- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04339153
Studie proveditelnosti programu školení dovedností rodičů pro snížení rodičovské tísně a rušivého chování jejich dětí s poruchou autistického spektra (ASD)
Děti s poruchou autistického spektra (ASD) obvykle vykazují problematické behaviorální problémy, jako je bití, nedodržování předpisů, záchvaty vzteku, plivání, bouchání do hlavy a agrese, což nejen způsobuje úzkost pro dítě, ale má také významný vliv na duševní zdraví rodičů. .
V Pákistánu vytvořil nárůst počtu dětí s ASD, nedostatek zdrojů, neobhajování a omezené znalosti mezi zdravotníky alarmující situaci nejen z psychologického hlediska, ale také kvůli ekonomické zátěži. Současná studie má posoudit dopad programu psychoedukace a výcviku rodičovských dovedností na snížení psychického stresu rodičů a rušivého chování jejich dětí s autismem. Jedná se o 24týdenní manuální program vzdělávání rodičů a managementu chování založený na principech aplikované analýzy chování.
Plán bude zahrnovat nácvik dovedností o nahrazení problematického chování vhodnějším chováním, zlepšení sociální komunikace u verbálních a neverbálních dětí a interakce s vrstevníky a ostatními. Rodiče budou trénováni na manuálním tréninkovém programu ve skupinách nebo jako individuální sezení s využitím modelování, hraní rolí a nácviku jako tréninkových metod. Celkem bude přijato 60 rodičů dětí s PAS ve věku od 3 do 9 let s rušivým chováním. Děti s diagnostikovaným PAS, které byly vyšetřeny pomocí standardizovaných nástrojů nejpozději do šesti měsíců a dosáhly skóre > 15 na subškále Kontrolní seznam podrážděnosti aberantního chování, budou náhodně rozděleny do dvou skupin, 1) rodiče absolvující manuální tréninkový program 2) rodiče absolvující vzdělávací sezení. Základní linie bude stanovena pomocí nástrojů hodnocených rodiči pro problémy s chováním pomocí kontrolního seznamu aberantního chování, dotazníku pro domácí situaci, škál adaptivního chování Vineland, kontrolního seznamu příznaků 90 a indexu rodičovské tísně. Celkově se po dobu 24 týdnů uskuteční 12 základních sezení o výchově rodičů (PE) týkajících se vzdělávání rodičů včetně advokacie a plánování vzdělávání a 11 sezení v rámci školení rodičů (PT) pro zvládání problémů chování autistických dětí. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut. Bude následovat šest měsíců a hodnocení provede maskovaný hodnotitel. Všechna sezení povedou vyškolení psychologové a behaviorální analytici, kteří mají více než 1 rok zkušeností s prací s dětmi s PAS. Aby byla zajištěna integrita léčby, budou všechna školení po každých 4 týdnech hodnocena pomocí behaviorálních opatření k vyhodnocení správné implementace léčebného protokolu. Některé z relací budou nahrávány.
Očekává se, že trénink rodičů zlepší duševní zdraví rodičů a sníží rušivé chování dětí s poruchou autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou přijímány děti ve věku od 3 do 9 let. Diagnostické nástroje zlatého standardu, tj. schéma diagnostického pozorování autismu (ADOS), budou spravovány vyškoleným hodnotitelem k potvrzení diagnózy ASD.
Aby naše intervence zasáhla děti s poruchami chování, budou zahrnuty děti, které budou skórovat > 15 na subškále podrážděnosti ABC-C.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci s mentálním postižením a nereceptivní nebo s vážným zdravotním onemocněním budou ze studie vyloučeni.
Ačkoli je to nepravděpodobné, děti s PAS, jejichž rodiče absolvovali intenzivní rodičovský výcvik během posledních 24 měsíců, nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení rodičů (PT)
Cílem intervenčního plánu je naučit základní aplikované techniky analýzy chování s cílem zjistit předchůdce problémového chování, zlepšit adaptační schopnosti a snížit nedodržování.
Lekce budou interaktivní a zaměřené na akce prostřednictvím pracovních sešitů, modelování, videí, zkoušení (s dítětem, pokud je přítomno), domácích úkolů a zpětné vazby (Bearss et al., 2015).
Rodiče budou zaškoleni na protokol a dostanou 60 až 90 minut, nejlépe individuální sezení po dobu 24 týdnů.
|
Důležité je, že PT také zahrnuje vzdělávání o autismu během úvodních lekcí, a proto se výhody PT odvozují ze specifického školení.
|
|
NO_INTERVENTION: Vzdělávání rodičů (PE)
Edukační skupina rodičů bude sloužit jako podmínka pro pozornost-placebo ke kontrole obecných účinků intervence. Uskuteční se 12 základních sezení a 1 domácí návštěva týkající se znalostí autismu, poznávání principů zvládání chování, výuky nových dovedností; zlepšení sociální interakce a komunikace. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut po dobu 24 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Časové okno: 24 týdnů
|
ABC je informátorská škála hodnocená 0 až 3 pro hodnocení škál problémového chování.
Její subškály a příslušné počty položek jsou následující: 1. Podrážděnost (15 položek), 2. Sociální stažení (16 položek), 3. Stereotypické chování (7 položek), 4. Hyperaktivita/Nedodržování (16 položek) a 5. Opakující se řeč (4 položky).
|
24 týdnů
|
|
Rodičovský stresový index, čtvrté vydání, krátká forma (PSI-4; Abidin, 1995)
Časové okno: 24 týdnů
|
Jedná se o 120položkové měřítko, které se používá ke zkoumání úrovní stresu rodičů s ohledem na vztah rodiče s jedním z jeho dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let.
Existují tři oblasti, tj. (a) charakteristiky dítěte, (b) charakteristiky rodičů a (c) situační/demografický životní stres.
|
24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Časové okno: 24 týdnů
|
SCL-90 bude použit k měření psychického stresu.
Je také platným měřítkem screeningu devíti symptomů včetně somatizace, nepřátelství, deprese, úzkosti, interpersonální citlivosti, sociální úzkosti, paranoie, obsedantně kompulzivní a agorafobie.
Součet všech subškál ukazuje na psychickou zátěž a spolehlivost 0,98, která je vysoce uspokojivá.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptivní Behavior Scale (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti, & Balla, 2005)
Časové okno: 24 týdnů
|
Používá se k hodnocení čtyř širokých oblastí včetně komunikace, dovedností pro každodenní život, socializace a motorických dovedností.
Zahrnuje také volitelnou stupnici pro posouzení maladaptivního chování.
|
24 týdnů
|
|
Home Situations Questionnaire Disorder (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Časové okno: 24 týdnů
|
Jedná se o 24bodovou rodičovskou hodnotící stupnici od 1 (mírné) do 9 (závažné).
Je navržen tak, aby vyhodnotil noncompliance u dětí s PAS.
|
24 týdnů
|
|
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení (CGI; Guy 1976)
Časové okno: 24 týdnů
|
Jedná se o 7bodovou stupnici navrženou k měření celkového zlepšení od výchozího stavu.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) přes 4 (nezměněno) až po 7 (velmi mnohem horší).
Skóre 1 nebo 2 v koncovém bodě 24. týdne identifikovalo klinické respondéry.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Studijní židle: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Jumana Ahmad, Greenwich University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2020/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Školení rodičů pro rušivé chování
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy