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비만 환자의 음식 갈망 감소를 위한 인지-정서-중독 기반 개입의 효능. (OBESADEM)

2021년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

비만 환자에서 인지-정서-중독 기반 개입을 통합한 다성분 치료 프로그램의 효능: 전향적 다심적 무작위 임상 시험

80년대 이후 비만의 유병률은 두 배 이상 증가했으며 지식의 진보에도 불구하고 중재는 일반적으로 장기적으로 유지되지 않는 일시적인 체중 감소로 이어집니다. 이러한 체중 관리 실패는 부분적으로 비만 위험 및 유지 요인에 대한 불완전한 이해로 설명될 수 있습니다.

맛이 좋은 음식과 중독성 향정신성 약물 사용 사이의 행동 및 신경 생물학적 유사성은 음식 중독의 개념으로 이어졌습니다. 중독은 사용에 대한 통제력 상실 및 부정적인 결과의 축적에도 불구하고 지속되는 것으로 정의됩니다. 통제할 수 없고 비자발적인 사용 충동인 갈망은 지속적인 사용과 중독 재발의 핵심 결정 요인인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 음식 중독, 갈망 및 감정적 섭식은 비만 환자의 많은 부분과 관련이 있으며 음식 중독은 칼로리를 줄이려는 시도의 실패 및 치료 프로그램의 조기 종료와 같은 체중 감량 치료의 일부 부정적인 결과를 설명할 수 있습니다.

신경정신의학의 최근 발전은 인지 과정과 정서적 과정 사이의 불균형한 상호 작용이 자기 통제를 방해하고 과도하게 또는 과소 통제된 행동을 강화한다고 제안합니다. 음식 섭취 및 체중 관리 분야에서 환경 요인 외에도 비효율적인 집행 기능 및 감정 조절 기술이 비만뿐만 아니라 섭식 장애 하위 유형에 존재하는 습관 형성 과정의 근본적인 현상이라는 증거가 증가하고 있습니다. 이로 인해 일부 저자는 섭식 장애 행동을 취약한 개인이 갈망, 부적응 인지 및/또는 정서적 전략에 적응하기 위해 음식 섭취의 조절을 사용하는 '정태적' 반응으로 간주하게 되었습니다.

현재 권장 사항은 이러한 발견을 건강한 식습관과 체중 관리를 촉진하기 위한 치료법으로 전환해야 할 필요성을 강조합니다.

지난 5년 동안 임상 및 행동 연구의 성장 기반은 개별적으로 인지 행동 치료(CBT), 감정 기술 훈련(EST) 및 인지 교정 치료(CRT)가 섭식 장애를 감소시키는 유망한 기술임을 나타냈습니다. , 갈망을 포함합니다.

연구자들은 집행 기능, 감정 조절 및 중독성 식습관을 목표로 하는 특정 프로그램의 평소 치료(TAU)에 추가하면 보고된 음식 갈망에 유익한 영향을 미치고 비만 환자의 체중 관리를 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75 015
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • Sébastien CZERNICHOW
          • 전화번호: 01 56 09 55 62
      • Paris, 프랑스, 92 100
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 비만 환자(30kg/m2 ≤ BMI ≤ 45kg/m2)를 찾는 치료
  • 사전 포함 방문 전 30일 동안 적어도 하나의 음식 갈망 에피소드를 보고하십시오(음식 갈망 설문지, FCQ-S의 주 버전에서 채택된 하나의 질문으로 평가됨).
  • 10주 동안 주 1회 그룹 세션 참여 가능
  • 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자

제외 기준:

  • 조사관에 따르면 참가자의 연구 준수 및 평가 도구의 이해에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체 및/또는 정신 건강 장애
  • 프랑스어 이해 및 / 또는 쓰기의 어려움
  • 시상하부 비만
  • 전화접수불가
  • 지속적인 제외 기간을 포함하는 다른 연구에 참여하는 개인
  • 진행 중인 법적 절차로 인해 자유를 박탈당하다
  • 임신 또는 모유 수유
  • 법적 보호를 받고 있거나 개인적으로 동의를 표명할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 개입
실험 개입을 통합하는 추가 그룹 세션이 포함된 표준 외래환자 프로그램: 인지 교정 치료(CRT), 정서 기술 훈련(EST), 갈망과 음식 중독(CBT)에 초점을 맞춘 인지 행동 치료, 10주 동안 일주일에 한 번 제공.
행동: 인지 교정 치료(CRT)
이 개입은 연습을 통해 집행 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 정신 운동으로 구성됩니다. 환자 자신의 사고 과정에 대한 성찰적 학습과 통찰력을 장려하는 간단한 인지 작업이 시행됩니다. 연습은 세트 이동(즉, 인지적 유연성), 추정, 구성 및 계획을 목표로 합니다.
행동: 감정 기술 훈련(EST)
EST는 내면의 감정 인식, 얼굴 및 신체 표현 인식, 대인 관계 감정 조절 기술의 향상에 중점을 둡니다. 다양한 모듈과 대화식 연습은 환자가 i) 감정의 기능과 표현, ii) 자신과 타인의 감정을 식별하고 이름 붙이기, iii) 감정을 용인하고 전달하기, iii) 부정적인 감정과 긍정적 감정 사이의 균형을 배우도록 돕기 위해 고안되었습니다. .
행동: 인지 행동 치료
CBT 개입은 그룹 구성원에게 인지(예: 충동 관련 사고의 재구성) 및 행동 전략(예: 음식 일기를 통한 인식 증가, 이완 기술, 갈망을 유발하는 단서 식별, 고위험 상황 회피)을 교육하여 음식 갈망을 관리하는 것을 목표로 합니다. 갈망, 산만).
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 개입
제어 개입을 통합하는 추가 그룹 세션이 포함된 표준 외래환자 프로그램: 내분비학자, 영양사, 심리학자, 영양사 및/또는 신체 활동 코치와의 여러 상담을 포함하는 종합 외래환자 프로그램이 10주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
절차: 종합 외래 환자 프로그램
내분비학자, 영양사, 심리학자, 영양사 및/또는 신체 활동 코치와의 여러 상담을 포함한 종합 외래 환자 프로그램. 환자는 건강한 식습관과 체중 감량 및 유지 운동을 포함한 생활 방식 변화의 중요성에 대해 정기적으로 추적 및 교육을 받습니다. 또한 환자는 일반적으로 다양한 음식의 영양가에 대한 정보와 체중 감소 및 유지를 위한 몇 가지 간단한 운동에 대한 정보를 제공받습니다. 따라서 이 프로그램은 일반 관리의 일부로 계획되었으며 비만에 대한 권장 사항에 응답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced(FCQ-T-r) 점수의 변화
기간: 기준선(T0) 및 12주(T1)
음식에 대한 갈망의 여러 측면을 평가하는 15개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지: 음식에 대한 통제력 부족, 음식에 대한 생각 또는 집착, 음식을 소비하려는 의도 및 계획, 음식 갈망 전이나 도중의 감정, 음식 갈망을 유발할 수 있는 단서
기준선(T0) 및 12주(T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 12주(T1)
체질량 지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 값으로 kg/m2로 표시됩니다.
12주(T1)
체질량지수(BMI)
기간: 6개월(T2)
체질량 지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 값으로 kg/m2로 표시됩니다.
6개월(T2)
허리 둘레
기간: 12주(T1)
WHO STEPwise 감시 방식(STEPS) 및 신체 측정에 대한 해당 지침에 따라 측정된 허리 둘레
12주(T1)
허리 둘레
기간: 6개월(T2)
WHO STEPwise 감시 방식(STEPS) 및 신체 측정에 대한 해당 지침에 따라 측정된 허리 둘레
6개월(T2)
체지방 및 제지방량의 백분율
기간: 12주(T1)
BIA(Bio Impedance Analysis)는 체성분과 비만도를 보다 구체적으로 측정하는 방법입니다. 관심 변수는 체지방과 제지방량의 백분율입니다.
12주(T1)
체지방 및 제지방량의 백분율
기간: 6개월(T2)
BIA(Bio Impedance Analysis)는 체성분과 비만도를 보다 구체적으로 측정하는 방법입니다. 관심 변수는 체지방과 제지방량의 백분율입니다.
6개월(T2)
정서적 식욕 설문지(EMAQ) 점수
기간: 12주(T1)
정서적 식욕 설문지(EMAQ)에는 감정 상태 및 상황에 따라 음식 섭취의 변화를 평가하는 22개의 항목이 포함되어 있습니다. 9개 항목은 부정적인 감정을 평가하고, 5개는 긍정적인 감정을 평가하며, 5개는 부정적인 상황을, 3개는 긍정적인 상황을 나타냅니다. 점수는 긍정적인 감정(EMAQ-PE), 부정적인 감정(EMAQ-NE), 긍정적인 상황(EMAQ-PS)에 대해 계산됩니다. 부정적인 상황(EMAQ-NS). 각 하위 척도에 대해 관련 항목의 등급을 합산하고 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다. EMAQ-PE 및 EMAQ-PS 점수를 평균하여 양의 총 점수(EMAQ-P)를 얻습니다. EMAQ-NE 및 EMAQ를 평균하여 음수 총점(EMAQ-N)을 얻습니다.
12주(T1)
정서적 식욕 설문지(EMAQ) 점수
기간: 6개월(T2)
정서적 식욕 설문지(EMAQ)에는 감정 상태 및 상황에 따라 음식 섭취의 변화를 평가하는 22개의 항목이 포함되어 있습니다. 9개 항목은 부정적인 감정을 평가하고, 5개는 긍정적인 감정을 평가하며, 5개는 부정적인 상황을, 3개는 긍정적인 상황을 나타냅니다. 점수는 긍정적인 감정(EMAQ-PE), 부정적인 감정(EMAQ-NE), 긍정적인 상황(EMAQ-PS)에 대해 계산됩니다. 부정적인 상황(EMAQ-NS). 각 하위 척도에 대해 관련 항목의 등급을 합산하고 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다. EMAQ-PE 및 EMAQ-PS 점수를 평균하여 양의 총 점수(EMAQ-P)를 얻습니다. EMAQ-NE 및 EMAQ를 평균하여 음수 총점(EMAQ-N)을 얻습니다.
6개월(T2)
섭식 장애 검사-설문지(EDE-Q) 점수
기간: 12주(T1)
섭식 장애 검사-질문(EDE-Q)에는 지난 28일 동안 섭식 장애의 빈도를 평가하는 36개 항목이 포함됩니다. EDE-Q는 섭식 장애의 정신 병리학 측면의 심각성을 반영하는 하위 척도 점수를 제공합니다. 하위 척도는 제한, 먹는 문제, 모양 문제 및 체중 문제입니다. 특정 하위 척도 점수를 얻으려면 관련 항목에 대한 등급을 함께 더하고 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다. 일부 항목에 대해서만 등급을 사용할 수 있는 경우에도 항목의 절반 이상이 평가된 경우 결과 합계를 평가된 항목 수로 나누어 점수를 얻을 수 있습니다. 총점을 얻기 위해 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 결과 총계를 하위 척도의 수로 나눕니다(즉, 4). 관심 변수는 EDE-Q 총점과 하위 척도의 점수입니다.
12주(T1)
섭식 장애 검사-설문지(EDE-Q) 점수
기간: 6개월(T2)
