- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04339153
Gennemførlighedsundersøgelse af forældres færdighedstræningsprogram til reduktion af forældres nød og forstyrrende adfærd hos deres børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) udviser normalt problematiske adfærdsmæssige problemer såsom slag, manglende overholdelse, raserianfald, spyt, headbanging og aggression, dette forårsager ikke kun bekymringer for barnet, men har også en betydelig effekt på forældrenes mentale sundhed .
I Pakistan har stigningen i ASD-børn, mangel på ressourcer, manglende fortalervirksomhed og begrænset viden blandt sundhedsprofessionelle skabt en alarmerende situation, ikke kun psykologisk, men også på grund af den økonomiske byrde. Den aktuelle undersøgelse skal vurdere virkningen af et psykoedukations- og forældrekompetencetræningsprogram for at reducere forældrenes psykologiske stress og forstyrrende adfærd hos deres børn med autisme. Dette er et 24-ugers program for forældreuddannelse og adfærdsledelse, der er baseret på principperne for anvendt adfærdsanalyse.
Planen vil omfatte færdighedstræning i at erstatte problematisk adfærd med mere passende adfærd, forbedring af social kommunikation hos verbale og non-verbale børn og interaktioner med jævnaldrende og andre. Forældrene vil blive trænet i det manuelle træningsprogram i grupper eller som individuelle sessioner med modellering, rollespil og øvning som træningsmetoder. I alt 60 forældre til ASD-børn, aldersspænd fra 3 til 9 år med forstyrrende adfærd, vil blive rekrutteret. De diagnosticerede ASD-børn screenet fra de standardiserede instrumenter senest seks måneder og scoret > 15 på underskalaen Irritability of Aberrant Behavior Checklist vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, 1) forældre, der modtager et manuelt træningsprogram 2) forældre, der modtager undervisningssessioner. Baseline vil blive bestemt baseline ved at bruge forældre-vurderede instrumenter til adfærdsproblemer ved hjælp af afvigende adfærdstjekliste, hjemmesituationsspørgeskema, Vineland Adaptive adfærdsskalaer, Symptom Tjekliste 90 og Parental Distress Index. Samlet set vil der være 12 kernesessioner om forældreuddannelse (PE) vedrørende forældreuddannelse, herunder fortalervirksomhed og pædagogisk planlægning over 24 uger og 11 sessioner med forældretræning (PT) til håndtering af adfærdsproblemer hos autistiske børn. Hver session varer 60 til 90 minutter. Der vil være seks måneders opfølgning, og evaluering vil blive foretaget af den maskerede bedømmer. Alle sessioner vil være fra en uddannet psykolog og adfærdsanalytikere, som har mere end 1 års erfaring med at arbejde med børn med ASD. For at sikre behandlingens integritet vil alle træningssessioner blive vurderet efter hver 4. uge ved at bruge adfærdsmæssige foranstaltninger til at evaluere den korrekte implementering af behandlingsprotokol. Nogle af sessionerne vil blive optaget.
Det forventes, at forældretræning vil forbedre forældrenes mentale sundhed og reducere den forstyrrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 3 til 9 år vil blive rekrutteret. Guldstandardens diagnostiske værktøjer, dvs. autismediagnostisk observationsplan (ADOS), vil blive administreret af en uddannet bedømmer for at bekræfte diagnosen ASD.
For at sikre, at vores intervention når børn med adfærdsvanskeligheder, vil børn, der scorer > 15 på underskalaen af Irritabilitet ABC-C, blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere med et intellektuelt handicap og ikke-receptive, eller som har en alvorlig medicinsk sygdom, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Selvom det er usandsynligt, vil børn med ASD, hvis forældre har modtaget intensiv forældretræning i løbet af de sidste 24 måneder, ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forældretræning (PT)
Målet med interventionsplanen er at lære de grundlæggende anvendte adfærdsanalyseteknikker for at finde ud af forløbet af problemadfærden, forbedre adaptive færdigheder og reducere manglende overholdelse.
Sessioner vil være interaktive og handlingsorienterede gennem levering af arbejdsbøger, modellering, videoer, øvelse (med barn, når det er til stede), lektieopgaver og feedback (Bearss et al., 2015).
Forældrene vil blive trænet i protokollen og leveret 60 til 90 minutter, fortrinsvis individuelle sessioner over 24 uger.
|
Kritisk set involverer PT også undervisning om autisme under de indledende sessioner, og derfor udledes fordelene ved PT at komme fra den specifikke træning.
|
NO_INTERVENTION: Forældreuddannelse (PE)
Forældreuddannelsesgruppen vil fungere som en opmærksomheds-placebo-betingelse til kontrol for generelle effekter af interventionen. Der vil være 12 kernesessioner og 1 hjemmebesøg vedrørende viden om autisme, lære om principperne for håndtering af adfærd, undervisning i nye færdigheder; forbedre social interaktion og kommunikation. Hver session varer 60 til 90 minutter over 24 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Tidsramme: 24 uger
|
ABC er en informantskala vurderet fra 0 til 3 til vurdering af problemadfærdsskalaer.
Dens underskalaer og respektive antal punkter er som følger: 1. Irritabilitet (15 punkter), 2. Social tilbagetrækning (16 punkter), 3. Stereotypisk adfærd (7 punkter), 4. Hyperaktivitet/Ikke-compliance (16 punkter) og 5. Gentagende tale (4 elementer).
|
24 uger
|
Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4; Abidin, 1995)
Tidsramme: 24 uger
|
Det er et mål på 120 punkter, der bruges til at undersøge forældres stressniveau i betragtning af en forælders forhold til et af hans eller hendes børn mellem 1 måned og 12 år.
Der er tre domæner, dvs. (a) børns karakteristika, (b) forældrekarakteristika og (c) situationsbestemt/demografisk livsstress.
|
24 uger
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Tidsramme: 24 uger
|
SCL-90 vil blive brugt til at måle den psykiske lidelse.
Det er også et gyldigt mål for screening af ni symptomer, herunder somatisering, fjendtlighed, depression, angst, interpersonel følsomhed, social angst, paranoia, obsessiv-kompulsiv og agorafobi.
Summen af alle underskalaerne angiver den psykologiske lidelse og har 0,98 pålidelighed, hvilket er yderst tilfredsstillende.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti, & Balla, 2005)
Tidsramme: 24 uger
|
Det bruges til at evaluere de fire brede domæner, herunder kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Den inkluderer også en valgfri skala til vurdering af utilpasset adfærd.
|
24 uger
|
Spørgeskemaforstyrrelse i hjemmet (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Tidsramme: 24 uger
|
Det er en forældrevurderingsskala med 24 elementer fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Den er designet til at evaluere manglende overholdelse hos børn med ASD.
|
24 uger
|
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI; Guy 1976)
Tidsramme: 24 uger
|
Det er en 7-punkts skala designet til at måle overordnet forbedring fra baseline.
Score varierer fra 1 (meget forbedret) gennem 4 (uændret) til 7 (meget meget dårligere).
Score på 1 eller 2 ved endepunkt uge 24 identificerede kliniske respondere.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Studiestol: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Ledende efterforsker: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Ledende efterforsker: Jumana Ahmad, Greenwich University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2020/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Forældretræning for forstyrrende adfærd
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater