ten minste één episode van hunkering naar voedsel in de 30 dagen voorafgaand aan het pre-opnamebezoek (beoordeeld aan de hand van één vraag aangepast van de staatsversie van de Food Cravings Questionnaire, FCQ-S)
- In staat om gedurende 10 weken één keer per week deel te nemen aan groepssessies
- Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde lichamelijke en/of geestelijke gezondheid die, volgens de onderzoeker, van invloed kan zijn op de naleving van het onderzoek door de deelnemer en het begrip van beoordelingsinstrumenten
- Moeite met het verstaan en/of schrijven van Frans
- Hypothalamische obesitas
- Telefonisch niet bereikbaar
- Personen die deelnemen aan een ander onderzoek dat een doorlopende uitsluitingsperiode omvat
- Vrijheidsberoving vanwege een lopende juridische procedure
- Zwangerschap of borstvoeding
- Personen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn persoonlijk hun toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele interventie
Standaard poliklinisch programma, met aanvullende groepssessies waarin de experimentele interventie is geïntegreerd: Cognitieve Remediatietherapie (CRT), Emotionele Vaardigheidstraining (EST) en Cognitieve Gedragstherapie gericht op hunkering en voedselverslaving (CGT), één keer per week gedurende 10 weken.
|
Deze interventie bestaat uit mentale oefeningen gericht op het verbeteren van de executieve functie via oefening.
Eenvoudige cognitieve taken die reflectief leren en inzicht in het eigen denkproces van de patiënt stimuleren, worden toegediend.
Oefeningen zijn gericht op set-shifting (d.w.z. cognitieve flexibiliteit), inschatting, organisatie en planning.
EST legt de nadruk op de verbetering van innerlijk emotiebewustzijn, gezichts- en lichaamsexpressieherkenning en intra- en interpersoonlijke emotieregulatievaardigheden.
Verschillende modules en interactieve oefeningen zijn ontworpen om patiënten te helpen meer te leren over i) de functies en manifestaties van emoties, ii) de identificatie en labeling van eigen emoties en die van anderen, iii) het tolereren en communiceren van emoties, en iii) balanceren tussen negatieve en positieve emoties .
CBT-interventie gericht op het beheersen van hunkering naar voedsel door groepsleden cognitieve (bijv. herstructurering van dranggerelateerde gedachten) en gedragsstrategieën (bijv. bewustmaking door middel van eetdagboeken, ontspanningsvaardigheden, identificatie van signalen die hunkering veroorzaken, vermijden van risicovolle situaties) aan te leren voor verlangen, afleiding).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard tussenkomst
Standaard ambulant programma, met aanvullende groepssessies waarin controle-interventie is geïntegreerd: multidisciplinair ambulant programma met verschillende consultaties van endocrinologen, diëtisten, psychologen, voedingsdeskundigen en/of bewegingscoaches, één keer per week gedurende 10 weken.
|
Multidisciplinair ambulant programma met diverse consulten van endocrinologen, diëtisten, psychologen, diëtisten en/of beweegcoaches.
Patiënten worden regelmatig gevolgd en geïnformeerd over het belang van veranderingen in levensstijl, waaronder gezonde voedingsgewoonten en lichaamsbeweging voor gewichtsvermindering en -behoud.
Patiënten krijgen meestal ook informatie over de voedingswaarde van verschillende voedingsmiddelen en enkele eenvoudige oefeningen om het lichaamsgewicht te verminderen en te behouden.
Dit programma is daarom gepland als onderdeel van de gebruikelijke zorg en beantwoordt aan de aanbevelingen van goede praktijken voor obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hunkering naar voedsel Vragenlijst-Trait-gereduceerde (FCQ-T-r) score
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 12 weken (T1)
|
Zelf-ingevulde vragenlijst bestaande uit 15 items die verschillende aspecten van het verlangen naar voedsel beoordelen: gebrek aan controle over eten, gedachten of preoccupatie met voedsel, intenties en plannen om voedsel te consumeren, emoties voor of tijdens het verlangen naar voedsel, signalen die het verlangen naar voedsel kunnen veroorzaken
|
Baseline (T0) en 12 weken (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Body mass index (BMI) is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht, uitgedrukt in kg/m2
|
12 weken (T1)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Body mass index (BMI) is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht, uitgedrukt in kg/m2
|
6 maanden (T2)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Tailleomtrek gemeten volgens de WHO STEPwise approach to surveillance (STEPS) en de bijbehorende richtlijnen voor fysieke meting
|
12 weken (T1)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Tailleomtrek gemeten volgens de WHO STEPwise approach to surveillance (STEPS) en de bijbehorende richtlijnen voor fysieke meting
|
6 maanden (T2)
|
|
Percentage lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Bio-impedantieanalyse (BIA) is een meer specifieke maatstaf voor lichaamssamenstelling en overgewicht.
De variabelen van belang zijn de percentages lichaamsvet en vetvrije massa.
|
12 weken (T1)
|
|
Percentage lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Bio-impedantieanalyse (BIA) is een meer specifieke maatstaf voor lichaamssamenstelling en overgewicht.
De variabelen van belang zijn de percentages lichaamsvet en vetvrije massa.
|
6 maanden (T2)
|
|
Emotionele eetlust vragenlijst (EMAQ) Score
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) bevat 22 items die variaties in voedselinname beoordelen als reactie op emotionele toestanden en situaties.
9 items evalueren negatieve emoties, 5 evalueren positieve emoties, 5 verwijzen naar negatieve situaties en 3 naar positieve situaties. Er wordt een score berekend voor positieve emoties (EMAQ-PE), negatieve emoties (EMAQ-NE), positieve situaties (EMAQ-PS) en negatieve situaties (EMAQ-NS).
Voor elke subschaal worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschalen vormt.
Een positieve totaalscore (EMAQ-P) wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de EMAQ-PE- en EMAQ-PS-scores.
Een negatieve totaalscore (EMAQ-N) wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de EMAQ-NE en EMAQ.
|
12 weken (T1)
|
|
Emotionele eetlust vragenlijst (EMAQ) Score
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) bevat 22 items die variaties in voedselinname beoordelen als reactie op emotionele toestanden en situaties.
9 items evalueren negatieve emoties, 5 evalueren positieve emoties, 5 verwijzen naar negatieve situaties en 3 naar positieve situaties. Er wordt een score berekend voor positieve emoties (EMAQ-PE), negatieve emoties (EMAQ-NE), positieve situaties (EMAQ-PS) en negatieve situaties (EMAQ-NS).
Voor elke subschaal worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschalen vormt.
Een positieve totaalscore (EMAQ-P) wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de EMAQ-PE- en EMAQ-PS-scores.
Een negatieve totaalscore (EMAQ-N) wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de EMAQ-NE en EMAQ.
|
6 maanden (T2)
|
|
Eetstoornis Onderzoek-Vragenlijst (EDE-Q) Score
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Eetstoornis-onderzoeksvragenlijst (EDE-Q) bevat 36 items die de frequentie van ongeordend eetgedrag in de afgelopen 28 dagen beoordelen.
De EDE-Q geeft subschaalscores die de ernst van aspecten van de psychopathologie van eetstoornissen weerspiegelen.
De subschalen zijn terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht.
Om een bepaalde subschaalscore te verkrijgen, worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschalen vormt.
Als er alleen voor sommige items beoordelingen beschikbaar zijn, kan er toch een score worden verkregen door het resulterende totaal te delen door het aantal beoordeelde items, zolang meer dan de helft van de items is beoordeeld.
Om de totaalscore te verkrijgen, worden de scores van de vier subschalen opgeteld en het resulterende totaal gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z.
vier).
De variabelen die van belang zijn, zijn de EDE-Q-totaalscore en de scores van de subschalen.
|
12 weken (T1)
|
|
Eetstoornis Onderzoek-Vragenlijst (EDE-Q) Score
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Eetstoornis-onderzoeksvragenlijst (EDE-Q) bevat 36 items die de frequentie van ongeordend eetgedrag in de afgelopen 28 dagen beoordelen.
De EDE-Q geeft subschaalscores die de ernst van aspecten van de psychopathologie van eetstoornissen weerspiegelen.