섭식 장애 검사-질문(EDE-Q)에는 지난 28일 동안 섭식 장애의 빈도를 평가하는 36개 항목이 포함됩니다. EDE-Q는 섭식 장애의 정신 병리학 측면의 심각성을 반영하는 하위 척도 점수를 제공합니다. 하위 척도는 제한, 먹는 문제, 모양 문제 및 체중 문제입니다. 특정 하위 척도 점수를 얻으려면 관련 항목에 대한 등급을 함께 더하고 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다. 일부 항목에 대해서만 등급을 사용할 수 있는 경우에도 항목의 절반 이상이 평가된 경우 결과 합계를 평가된 항목 수로 나누어 점수를 얻을 수 있습니다. 총점을 얻기 위해 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 결과 총계를 하위 척도의 수로 나눕니다(즉, 4). 관심 변수는 EDE-Q 총점과 하위 척도의 점수입니다.
6개월(T2)
네덜란드 식습관 설문지(DEBQ) 점수
기간: 12주(T1)
Dutch Eating Behavior Questionnaire(DEBQ)는 33개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀"에서 "매우 자주"까지 외적, 절제 및 감정적 식사에 이르는 5점 리커트 척도로 평가합니다. 연구를 위해 외부 식사 하위 척도의 10개 항목만 사용됩니다. 관심 변수는 해당하는 외부 식사 하위 척도 점수입니다.
12주(T1)
네덜란드 식습관 설문지(DEBQ) 점수
기간: 6개월(T2)
Dutch Eating Behavior Questionnaire(DEBQ)는 33개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀"에서 "매우 자주"까지 외부, 절제 및 감정적 식사 범위의 5점 리커트 척도로 평가합니다. 연구를 위해 외부 식사 하위 척도의 10개 항목만 사용됩니다. 관심 변수는 해당하는 외부 식사 하위 척도 점수입니다.
6개월(T2)
수정 예일 식품 중독 척도(mYFAS) 평가
기간: 12주(T1)
수정 예일 식품 중독 척도(mYFAS) 2.0: DSM-5에서 제안된 물질 관련 및 중독 장애에 대한 11가지 진단 기준을 기반으로 식품 중독(FA) 증상을 평가하는 35개 항목의 자가 보고 척도입니다. FA는 2~3가지 증상과 임상적으로 심각한 장애/고통이 있으면 경증, 4~5가지 증상과 심각한 장애/고통이 있으면 중등도, 6가지 이상의 증상과 심각한 장애/고통이 있으면 중증입니다. 관심 변수는 증상의 수와 판코니빈혈 진단의 유무(vs 부재)입니다.
12주(T1)
수정 예일 식품 중독 척도(mYFAS) 평가
기간: 6개월(T2)
수정 예일 식품 중독 척도(mYFAS) 2.0: DSM-5에서 제안된 물질 관련 및 중독 장애에 대한 11가지 진단 기준을 기반으로 식품 중독(FA) 증상을 평가하는 35개 항목의 자가 보고 척도입니다. FA는 2~3가지 증상과 임상적으로 심각한 장애/고통이 있으면 경증, 4~5가지 증상과 심각한 장애/고통이 있으면 중등도, 6가지 이상의 증상과 심각한 장애/고통이 있으면 중증입니다. 관심 변수는 증상의 수와 판코니빈혈 진단의 유무(vs 부재)입니다.
6개월(T2)
Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 이용한 정신질환 평가
기간: 6개월(T2)
Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 Axis I DSM-5에 따라 정의된 정신 장애(섭식 장애, 중독 장애, 기분 장애, 불안 장애 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애)에 대한 표준화된 평가를 제공하는 구조화된 진단 인터뷰입니다. 관심 변수는 다음과 같습니다. 각 유형의 장애를 가진 환자의 비율. 동반이환 정신과적 상태의 수는 또한 동반이환 장애 없음, 동반이환 장애 1개, 동반이환 장애 2개, 동반이환 장애 3개 이상의 4가지 범주를 사용하여 평가됩니다.
6개월(T2)
중독 심각도 지수(ASI)에 대한 면접관 심각도 등급(ISR) 설정
기간: 6개월(T2)
중독 심각도 지수(ASI): 물질 관련 장애로 인해 일반적으로 발생하는 장애를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 중독의 영향을 받을 수 있는 7가지 영역인 의료 상태, 고용/지원 상태, 물질 및 행동 중독, 가족 및 사회적 관계, 법적 상태 및 심리적 상태를 탐색합니다. 탐색된 각 영역에 대해 인터뷰어 심각도 등급(ISR)이 0에서 9까지 설정되어 해당 영역의 심각도를 반영합니다. 4점 이상의 점수는 추가 치료가 필요함을 반영합니다. ASI ISR은 4개 미만 또는 4개 이상으로 이분화됩니다(추가 치료가 중요함). 관심 변수는 7개 영역 각각에서 추가 치료가 필요한 환자의 비율이 될 것이다.
6개월(T2)
TMT(Trail Making Test) 완료 시간 및 지속 오류 수
기간: 12주(T1)
트레일 메이킹 테스트(TMT): 인지 및 운동 속도와 정신적 유연성을 측정하는 데 사용됩니다. 관심 변수는 TMT B와 TMT A 사이의 완료 시간 차이(TMT B - TMT A)와 TMT B의 지속 오류 수입니다.
12주(T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64(WCST) 지속 오류의 수 및 백분율
기간: 12주(T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64(WCST): 분류, 추론, 가설 테스트, 인지 유연성, 인지 억제 및 피드백에 대한 반응을 측정합니다. 관심 변수는 지속 오류의 수와 백분율입니다.
12주(T1)
동물원 시험 점수
기간: 12주(T1)
동물원 테스트: 집행기능장애증후군(BADS)의 행동 평가의 하위 테스트입니다. 그것은 피험자가 동물원의 가능한 12개 장소 중 6개 장소를 방문하는 경로를 계획할 수 있는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 첫 번째는 외부 구조가 거의 제공되지 않는 까다롭고 개방적인 상황이고 두 번째는 단순히 콘크리트를 따라가는 상황입니다. , 외부적으로 부과된 전략. 지도와 규칙은 테스트 규칙을 위반하지 않도록 하기 위해 따라갈 수 있는 동물원을 통과하는 경로에 4개의 변형만 있도록 구성되었습니다. 두 가지 시도가 있습니다. 프로필 점수는 계획 시간, 실행 시간 및 두 시도의 오류 수를 기반으로 계산됩니다. 최대 프로필 점수는 4입니다. 관심 변수는 전체 프로필 점수입니다.
12주(T1)
UPPS 충동적 행동 척도 점수
기간: 12주(T1)
UPPS 충동 행동 척도는 20개 항목에서 다섯 가지 충동성 측면(각각 4개 항목): 부정적 긴급성, 긍정적 긴급성, 사전 계획 부족, 인내 부족 및 감각 추구를 평가합니다. 각 항목은 1("매우 동의함")에서 4("매우 동의하지 않음") 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도에 대해 사용 가능한 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 관심 변수는 다섯 가지 충동성 패싯 점수입니다.
12주(T1)
통화 선택 설문지(MCQ)
기간: 12주(T1)
통화 선택 설문지(MCQ)에는 $11-$78 범위의 즉각적인 보상과 $25-$85 범위의 지연 보상과 7-186일의 지연이 있는 27개의 고정 항목 세트가 포함됩니다. 지연된 보상은 크기에 따라 세 가지 범주로 그룹화되며 범주당 9개 항목이 있습니다. 참가자의 하이퍼볼릭 할인 매개변수(k 값)는 데이터를 할인 함수 방정식에 피팅하여 결정됩니다. 관심 변수는 k 값과 k 순위별 참가자 비율입니다.
12주(T1)
Stroop 및 Verbal Fluency 컴퓨터 테스트(EMA)에서의 성능(유연성).
기간: 12주(T1)
올바른 단어의 총 수는 기본 성능 점수로 사용됩니다.
12주(T1)
감정 조절 척도(DERS) 점수의 어려움
기간: 12주(T1)
감정 조절 장애 척도(DERS)는 6개 하위 척도로 개인의 일반적인 감정 조절 어려움 수준을 평가하는 36개 항목으로 구성된 척도입니다. (c) 괴로울 때 충동 통제 어려움, (d) 감정 인식 부족, (e) 규제 전략에 대한 제한된 접근, 및 (f) 정서적 명료성 부족. 각 하위 척도에 대해 관련 항목의 응답을 합산하여 점수를 계산합니다. 각 하위 척도 점수를 더하여 총점을 얻습니다. 관심 변수는 DERS 총점입니다.
