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Studio di fattibilità sul programma di formazione sulle abilità dei genitori per ridurre il disagio dei genitori e il comportamento dirompente dei loro figli con disturbo dello spettro autistico (ASD)

8 aprile 2020 aggiornato da: Foundation University Islamabad

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) di solito presentano problemi comportamentali problematici come percosse, non conformità, capricci, sputi, colpi di testa e aggressività, questo non solo causa angoscia per il bambino ma ha anche un effetto significativo sulla salute mentale dei genitori .

In Pakistan, l'aumento dei bambini ASD, la mancanza di risorse, la mancanza di advocacy e la conoscenza limitata tra gli operatori sanitari hanno creato una situazione allarmante non solo psicologicamente ma anche a causa del peso economico. L'attuale studio ha lo scopo di valutare l'impatto di un programma di psicoeducazione e formazione sulle abilità genitoriali per ridurre lo stress psicologico dei genitori e il comportamento dirompente dei loro figli con autismo. Si tratta di un programma manualizzato di 24 settimane di educazione dei genitori e gestione comportamentale basato sui principi dell'analisi comportamentale applicata.

Il piano includerà la formazione delle abilità per sostituire i comportamenti problematici con comportamenti più appropriati, migliorare la comunicazione sociale nei bambini verbali e non verbali e le interazioni con i coetanei e altri. I genitori saranno formati sul programma di formazione manualizzato in gruppi o come sessioni individuali utilizzando modelli, giochi di ruolo e prove come metodi di formazione. Saranno reclutati un totale di 60 genitori di bambini ASD, di età compresa tra 3 e 9 anni con comportamento dirompente. I bambini con diagnosi di ASD sottoposti a screening dagli strumenti standardizzati non oltre sei mesi e con un punteggio> 15 nella sottoscala Irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante saranno divisi casualmente in due gruppi, 1) genitori che ricevono un programma di formazione manualizzato 2) genitori che ricevono sessioni educative. La linea di base sarà determinata utilizzando strumenti valutati dai genitori per i problemi comportamentali utilizzando la lista di controllo del comportamento aberrante, il questionario sulla situazione domestica, le scale di comportamento adattivo di Vineland, la lista di controllo dei sintomi 90 e l'indice di sofferenza dei genitori. Complessivamente ci saranno 12 sessioni di base sull'educazione dei genitori (PE) relative all'educazione dei genitori, inclusa la difesa e la pianificazione educativa per 24 settimane e 11 sessioni di formazione dei genitori (PT) per la gestione dei problemi comportamentali dei bambini autistici. Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti. Ci saranno sei mesi di follow-up e la valutazione sarà effettuata dal valutatore mascherato. Tutte le sessioni saranno tenute da psicologi e analisti comportamentali qualificati che hanno più di 1 anno di esperienza di lavoro con bambini con ASD. Per garantire l'integrità del trattamento, tutte le sessioni di formazione saranno valutate ogni 4 settimane utilizzando misure comportamentali per valutare la corretta attuazione del protocollo di trattamento. Alcune delle sessioni saranno registrate.

Si prevede che la formazione dei genitori migliorerà la salute mentale dei genitori e ridurrà il comportamento dirompente dei bambini con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno reclutati bambini dai 3 ai 9 anni. Gli strumenti diagnostici gold standard, ovvero il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS), saranno somministrati da un valutatore qualificato per confermare la diagnosi di ASD.

Per garantire che il nostro intervento raggiunga i bambini con difficoltà comportamentali, saranno inclusi i bambini che avranno un punteggio > 15 nella sottoscala di Irritabilità ABC-C.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti con disabilità intellettiva e non ricettivi o che hanno una grave malattia medica saranno esclusi dallo studio.

Sebbene sia improbabile che si verifichi, i bambini con ASD i cui genitori hanno ricevuto una formazione intensiva per i genitori negli ultimi 24 mesi non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione dei genitori (PT)
L'obiettivo del piano di intervento è insegnare le tecniche di base dell'analisi comportamentale applicata per scoprire l'antecedente del comportamento problema, migliorare le capacità di adattamento e ridurre la non conformità. Le sessioni saranno interattive e orientate all'azione attraverso la fornitura di cartelle di lavoro, modelli, video, prove (con il bambino quando presente), compiti a casa e feedback (Bearss et al., 2015). I genitori saranno formati sul protocollo e consegneranno da 60 a 90 minuti preferibilmente sessioni individuali per 24 settimane.
Fondamentalmente, il PT coinvolge anche l'educazione sull'autismo durante le sessioni iniziali, e quindi si deduce che i benefici del PT provengano dalla formazione specifica.
NESSUN_INTERVENTO: Istruzione dei genitori (PE)

Il gruppo di educazione dei genitori servirà come condizione di attenzione-placebo per controllare gli effetti generali dell'intervento.

Ci saranno 12 sessioni di base e 1 visita domiciliare riguardanti la conoscenza dell'autismo, l'apprendimento dei principi della gestione del comportamento, l'insegnamento di nuove abilità; migliorare l'interazione sociale e la comunicazione. Ogni sessione durerà da 60 a 90 minuti per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante-Comunità (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ABC è una scala dell'informatore valutata da 0 a 3 per la valutazione delle scale di comportamento problema. Le sue sottoscale e il rispettivo numero di item sono i seguenti: 1. Irritabilità (15 item), 2. Ritiro sociale (16 item), 3. Comportamento stereotipato (7 item), 4. Iperattività/Non conformità (16 item) e 5. Discorso ripetitivo (4 articoli).
24 settimane
Indice di stress genitoriale, quarta edizione forma abbreviata (PSI-4; Abidin, 1995)
Lasso di tempo: 24 settimane
È una misura di 120 elementi utilizzata per esaminare i livelli di stress dei genitori considerando la relazione di un genitore con uno dei suoi figli di età compresa tra 1 mese e 12 anni. Esistono tre domini, ovvero (a) caratteristiche del bambino, (b) caratteristiche del genitore e (c) stress della vita situazionale/demografico.
24 settimane
Lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'SCL-90 sarà utilizzato per misurare il disagio psicologico. È anche una misura valida per lo screening di nove sintomi tra cui somatizzazione, ostilità, depressione, ansia, sensibilità interpersonale, ansia sociale, paranoia, ossessivo compulsivo e agorafobia. La somma di tutte le sottoscale indica il disagio psicologico e l'affidabilità .98 che è altamente soddisfacente.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di comportamento adattivo Vineland (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti e Balla, 2005)
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene utilizzato per valutare i quattro ampi domini tra cui comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Include anche una scala opzionale per valutare il comportamento disadattivo.
24 settimane
Disturbo del questionario delle situazioni domestiche (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Lasso di tempo: 24 settimane
Si tratta di una scala di valutazione dei genitori di 24 elementi da 1 (lieve) a 9 (grave). È progettato per valutare la non conformità nei bambini con ASD.
24 settimane
Impressioni cliniche globali - Scala di miglioramento (CGI; Guy 1976)
Lasso di tempo: 24 settimane
È una scala a 7 punti progettata per misurare il miglioramento complessivo rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (invariato) a 7 (molto peggio). I punteggi di 1 o 2 all'endpoint della settimana 24 hanno identificato i responder clinici.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Shafique, Dr, FUI
  • Cattedra di studio: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
  • Investigatore principale: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
  • Investigatore principale: Jumana Ahmad, Greenwich University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Formazione dei genitori per comportamenti dirompenti

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