- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04339153
Mulighetsstudie om foreldres ferdighetstreningsprogram for å redusere foreldrenes plager og forstyrrende atferd til barna deres med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) viser vanligvis problematiske atferdsproblemer som slag, manglende overholdelse, raserianfall, spytting, hodebanging og aggresjon, dette forårsaker ikke bare plager for barnet, men har også en betydelig effekt på foreldrenes mentale helse .
I Pakistan har økningen i ASD-barn, mangel på ressurser, ikke-advokatvirksomhet og begrenset kunnskap blant helsepersonell skapt en alarmerende situasjon ikke bare psykologisk, men også på grunn av den økonomiske byrden. Den nåværende studien skal vurdere effekten av et psykoedukasjons- og opplæringsprogram for foreldreferdigheter for å redusere foreldrenes psykologiske stress og forstyrrende atferd til barna deres med autisme. Dette er et 24 ukers manualisert program for foreldreopplæring og atferdsstyring basert på prinsippene for anvendt atferdsanalyse.
Planen vil inkludere ferdighetstrening for å erstatte problematisk atferd med mer passende atferd, forbedre sosial kommunikasjon hos verbale og ikke-verbale barn, og interaksjoner med jevnaldrende og andre. Foreldrene vil bli opplært på det manuelle treningsprogrammet i grupper eller som individuelle økter med modellering, rollespill og øving som treningsmetoder. Totalt 60 foreldre til ASD-barn, aldersspenner fra 3 til 9 år med forstyrrende atferd, skal rekrutteres. De diagnostiserte ASD-barna screenet fra de standardiserte instrumentene ikke senere enn seks måneder og skårer > 15 på underskalaen Irritability of Aberrant Behavior Checklist vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, 1) foreldre som mottar manuell opplæringsprogram 2) foreldre som mottar opplæringsøkter. Grunnlinjen vil bli bestemt baseline ved å bruke foreldrevurderte instrumenter for atferdsproblemer ved å bruke sjekklisten for avvikende atferd, spørreskjemaet for hjemmesituasjoner, Vineland Adaptive atferdsskalaer, Symptom Checklist 90 og Parental Distress Index. Totalt vil det være 12 kjernesesjoner om foreldreutdanning (PE) knyttet til foreldreutdanning, inkludert talsmann og pedagogisk planlegging over 24 uker og 11 økter med foreldreopplæring (PT) for å håndtere atferdsproblemer hos autistiske barn. Hver økt vil vare i 60 til 90 minutter. Det vil være seks måneders oppfølging, og evaluering vil bli gjort av den maskerte bedømmeren. Alle øktene vil være fra en utdannet psykolog og atferdsanalytikere som har mer enn 1 års erfaring fra arbeid med barn med ASD. For å sikre behandlingsintegritet vil alle treningsøkter bli vurdert etter hver 4. uke ved å bruke atferdstiltak for å evaluere korrekt implementering av behandlingsprotokollen. Noen av øktene vil bli tatt opp.
Det forventes at foreldreopplæring vil forbedre den mentale helsen til foreldrene og redusere forstyrrende atferd til barn med autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 3 til 9 år vil bli rekruttert. Gullstandardens diagnostiske verktøy, dvs. autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS) vil bli administrert av en utdannet bedømmer for å bekrefte diagnosen ASD.
For å sikre at intervensjonen vår når barn med atferdsvansker, vil barn som skårer > 15 på subskalaen til Irritabilitet ABC-C inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle deltakere med en intellektuell funksjonshemming og ikke-reseptive, eller som har en alvorlig medisinsk sykdom, vil bli ekskludert fra studien.
Selv om det er usannsynlig at det vil forekomme, vil barn med ASD hvis foreldre har mottatt intensiv foreldreopplæring i løpet av de siste 24 månedene ikke inkluderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Foreldreopplæring (PT)
Målet med intervensjonsplanen er å lære de grunnleggende anvendte atferdsanalyseteknikkene for å finne ut forløperen til problematferden, forbedre adaptive ferdigheter og redusere manglende overholdelse.
Øktene vil være interaktive og handlingsorienterte gjennom tilveiebringelse av arbeidsbøker, modellering, videoer, øving (med barn når det er tilstede), lekseoppgaver og tilbakemeldinger (Bearss et al., 2015).
Foreldrene vil bli opplært på protokollen og levert 60 til 90 minutter, helst individuelle økter over 24 uker.
|
Kritisk sett involverer PT også opplæring om autisme under de første øktene, og dermed antas fordelene med PT å komme fra den spesifikke treningen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Foreldreutdanning (PE)
Foreldreutdanningsgruppen vil fungere som en oppmerksomhets-placebotilstand for å kontrollere generelle effekter av intervensjonen. Det vil være 12 kjernesesjoner og 1 hjemmebesøk om kunnskap om autisme, lære om prinsippene for å håndtere atferd, lære nye ferdigheter; forbedre sosial interaksjon og kommunikasjon. Hver økt vil vare i 60 til 90 minutter over 24 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd – fellesskap (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Tidsramme: 24 uker
|
ABC er en informantskala rangert fra 0 til 3 for å vurdere problematferdsskalaer.
Dens underskalaer og respektive antall elementer er som følger: 1. Irritabilitet (15 elementer), 2. Sosial tilbaketrekning (16 elementer), 3. Stereotypisk atferd (7 elementer), 4. Hyperaktivitet/Ikke overholdelse (16 elementer), og 5. Repeterende tale (4 elementer).
|
24 uker
|
|
Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4; Abidin, 1995)
Tidsramme: 24 uker
|
Det er et mål på 120 elementer som brukes til å undersøke foreldrenes stressnivåer med tanke på en forelders forhold til et av hans eller hennes barn mellom 1 måned og 12 år.
Det er tre domener, dvs. (a) barneegenskaper, (b) foreldreegenskaper og (c) situasjonsbetinget/demografisk livsstress.
|
24 uker
|
|
Symptom Sjekkliste-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Tidsramme: 24 uker
|
SCL-90 vil bli brukt til å måle den psykiske plagen.
Det er også et gyldig mål for screening av ni symptomer, inkludert somatisering, fiendtlighet, depresjon, angst, mellommenneskelig sensitivitet, sosial angst, paranoia, tvangshandling og agorafobi.
Summen av alle underskalaene indikerer den psykologiske plagen og har 0,98 pålitelighet som er svært tilfredsstillende.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti, & Balla, 2005)
Tidsramme: 24 uker
|
Den brukes til å evaluere de fire brede domenene, inkludert kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Den inkluderer også en valgfri skala for å vurdere feiltilpasset atferd.
|
24 uker
|
|
Spørreskjemaforstyrrelse i hjemmesituasjoner (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Tidsramme: 24 uker
|
Det er en 24-elementers vurderingsskala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Den er utviklet for å evaluere manglende etterlevelse hos barn med ASD.
|
24 uker
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI; Guy 1976)
Tidsramme: 24 uker
|
Det er en 7-punkts skala designet for å måle generell forbedring fra baseline.
Poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) gjennom 4 (uendret) til 7 (veldig mye dårligere).
Score på 1 eller 2 ved endepunkt uke 24 identifiserte klinisk respondere.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Studiestol: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Hovedetterforsker: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Hovedetterforsker: Jumana Ahmad, Greenwich University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2020/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .