- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04339153
Studio di fattibilità sul programma di formazione sulle abilità dei genitori per ridurre il disagio dei genitori e il comportamento dirompente dei loro figli con disturbo dello spettro autistico (ASD)
I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) di solito presentano problemi comportamentali problematici come percosse, non conformità, capricci, sputi, colpi di testa e aggressività, questo non solo causa angoscia per il bambino ma ha anche un effetto significativo sulla salute mentale dei genitori .
In Pakistan, l'aumento dei bambini ASD, la mancanza di risorse, la mancanza di advocacy e la conoscenza limitata tra gli operatori sanitari hanno creato una situazione allarmante non solo psicologicamente ma anche a causa del peso economico. L'attuale studio ha lo scopo di valutare l'impatto di un programma di psicoeducazione e formazione sulle abilità genitoriali per ridurre lo stress psicologico dei genitori e il comportamento dirompente dei loro figli con autismo. Si tratta di un programma manualizzato di 24 settimane di educazione dei genitori e gestione comportamentale basato sui principi dell'analisi comportamentale applicata.
Il piano includerà la formazione delle abilità per sostituire i comportamenti problematici con comportamenti più appropriati, migliorare la comunicazione sociale nei bambini verbali e non verbali e le interazioni con i coetanei e altri. I genitori saranno formati sul programma di formazione manualizzato in gruppi o come sessioni individuali utilizzando modelli, giochi di ruolo e prove come metodi di formazione. Saranno reclutati un totale di 60 genitori di bambini ASD, di età compresa tra 3 e 9 anni con comportamento dirompente. I bambini con diagnosi di ASD sottoposti a screening dagli strumenti standardizzati non oltre sei mesi e con un punteggio> 15 nella sottoscala Irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante saranno divisi casualmente in due gruppi, 1) genitori che ricevono un programma di formazione manualizzato 2) genitori che ricevono sessioni educative. La linea di base sarà determinata utilizzando strumenti valutati dai genitori per i problemi comportamentali utilizzando la lista di controllo del comportamento aberrante, il questionario sulla situazione domestica, le scale di comportamento adattivo di Vineland, la lista di controllo dei sintomi 90 e l'indice di sofferenza dei genitori. Complessivamente ci saranno 12 sessioni di base sull'educazione dei genitori (PE) relative all'educazione dei genitori, inclusa la difesa e la pianificazione educativa per 24 settimane e 11 sessioni di formazione dei genitori (PT) per la gestione dei problemi comportamentali dei bambini autistici. Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti. Ci saranno sei mesi di follow-up e la valutazione sarà effettuata dal valutatore mascherato. Tutte le sessioni saranno tenute da psicologi e analisti comportamentali qualificati che hanno più di 1 anno di esperienza di lavoro con bambini con ASD. Per garantire l'integrità del trattamento, tutte le sessioni di formazione saranno valutate ogni 4 settimane utilizzando misure comportamentali per valutare la corretta attuazione del protocollo di trattamento. Alcune delle sessioni saranno registrate.
Si prevede che la formazione dei genitori migliorerà la salute mentale dei genitori e ridurrà il comportamento dirompente dei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati bambini dai 3 ai 9 anni. Gli strumenti diagnostici gold standard, ovvero il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS), saranno somministrati da un valutatore qualificato per confermare la diagnosi di ASD.
Per garantire che il nostro intervento raggiunga i bambini con difficoltà comportamentali, saranno inclusi i bambini che avranno un punteggio > 15 nella sottoscala di Irritabilità ABC-C.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti con disabilità intellettiva e non ricettivi o che hanno una grave malattia medica saranno esclusi dallo studio.
Sebbene sia improbabile che si verifichi, i bambini con ASD i cui genitori hanno ricevuto una formazione intensiva per i genitori negli ultimi 24 mesi non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione dei genitori (PT)
L'obiettivo del piano di intervento è insegnare le tecniche di base dell'analisi comportamentale applicata per scoprire l'antecedente del comportamento problema, migliorare le capacità di adattamento e ridurre la non conformità.