12주(T1)
감정 조절 척도(DERS) 점수의 어려움
기간: 6개월(T2)
감정 조절 장애 척도(DERS)는 6개 하위 척도로 개인의 일반적인 감정 조절 어려움 수준을 평가하는 36개 항목으로 구성된 척도입니다. (c) 괴로울 때 충동 통제 어려움, (d) 감정 인식 부족, (e) 규제 전략에 대한 제한된 접근, 및 (f) 정서적 명료성 부족. 각 하위 척도에 대해 관련 항목의 응답을 합산하여 점수를 계산합니다. 각 하위 척도 점수를 더하여 총점을 얻습니다. 관심 변수는 DERS 총점입니다.
6개월(T2)
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21) 점수
기간: 12주(T1)
우울 불안 스트레스 척도(DASS-21): 우울, 불안 및 스트레스의 3가지 차원을 평가하는 부정적인 감정 증상의 21개 항목 측정입니다(하위 척도당 7개 항목). 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 4점 척도는 각 감정 상태가 지난 주에 경험한 정도를 측정합니다. 우울증, 불안, 스트레스 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다. 얻은 점수에 2를 곱하여 각 차원의 최종 점수를 계산해야 합니다. 관심 변수는 세 차원의 점수입니다.
12주(T1)
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21) 점수
기간: 6개월(T2)
우울 불안 스트레스 척도(DASS-21): 우울, 불안 및 스트레스의 3가지 차원을 평가하는 부정적인 감정 증상의 21개 항목 측정입니다(하위 척도당 7개 항목). 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 4점 척도는 각 감정 상태가 지난 주에 경험한 정도를 측정합니다. 우울증, 불안, 스트레스 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다. 얻은 점수에 2를 곱하여 각 차원의 최종 점수를 계산해야 합니다. 관심 변수는 세 차원의 점수입니다.
6개월(T2)
삶의 질, 비만 및 식이요법 평가 척도(QOLOD) 점수
기간: 12주(T1)
삶의 질, 비만 및 식이요법 평가 척도(QOLOD)에는 신체적 영향, 심리 사회적 영향, 성생활에 대한 영향, 음식에 대한 편안함, 다이어트 경험의 5개 영역에서 삶의 질을 평가하도록 설계된 36개 항목이 포함됩니다. 5개의 하위 척도 점수
12주(T1)
삶의 질, 비만 및 식이요법 평가 척도(QOLOD) 점수
기간: 6개월(T2)
삶의 질, 비만 및 식이요법 평가 척도(QOLOD)에는 신체적 영향, 심리 사회적 영향, 성생활에 대한 영향, 음식에 대한 편안함, 다이어트 경험의 5개 영역에서 삶의 질을 평가하도록 설계된 36개 항목이 포함됩니다. 5개의 하위 척도 점수
6개월(T2)
완료된 세션 수(규정 준수)
기간: 10회차 후(S10)
그룹 세션의 준수 여부는 제안된 10개의 그룹 세션 중 완료된 세션 수에 해당합니다.
10회차 후(S10)
환자 만족도 설문지(PSQ) 점수
기간: 3차 세션 후(3주차)
PSQ(Patient Satisfaction Questionnaire)에는 10점 리커트 척도로 평가되는 6개의 만족도 영역과 무엇이 도움이 되었고 개선할 수 있는지에 대한 2개의 열린 질문이 포함되어 있습니다. 두 그룹(즉, 실험 개입 및 통제 개입)의 경우 관심 변수는 6개 영역 각각의 평균 총 만족도 점수입니다. 또한, 실험적 개입을 받는 그룹의 경우 개입의 CRT, EST 및 CBT 모듈에 대해 6개 영역 각각의 만족도 점수를 별도로 설명합니다.
3차 세션 후(3주차)
환자 만족도 설문지(PSQ) 점수
기간: 6회차 후(6주차)
