- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04339153
Machbarkeitsstudie zum Schulungsprogramm für Eltern zur Verringerung von elterlichem Stress und störendem Verhalten ihrer Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zeigen in der Regel problematische Verhaltensauffälligkeiten wie Schlagen, Nichteinhaltung, Wutanfälle, Spucken, Headbangen und Aggression, die nicht nur das Kind belasten, sondern auch erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Eltern haben .
In Pakistan haben die Zunahme von ASD-Kindern, der Mangel an Ressourcen, die mangelnde Interessenvertretung und das begrenzte Wissen der Gesundheitsfachkräfte nicht nur psychologisch, sondern auch wegen der wirtschaftlichen Belastung zu einer alarmierenden Situation geführt. Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen eines Psychoedukationsprogramms und eines Trainingsprogramms für elterliche Fähigkeiten zur Verringerung des elterlichen psychologischen Stresses und des störenden Verhaltens ihrer Kinder mit Autismus bewerten. Dies ist ein 24-wöchiges Programm zur Elternerziehung und zum Verhaltensmanagement, das auf den Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse basiert.
Der Plan umfasst ein Kompetenztraining zum Ersetzen problematischer Verhaltensweisen durch angemessenere Verhaltensweisen, zur Verbesserung der sozialen Kommunikation bei verbalen und nonverbalen Kindern sowie zur Interaktion mit Gleichaltrigen und anderen. Die Eltern werden in Gruppen oder in Einzelsitzungen mit Modellierung, Rollenspielen und Proben als Trainingsmethoden auf dem manuellen Trainingsprogramm geschult. Insgesamt 60 Eltern von ASD-Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren mit störendem Verhalten werden rekrutiert. Die diagnostizierten ASD-Kinder, die nicht später als sechs Monate anhand der standardisierten Instrumente gescreent wurden und > 15 auf der Subskala Irritability of Anormal Behavior Checklist erzielten, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 1) Eltern, die ein manuelles Trainingsprogramm erhalten, 2) Eltern, die Schulungssitzungen erhalten. Die Grundlinie wird durch die Verwendung von von Eltern bewerteten Instrumenten für Verhaltensprobleme unter Verwendung der Aberrant Behavior Checklist, des Home Situation Questionnaire, der Vineland Adaptive Behavior Scales, der Symptom Checklist 90 und des Parental Distress Index bestimmt. Insgesamt wird es 12 Kernsitzungen zur Elternbildung (PE) geben, die sich auf die Elternbildung beziehen, einschließlich Interessenvertretung und Bildungsplanung über 24 Wochen und 11 Sitzungen der Elternschulung (PT) zum Umgang mit Verhaltensproblemen autistischer Kinder. Jede Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten. Es wird ein sechsmonatiges Follow-up geben, und die Bewertung wird vom maskierten Gutachter durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Psychologen und Verhaltensanalytikern durchgeführt, die über mehr als ein Jahr Erfahrung in der Arbeit mit Kindern mit ASD verfügen. Um die Integrität der Behandlung zu gewährleisten, werden alle Schulungssitzungen alle 4 Wochen anhand von Verhaltensmessungen bewertet, um die korrekte Umsetzung des Behandlungsprotokolls zu bewerten. Einige der Sitzungen werden aufgezeichnet.
Es wird erwartet, dass das Elterntraining die psychische Gesundheit der Eltern verbessert und das störende Verhalten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rekrutiert werden Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren. Die Goldstandard-Diagnosewerkzeuge, d. h. der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS), werden von einem geschulten Gutachter durchgeführt, um die Diagnose von ASD zu bestätigen.
Um sicherzustellen, dass unsere Intervention Kinder mit Verhaltensproblemen erreicht, werden Kinder eingeschlossen, die > 15 auf der Subskala Reizbarkeit ABC-C erreichen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer mit einer geistigen Behinderung und nicht aufnahmefähig oder mit einer schweren medizinischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.
Obwohl dies unwahrscheinlich ist, werden Kinder mit ASD, deren Eltern in den letzten 24 Monaten ein intensives Elterntraining erhalten haben, nicht eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Elterntraining (PT)
Das Ziel des Interventionsplans ist es, die grundlegenden angewandten Techniken der Verhaltensanalyse zu lehren, um die Vorgeschichte des Problemverhaltens herauszufinden, die Anpassungsfähigkeiten zu verbessern und die Nichteinhaltung zu reduzieren.
Die Sitzungen werden interaktiv und handlungsorientiert sein, indem Arbeitsbücher, Modelle, Videos, Proben (mit Kind, falls vorhanden), Hausaufgaben und Feedback bereitgestellt werden (Bearss et al., 2015).
Die Eltern werden nach dem Protokoll geschult und erhalten 60 bis 90 Minuten, vorzugsweise Einzelsitzungen, über 24 Wochen.
|
Entscheidend ist, dass PT während der ersten Sitzungen auch Aufklärung über Autismus beinhaltet, und daher wird davon ausgegangen, dass sich die Vorteile von PT aus dem spezifischen Training ergeben.
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KEIN_EINGRIFF: Elternbildung (PE)
Die Elternbildungsgruppe dient als Aufmerksamkeits-Placebo-Bedingung, um die allgemeinen Auswirkungen der Intervention zu kontrollieren. Es wird 12 Hauptsitzungen und 1 Hausbesuch geben, in denen es um Kenntnisse über Autismus geht, um die Prinzipien des Umgangs mit Verhalten zu lernen und neue Fähigkeiten zu vermitteln; Verbesserung der sozialen Interaktion und Kommunikation. Jede Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten über 24 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abweichende Verhaltens-Checkliste-Community (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das ABC ist eine von 0 bis 3 bewertete Informantenskala zur Bewertung von Problemverhaltensskalen.
Seine Subskalen und die jeweilige Anzahl von Items sind wie folgt: 1. Reizbarkeit (15 Items), 2. Sozialer Rückzug (16 Items), 3. Stereotypisches Verhalten (7 Items), 4. Hyperaktivität/Nichtkonformität (16 Items) und 5. Repetitive Rede (4 Items).
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24 Wochen
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Parenting Stress Index, Vierte Ausgabe Kurzform (PSI-4; Abidin, 1995)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es handelt sich um eine 120-Punkte-Messung, die verwendet wird, um das Stressniveau der Eltern unter Berücksichtigung der Beziehung eines Elternteils zu einem seiner oder ihrer Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren zu untersuchen.
Es gibt drei Bereiche, d. h. (a) Kindermerkmale, (b) Elternmerkmale und (c) situativer/demografischer Lebensstress.
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24 Wochen
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Symptom-Checkliste-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der SCL-90 wird verwendet, um die psychische Belastung zu messen.
Es ist auch ein gültiges Maß für das Screening von neun Symptomen, darunter Somatisierung, Feindseligkeit, Depression, Angst, zwischenmenschliche Sensibilität, soziale Angst, Paranoia, Zwangsstörungen und Agoraphobie.
Die Summe aller Subskalen zeigt die psychische Belastung und eine Reliabilität von 0,98, was sehr zufriedenstellend ist.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adaptive Verhaltensskalen von Vineland (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es wird verwendet, um die vier großen Bereiche zu bewerten, darunter Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten.
Es enthält auch eine optionale Skala zur Bewertung von maladaptivem Verhalten.
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24 Wochen
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Störung des häuslichen Situationsfragebogens (HSQ; Chowdhury et al., 2016)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es handelt sich um eine 24-Punkte-Bewertungsskala der Eltern von 1 (leicht) bis 9 (schwer).
Es wurde entwickelt, um die Nichteinhaltung bei Kindern mit ASD zu bewerten.
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24 Wochen
|
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Klinische Gesamteindrücke – Verbesserungsskala (CGI; Guy 1976)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) über 4 (unverändert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Scores von 1 oder 2 am Endpunkt in Woche 24 identifizierten klinische Responder.
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Studienstuhl: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Hauptermittler: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Hauptermittler: Jumana Ahmad, Greenwich University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2020/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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