Le sessioni saranno interattive e orientate all'azione attraverso la fornitura di cartelle di lavoro, modelli, video, prove (con il bambino quando presente), compiti a casa e feedback (Bearss et al., 2015).
I genitori saranno formati sul protocollo e consegneranno da 60 a 90 minuti preferibilmente sessioni individuali per 24 settimane.
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Fondamentalmente, il PT coinvolge anche l'educazione sull'autismo durante le sessioni iniziali, e quindi si deduce che i benefici del PT provengano dalla formazione specifica.
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NESSUN_INTERVENTO: Istruzione dei genitori (PE)
Il gruppo di educazione dei genitori servirà come condizione di attenzione-placebo per controllare gli effetti generali dell'intervento. Ci saranno 12 sessioni di base e 1 visita domiciliare riguardanti la conoscenza dell'autismo, l'apprendimento dei principi della gestione del comportamento, l'insegnamento di nuove abilità; migliorare l'interazione sociale e la comunicazione. Ogni sessione durerà da 60 a 90 minuti per 24 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento aberrante-Comunità (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'ABC è una scala dell'informatore valutata da 0 a 3 per la valutazione delle scale di comportamento problema.
Le sue sottoscale e il rispettivo numero di item sono i seguenti: 1. Irritabilità (15 item), 2. Ritiro sociale (16 item), 3. Comportamento stereotipato (7 item), 4. Iperattività/Non conformità (16 item) e 5. Discorso ripetitivo (4 articoli).
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24 settimane
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Indice di stress genitoriale, quarta edizione forma abbreviata (PSI-4; Abidin, 1995)
Lasso di tempo: 24 settimane
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È una misura di 120 elementi utilizzata per esaminare i livelli di stress dei genitori considerando la relazione di un genitore con uno dei suoi figli di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
Esistono tre domini, ovvero (a) caratteristiche del bambino, (b) caratteristiche del genitore e (c) stress della vita situazionale/demografico.
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24 settimane
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Lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'SCL-90 sarà utilizzato per misurare il disagio psicologico.
È anche una misura valida per lo screening di nove sintomi tra cui somatizzazione, ostilità, depressione, ansia, sensibilità interpersonale, ansia sociale, paranoia, ossessivo compulsivo e agorafobia.
La somma di tutte le sottoscale indica il disagio psicologico e l'affidabilità .98 che è altamente soddisfacente.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di comportamento adattivo Vineland (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti e Balla, 2005)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzato per valutare i quattro ampi domini tra cui comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
Include anche una scala opzionale per valutare il comportamento disadattivo.
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24 settimane
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Disturbo del questionario delle situazioni domestiche (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Si tratta di una scala di valutazione dei genitori di 24 elementi da 1 (lieve) a 9 (grave).
È progettato per valutare la non conformità nei bambini con ASD.
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24 settimane
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Impressioni cliniche globali - Scala di miglioramento (CGI; Guy 1976)
Lasso di tempo: 24 settimane
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È una scala a 7 punti progettata per misurare il miglioramento complessivo rispetto al basale.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (invariato) a 7 (molto peggio).
I punteggi di 1 o 2 all'endpoint della settimana 24 hanno identificato i responder clinici.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Cattedra di studio: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Investigatore principale: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Investigatore principale: Jumana Ahmad, Greenwich University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2020/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Italia
Prove cliniche su Formazione dei genitori per comportamenti dirompenti
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Hebrew University of JerusalemSconosciutoDisturbo dello spettro autisticoIsraele
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Queens College, The City University of New YorkSconosciuto
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University of Texas at AustinSconosciuto
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AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
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University of OregonCompletato
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Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterCompletato
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University of WashingtonCompletatoDisturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
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Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Florida International UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti