Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af forældres færdighedstræningsprogram til reduktion af forældres nød og forstyrrende adfærd hos deres børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

8. april 2020 opdateret af: Foundation University Islamabad

Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) udviser normalt problematiske adfærdsmæssige problemer såsom slag, manglende overholdelse, raserianfald, spyt, headbanging og aggression, dette forårsager ikke kun bekymringer for barnet, men har også en betydelig effekt på forældrenes mentale sundhed .

I Pakistan har stigningen i ASD-børn, mangel på ressourcer, manglende fortalervirksomhed og begrænset viden blandt sundhedsprofessionelle skabt en alarmerende situation, ikke kun psykologisk, men også på grund af den økonomiske byrde. Den aktuelle undersøgelse skal vurdere virkningen af ​​et psykoedukations- og forældrekompetencetræningsprogram for at reducere forældrenes psykologiske stress og forstyrrende adfærd hos deres børn med autisme. Dette er et 24-ugers program for forældreuddannelse og adfærdsledelse, der er baseret på principperne for anvendt adfærdsanalyse.

Planen vil omfatte færdighedstræning i at erstatte problematisk adfærd med mere passende adfærd, forbedring af social kommunikation hos verbale og non-verbale børn og interaktioner med jævnaldrende og andre. Forældrene vil blive trænet i det manuelle træningsprogram i grupper eller som individuelle sessioner med modellering, rollespil og øvning som træningsmetoder. I alt 60 forældre til ASD-børn, aldersspænd fra 3 til 9 år med forstyrrende adfærd, vil blive rekrutteret. De diagnosticerede ASD-børn screenet fra de standardiserede instrumenter senest seks måneder og scoret > 15 på underskalaen Irritability of Aberrant Behavior Checklist vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, 1) forældre, der modtager et manuelt træningsprogram 2) forældre, der modtager undervisningssessioner. Baseline vil blive bestemt baseline ved at bruge forældre-vurderede instrumenter til adfærdsproblemer ved hjælp af afvigende adfærdstjekliste, hjemmesituationsspørgeskema, Vineland Adaptive adfærdsskalaer, Symptom Tjekliste 90 og Parental Distress Index. Samlet set vil der være 12 kernesessioner om forældreuddannelse (PE) vedrørende forældreuddannelse, herunder fortalervirksomhed og pædagogisk planlægning over 24 uger og 11 sessioner med forældretræning (PT) til håndtering af adfærdsproblemer hos autistiske børn. Hver session varer 60 til 90 minutter. Der vil være seks måneders opfølgning, og evaluering vil blive foretaget af den maskerede bedømmer. Alle sessioner vil være fra en uddannet psykolog og adfærdsanalytikere, som har mere end 1 års erfaring med at arbejde med børn med ASD. For at sikre behandlingens integritet vil alle træningssessioner blive vurderet efter hver 4. uge ved at bruge adfærdsmæssige foranstaltninger til at evaluere den korrekte implementering af behandlingsprotokol. Nogle af sessionerne vil blive optaget.

Det forventes, at forældretræning vil forbedre forældrenes mentale sundhed og reducere den forstyrrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 3 til 9 år vil blive rekrutteret. Guldstandardens diagnostiske værktøjer, dvs. autismediagnostisk observationsplan (ADOS), vil blive administreret af en uddannet bedømmer for at bekræfte diagnosen ASD.

For at sikre, at vores intervention når børn med adfærdsvanskeligheder, vil børn, der scorer > 15 på underskalaen af ​​Irritabilitet ABC-C, blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere med et intellektuelt handicap og ikke-receptive, eller som har en alvorlig medicinsk sygdom, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Selvom det er usandsynligt, vil børn med ASD, hvis forældre har modtaget intensiv forældretræning i løbet af de sidste 24 måneder, ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forældretræning (PT)
Målet med interventionsplanen er at lære de grundlæggende anvendte adfærdsanalyseteknikker for at finde ud af forløbet af problemadfærden, forbedre adaptive færdigheder og reducere manglende overholdelse. Sessioner vil være interaktive og handlingsorienterede gennem levering af arbejdsbøger, modellering, videoer, øvelse (med barn, når det er til stede), lektieopgaver og feedback (Bearss et al., 2015). Forældrene vil blive trænet i protokollen og leveret 60 til 90 minutter, fortrinsvis individuelle sessioner over 24 uger.
Kritisk set involverer PT også undervisning om autisme under de indledende sessioner, og derfor udledes fordelene ved PT at komme fra den specifikke træning.
NO_INTERVENTION: Forældreuddannelse (PE)

Forældreuddannelsesgruppen vil fungere som en opmærksomheds-placebo-betingelse til kontrol for generelle effekter af interventionen.

Der vil være 12 kernesessioner og 1 hjemmebesøg vedrørende viden om autisme, lære om principperne for håndtering af adfærd, undervisning i nye færdigheder; forbedre social interaktion og kommunikation. Hver session varer 60 til 90 minutter over 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Tidsramme: 24 uger
ABC er en informantskala vurderet fra 0 til 3 til vurdering af problemadfærdsskalaer. Dens underskalaer og respektive antal punkter er som følger: 1. Irritabilitet (15 punkter), 2. Social tilbagetrækning (16 punkter), 3. Stereotypisk adfærd (7 punkter), 4. Hyperaktivitet/Ikke-compliance (16 punkter) og 5. Gentagende tale (4 elementer).
24 uger
Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4; Abidin, 1995)
Tidsramme: 24 uger
Det er et mål på 120 punkter, der bruges til at undersøge forældres stressniveau i betragtning af en forælders forhold til et af hans eller hendes børn mellem 1 måned og 12 år. Der er tre domæner, dvs. (a) børns karakteristika, (b) forældrekarakteristika og (c) situationsbestemt/demografisk livsstress.
24 uger
Symptom Checklist-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Tidsramme: 24 uger
SCL-90 vil blive brugt til at måle den psykiske lidelse. Det er også et gyldigt mål for screening af ni symptomer, herunder somatisering, fjendtlighed, depression, angst, interpersonel følsomhed, social angst, paranoia, obsessiv-kompulsiv og agorafobi. Summen af ​​alle underskalaerne angiver den psykologiske lidelse og har 0,98 pålidelighed, hvilket er yderst tilfredsstillende.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti, & Balla, 2005)
Tidsramme: 24 uger
Det bruges til at evaluere de fire brede domæner, herunder kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Den inkluderer også en valgfri skala til vurdering af utilpasset adfærd.
24 uger
Spørgeskemaforstyrrelse i hjemmet (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Tidsramme: 24 uger
Det er en forældrevurderingsskala med 24 elementer fra 1 (mild) til 9 (alvorlig). Den er designet til at evaluere manglende overholdelse hos børn med ASD.
24 uger
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI; Guy 1976)
Tidsramme: 24 uger
Det er en 7-punkts skala designet til at måle overordnet forbedring fra baseline. Score varierer fra 1 (meget forbedret) gennem 4 (uændret) til 7 (meget meget dårligere). Score på 1 eller 2 ved endepunkt uge 24 identificerede kliniske respondere.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Shafique, Dr, FUI
  • Studiestol: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
  • Ledende efterforsker: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Jumana Ahmad, Greenwich University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Forældretræning for forstyrrende adfærd

3
Abonner