De subschalen zijn terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht.
Om een bepaalde subschaalscore te verkrijgen, worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschalen vormt.
Als er alleen voor sommige items beoordelingen beschikbaar zijn, kan er toch een score worden verkregen door het resulterende totaal te delen door het aantal beoordeelde items, zolang meer dan de helft van de items is beoordeeld.
Om de totaalscore te verkrijgen, worden de scores van de vier subschalen opgeteld en het resulterende totaal gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z.
vier).
De variabelen die van belang zijn, zijn de EDE-Q-totaalscore en de scores van de subschalen.
|
6 maanden (T2)
|
|
Score Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ).
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) bestaat uit 33 items en beoordeelt op een 5-punts Likertschaal, variërend van "nooit" tot "zeer vaak" extern, terughoudend en emotioneel eten.
Voor het onderzoek worden alleen de 10 items van de subschaal extern eten gebruikt.
De variabele van belang is de corresponderende score op de subschaal Extern eten.
|
12 weken (T1)
|
|
Score Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ).
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) bestaat uit 33 items en beoordeelt op een 5-punts Likertschaal, variërend van "nooit" tot "zeer vaak" extern, terughoudend en emotioneel eten.
Voor het onderzoek worden alleen de 10 items van de subschaal extern eten gebruikt.
De variabele van belang is de corresponderende score op de subschaal Extern eten.
|
6 maanden (T2)
|
|
gemodificeerde Yale Food Addiction Scale (mYFAS) beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
gemodificeerde Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0: is een zelfrapportageschaal met 35 items die symptomen van voedselverslaving (FA) beoordeelt op basis van de 11 diagnostische criteria voor stofgerelateerde en verslavende stoornissen zoals voorgesteld in de DSM-5.
FA is mild als er 2 of 3 symptomen zijn en klinisch significante stoornis/angst, matig als er 4 of 5 symptomen zijn en significante stoornis/nood, en ernstig als er 6 of meer symptomen zijn en significante stoornis/nood.
De variabelen die van belang zijn, zijn het aantal symptomen en de aanwezigheid (versus afwezigheid) van een FA-diagnose.
|
12 weken (T1)
|
|
gemodificeerde Yale Food Addiction Scale (mYFAS) beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
gemodificeerde Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0: is een zelfrapportageschaal met 35 items die symptomen van voedselverslaving (FA) beoordeelt op basis van de 11 diagnostische criteria voor stofgerelateerde en verslavende stoornissen zoals voorgesteld in de DSM-5.
FA is mild als er 2 of 3 symptomen zijn en klinisch significante stoornis/angst, matig als er 4 of 5 symptomen zijn en significante stoornis/nood, en ernstig als er 6 of meer symptomen zijn en significante stoornis/nood.
De variabelen die van belang zijn, zijn het aantal symptomen en de aanwezigheid (versus afwezigheid) van een FA-diagnose.
|
6 maanden (T2)
|
|
Beoordeling van psychiatrische stoornissen met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een gestructureerd diagnostisch interview dat een gestandaardiseerde beoordeling biedt van psychiatrische stoornissen gedefinieerd volgens Axis I DSM-5: eetstoornissen, verslavingsstoornissen, stemmingsstoornissen, angststoornissen en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit. De variabelen die van belang zijn, zijn het percentage patiënten met elk type stoornis.
Ook het aantal psychiatrische comorbide aandoeningen wordt beoordeeld aan de hand van vier categorieën: geen comorbide stoornis, één comorbide stoornis, twee comorbide stoornissen, drie of meer comorbide stoornissen.
|
6 maanden (T2)
|
|
Interviewer Severity Rating (ISR) vastgesteld voor Addiction Severity Index (ASI)
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Addiction Severity Index (ASI): is een semi-gestructureerd interview om stoornissen te beoordelen die vaak optreden als gevolg van aan middelen gerelateerde stoornissen.
Het onderzoekt zeven gebieden die door verslaving kunnen worden beïnvloed: medische status, werk-/ondersteunende status, middelen- en gedragsverslaving, gezins- en sociale relaties, wettelijke status en psychologische status.
Voor elk onderzocht gebied wordt een Interviewer Severity Rating (ISR) vastgesteld, van 0 tot 9, die de ernst in het beschouwde gebied weergeeft.
Een score gelijk aan of hoger dan 4 geeft aan dat er behoefte is aan aanvullende behandeling.
ASI ISR's worden gedichotomiseerd tot minder dan 4 of 4 en meer (belangrijke behoefte aan aanvullende behandeling).
De variabelen die van belang zijn, zijn het percentage patiënten dat aanvullende behandeling nodig heeft op elk van de zeven gebieden
|
6 maanden (T2)
|
|
Trail Making Test (TMT) doorlooptijd en aantal volhardingsfouten
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Trail Making Test (TMT): wordt gebruikt om cognitieve en motorische snelheid en mentale flexibiliteit te meten.
De variabelen die van belang zijn, zijn het verschil in voltooiingstijd tussen TMT B en TMT A (TMT B - TMT A) en het aantal perseveratieve fouten op de TMT B.
|
12 weken (T1)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) aantal en percentage volhardingsfouten
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): meet categorisatie, gevolgtrekking, testen van hypothesen, cognitieve flexibiliteit, cognitieve inhibitie en respons op feedback.
De variabele die van belang is, is het aantal en het percentage perseveratieve fouten
|
12 weken (T1)
|
|
Dierentuin test Score
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Dierentuintest: is een subtest van de gedragsbeoordeling van het dysexecutief syndroom (BADS).
Het geeft informatie over het vermogen van proefpersonen om een route te plannen om zes van de twaalf mogelijke locaties in een dierentuin te bezoeken, ten eerste in een veeleisende situatie met een open einde waar weinig externe structuur wordt geboden, en ten tweede in een situatie waarbij simpelweg een concrete , extern opgelegde strategie.
De kaart en regels zijn zo opgebouwd dat er slechts vier variaties op een route door de dierentuin zijn die kunnen worden gevolgd, zodat geen van de regels van de test wordt overtreden.
Er zijn twee proeven.
Voor beide trials wordt een profielscore berekend op basis van planningstijd, uitvoeringstijd en het aantal fouten.
De maximale profielscore is 4. De variabele van belang is de totale profielscore
|
12 weken (T1)
|
|
UPPS Impulsieve gedragsschaalscore
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
De UPPS-schaal voor impulsief gedrag evalueert in 20 items vijf verschillende facetten van impulsiviteit (elk 4 items): negatieve urgentie, positieve urgentie, gebrek aan voorbedachte rade, gebrek aan doorzettingsvermogen en sensatie zoeken.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal gaande van 1 ("Helemaal mee eens") tot 4 ("Helemaal mee oneens").
Voor elke subschaal wordt een gemiddelde score van de beschikbare items berekend.
De variabelen die van belang zijn, zijn de vijf verschillende scores voor impulsiviteitsfacetten
|
12 weken (T1)
|
|
Monetaire Keuze Vragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) bevat een vaste set van 27 items met onmiddellijke beloningen variërend van $ 11- $ 78 en uitgestelde beloningen variërend van $ 25- $ 85 met een vertraging van 7-186 dagen.
Uitgestelde beloningen zijn gegroepeerd in drie categorieën op basis van grootte, met negen items per categorie.
De hyperbolische kortingsparameter (k-waarde) van deelnemers wordt bepaald door gegevens te passen in een kortingsfunctievergelijking.
De variabelen die van belang zijn, zijn de k-waarde en het aandeel deelnemers per k-rang
|
12 weken (T1)
|
|
Prestaties (flexibiliteit) bij de computertoetsen Stroop en Verbal Fluency (EMA).
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Het totale aantal juiste woorden dient als de primaire prestatiescore
|
12 weken (T1)
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) Score
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een meetinstrument met 36 items dat de typische niveaus van problemen bij emotieregulatie van individuen beoordeelt met zes subschalen: (a) niet-acceptatie van emotionele reacties, (b) moeite met doelgericht gedrag wanneer ze van streek zijn, (c) problemen met impulsbeheersing wanneer ze van streek zijn, (d) gebrek aan bewustzijn van emoties, (e) beperkte toegang tot strategieën voor regulering, en (f) gebrek aan emotionele helderheid.