PSQ(Patient Satisfaction Questionnaire)에는 10점 리커트 척도로 평가되는 6개의 만족도 영역과 무엇이 도움이 되었고 개선할 수 있는지에 대한 2개의 열린 질문이 포함되어 있습니다. 두 그룹(즉, 실험 개입 및 통제 개입)의 경우 관심 변수는 6개 영역 각각의 평균 총 만족도 점수입니다. 또한, 실험적 개입을 받는 그룹의 경우 개입의 CRT, EST 및 CBT 모듈에 대해 6개 영역 각각의 만족도 점수를 별도로 설명합니다.
6회차 후(6주차)
환자 만족도 설문지(PSQ) 점수
기간: 9회차 후(9주차)
PSQ(Patient Satisfaction Questionnaire)에는 10점 리커트 척도로 평가되는 6개의 만족도 영역과 무엇이 도움이 되었고 개선할 수 있는지에 대한 2개의 열린 질문이 포함되어 있습니다. 두 그룹(즉, 실험 개입 및 통제 개입)의 경우 관심 변수는 6개 영역 각각의 평균 총 만족도 점수입니다. 또한, 실험적 개입을 받는 그룹의 경우 개입의 CRT, EST 및 CBT 모듈에 대해 6개 영역 각각의 만족도 점수를 별도로 설명합니다.
9회차 후(9주차)
점수 변경 동기
기간: 12주(T1)
변화에 대한 동기 부여는 변화에 대한 중요성과 인지된 변화 능력에 대한 믿음을 탐구하는 것으로 평가됩니다. 등급 점수는 Likert 0-10 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 자신의 중요성/변화 능력에 대한 긍정적인 믿음이 더 많다는 것을 나타냅니다. 이 두 점수는 관심 변수로 사용됩니다.
12주(T1)
개정된 지원 동맹 설문지(HAQ-11) 점수
기간: 12주(T1)
개정된 도움 동맹 설문지(HAQ-11)는 환자-치료사 치료 동맹의 강도를 측정하는 11개 항목 설문지입니다. 항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 관심 변수는 HAQ-11총 점수입니다.
12주(T1)
생태 순간 평가 데이터 수집
기간: 베이스라인 후 7일 동안
하루에 5번의 신호 기반 평가를 통해 획득하게 됩니다. 무작위 평가 생태적 순간 평가 데이터 수집은 다음 각 기간 동안 발생합니다: 오전 9시부터 오전 11시; 오전 11시 ~ 오후 2시 오후 2시 ~ 오후 5시; 오후 5시 ~ 오후 8시; 7일 동안 오후 8시부터 오후 10시까지. 임의 프롬프트 후 실시되는 질문에는 식습관, 갈망 및 음식 섭취, 음식 신호에 대한 노출, 긍정적 및 부정적 정서, 스트레스 경험(스트레스 유형 및 인지된 스트레스 수준), 기타 개인 상태, 인지 기능과 관련된 항목이 포함됩니다. , 갈망 및 감정 조절 전략.
베이스라인 후 7일 동안
생태 순간 평가 데이터 수집
기간: 10회차 후 7일 동안(10주차~11주차)
하루에 5번의 신호 기반 평가를 통해 획득하게 됩니다. 무작위 평가 생태적 순간 평가 데이터 수집은 다음 각 기간 동안 발생합니다: 오전 9시부터 오전 11시; 오전 11시 ~ 오후 2시 오후 2시 ~ 오후 5시; 오후 5시 ~ 오후 8시; 7일 동안 오후 8시부터 오후 10시까지. 임의 프롬프트 후 실시되는 질문에는 식습관, 갈망 및 음식 섭취, 음식 신호에 대한 노출, 긍정적 및 부정적 정서, 스트레스 경험(스트레스 유형 및 인지된 스트레스 수준), 기타 개인 상태, 인지 기능과 관련된 항목이 포함됩니다. , 갈망 및 감정 조절 전략.
10회차 후 7일 동안(10주차~11주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Centre National de la Recherche Scientifique, France

수사관

  • 연구 책임자: Sylvie Berthoz, CNRS UMR 5287 - INCIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2017/50

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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