Voor elke subschaal wordt een score berekend door de antwoorden van relevante items op te tellen.
Een totaalscore wordt verkregen door elke subschaalscore op te tellen.
De variabele van belang is de DERS-totaalscore
|
12 weken (T1)
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) Score
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een meetinstrument met 36 items dat de typische niveaus van problemen bij emotieregulatie van individuen beoordeelt met zes subschalen: (a) niet-acceptatie van emotionele reacties, (b) moeite met doelgericht gedrag wanneer ze van streek zijn, (c) problemen met impulsbeheersing wanneer ze van streek zijn, (d) gebrek aan bewustzijn van emoties, (e) beperkte toegang tot strategieën voor regulering, en (f) gebrek aan emotionele helderheid.
Voor elke subschaal wordt een score berekend door de antwoorden van relevante items op te tellen.
Een totaalscore wordt verkregen door elke subschaalscore op te tellen.
De variabele van belang is de DERS-totaalscore
|
6 maanden (T2)
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21) Score
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): is een 21-item maatstaf van negatieve emotionele symptomen die drie dimensies evalueert: depressie, angst en stress (7 items per subschaal).
Een 4-punts ernstschaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel vaak of meestal op mij van toepassing) meet de mate waarin elke emotionele toestand de afgelopen week is ervaren.
Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
De verkregen scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score van elke dimensie te berekenen.
De variabelen die van belang zijn, zijn de scores van de drie dimensies.
|
12 weken (T1)
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21) Score
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): is een 21-item maatstaf van negatieve emotionele symptomen die drie dimensies evalueert: depressie, angst en stress (7 items per subschaal).
Een 4-punts ernstschaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel vaak of meestal op mij van toepassing) meet de mate waarin elke emotionele toestand de afgelopen week is ervaren.
Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
De verkregen scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score van elke dimensie te berekenen.
De variabelen die van belang zijn, zijn de scores van de drie dimensies.
|
6 maanden (T2)
|
|
Quality Of Life, Obesity and Dietetics rating scale (QOLOD) Score
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Quality Of Life, Obesity and Dietetics rating scale (QOLOD) omvat 36 items die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen in 5 domeinen: fysieke impact, psychosociale impact, impact op het seksleven, comfort met eten en dieetervaring. zijn de 5 subschalen scores
|
12 weken (T1)
|
|
Quality Of Life, Obesity and Dietetics rating scale (QOLOD) Score
Tijdsspanne: 6 maanden (T2)
|
Quality Of Life, Obesity and Dietetics rating scale (QOLOD) omvat 36 items die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen in 5 domeinen: fysieke impact, psychosociale impact, impact op het seksleven, comfort met eten en dieetervaring. zijn de 5 subschalen scores
|
6 maanden (T2)
|
|
Aantal voltooide sessies (naleving)
Tijdsspanne: Na de 10e sessie (S10)
|
Naleving bij groepssessie komt overeen met het aantal voltooide sessies van de 10 voorgestelde groepssessies.
|
Na de 10e sessie (S10)
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) Score
Tijdsspanne: Na de 3e sessie (week 3)
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) omvat 6 tevredenheidsdomeinen die worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, evenals 2 open vragen over wat nuttig was en wat verbeterd zou kunnen worden.
Voor beide groepen (d.w.z. experimentele interventie en controle-interventie) is de variabele van belang de gemiddelde totale score van tevredenheid in elk van de 6 domeinen.
Bovendien zullen voor de groep die de experimentele interventie krijgt, scores van tevredenheid in elk van de 6 domeinen afzonderlijk worden beschreven voor de CRT-, EST- en CBT-modules van de interventie
|
Na de 3e sessie (week 3)
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) Score
Tijdsspanne: Na de 6e sessie (week 6)
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) omvat 6 tevredenheidsdomeinen die worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, evenals 2 open vragen over wat nuttig was en wat verbeterd zou kunnen worden.
Voor beide groepen (d.w.z. experimentele interventie en controle-interventie) is de variabele van belang de gemiddelde totale score van tevredenheid in elk van de 6 domeinen.
Bovendien zullen voor de groep die de experimentele interventie krijgt, scores van tevredenheid in elk van de 6 domeinen afzonderlijk worden beschreven voor de CRT-, EST- en CBT-modules van de interventie
|
Na de 6e sessie (week 6)
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) Score
Tijdsspanne: Na de 9e sessie (week 9)
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) omvat 6 tevredenheidsdomeinen die worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal, evenals 2 open vragen over wat nuttig was en wat verbeterd zou kunnen worden.
Voor beide groepen (d.w.z. experimentele interventie en controle-interventie) is de variabele van belang de gemiddelde totale score van tevredenheid in elk van de 6 domeinen.
Bovendien zullen voor de groep die de experimentele interventie krijgt, scores van tevredenheid in elk van de 6 domeinen afzonderlijk worden beschreven voor de CRT-, EST- en CBT-modules van de interventie
|
Na de 9e sessie (week 9)
|
|
Motivatie om de score te wijzigen
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
Motivatie om te veranderen zal worden beoordeeld, geloofsovertuigingen over het belang van verandering en het waargenomen vermogen om te veranderen onderzoeken.
Beoordelingsscores zijn gebaseerd op een Likert-schaal van 0-10.
Hogere scores duiden op meer positieve overtuigingen over iemands belang/vermogen om te veranderen.
Deze twee scores zullen worden gebruikt als variabelen van belang
|
12 weken (T1)
|
|
Herziene Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) Score
Tijdsspanne: 12 weken (T1)
|
De herziene Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) is een vragenlijst met 11 items die de sterkte van de therapeutische alliantie tussen patiënt en therapeut meet.
Een totaalscore wordt verkregen door de itemscores bij elkaar op te tellen.
De variabele van belang is de HAQ-11totale score
|
12 weken (T1)
|
|
Ecologische Momentary Assessment gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na baseline
|
wordt verkregen door 5 op signalen gebaseerde beoordelingen per dag.
Er vindt één willekeurige beoordeling plaats van de gegevensverzameling van ecologische tijdelijke beoordeling gedurende elk van de volgende tijdsperioden: 9.00 uur tot 11.00 uur; 11:00 uur tot 14:00 uur; 14.00 uur tot 17.00 uur; 17:00 uur tot 20:00 uur; en van 20.00 uur tot 22.00 uur gedurende 7 dagen.
De vragen die na willekeurige prompt worden afgenomen, omvatten items met betrekking tot eetgedrag, hunkering en voedselinname, blootstelling aan voedselsignalen, positieve en negatieve affectiviteit, de ervaring van stress (soort stress en niveau van waargenomen stress), andere persoonlijke toestanden, cognitief functioneren , hunkering en emotionele regulatiestrategieën.
|
Gedurende 7 dagen na baseline
|
|
Ecologische Momentary Assessment gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de 10e sessie (week 10 tot week 11)
|
wordt verkregen door 5 op signalen gebaseerde beoordelingen per dag.
Er vindt één willekeurige beoordeling plaats van de gegevensverzameling van ecologische tijdelijke beoordeling gedurende elk van de volgende tijdsperioden: 9.00 uur tot 11.00 uur; 11:00 uur tot 14:00 uur; 14.00 uur tot 17.00 uur; 17:00 uur tot 20:00 uur; en van 20.00 uur tot 22.00 uur gedurende 7 dagen.
De vragen die na willekeurige prompt worden afgenomen, omvatten items met betrekking tot eetgedrag, hunkering en voedselinname, blootstelling aan voedselsignalen, positieve en negatieve affectiviteit, de ervaring van stress (soort stress en niveau van waargenomen stress), andere persoonlijke toestanden, cognitief functioneren , hunkering en emotionele regulatiestrategieën.
|
Gedurende 7 dagen na de 10e sessie (week 10 tot week 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sylvie Berthoz, CNRS UMR 5287 - INCIA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve Remediatie Therapie (CRT)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidHartfalenCanada, Spanje, Verenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Nederland, België, Frankrijk, Italië, Portugal, Oostenrijk, Tsjechië, Slowakije, Zwitserland
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesOnbekend