- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04339153
Технико-экономическое обоснование программы обучения родителей навыкам снижения родительского стресса и деструктивного поведения их детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) обычно демонстрируют проблемные поведенческие проблемы, такие как удары, неподчинение, истерики, плевки, тряска головой и агрессия, что не только вызывает стресс у ребенка, но и оказывает значительное влияние на психическое здоровье родителей. .
В Пакистане рост числа детей с РАС, нехватка ресурсов, отсутствие адвокации и ограниченные знания среди медицинских работников создали тревожную ситуацию не только в психологическом, но и в связи с экономическим бременем. Текущее исследование направлено на оценку влияния программы психообразования и обучения родителей навыкам снижения родительского психологического стресса и деструктивного поведения их детей с аутизмом. Это 24-недельная ручная программа обучения родителей и управления поведением, основанная на принципах прикладного анализа поведения.
План будет включать в себя обучение навыкам замены проблемного поведения более подходящим поведением, улучшения социального общения у вербальных и невербальных детей, а также взаимодействия со сверстниками и другими людьми. Родители будут обучаться по ручной программе обучения в группах или в виде индивидуальных занятий с использованием моделирования, ролевых игр и репетиций в качестве методов обучения. Всего будет набрано 60 родителей детей с РАС в возрасте от 3 до 9 лет с деструктивным поведением. Дети с диагнозом РАС, прошедшие скрининг с помощью стандартизированных инструментов не позднее шести месяцев и набравшие > 15 баллов по подшкале «Раздражительность контрольного списка аберрантного поведения», будут случайным образом разделены на две группы: 1) родители, получающие ручную программу обучения, 2) родители, получающие образовательные занятия. Исходный уровень будет определяться с помощью инструментов оценки поведенческих проблем, оцененных родителями, с использованием контрольного списка аберрантного поведения, вопросника домашней ситуации, шкал адаптивного поведения Вайнленда, контрольного списка симптомов 90 и индекса родительского стресса. Всего будет 12 основных занятий по обучению родителей (PE), связанных с обучением родителей, включая защиту интересов и планирование образования в течение 24 недель, и 11 занятий по обучению родителей (PT) для решения поведенческих проблем аутичных детей. Каждый сеанс длится от 60 до 90 минут. Последующее наблюдение будет продолжаться шесть месяцев, и оценка будет проводиться оценщиком в маске. Все занятия будут проводить обученные психологи и поведенческие аналитики, имеющие опыт работы с детьми с РАС более 1 года. Чтобы обеспечить целостность лечения, все учебные занятия будут оцениваться каждые 4 недели с использованием поведенческих показателей для оценки правильного выполнения протокола лечения. Некоторые сеансы будут записаны.
Ожидается, что обучение родителей улучшит психическое здоровье родителей и уменьшит разрушительное поведение детей с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Приглашаются дети от 3 до 9 лет. Золотые стандартные диагностические инструменты, то есть график наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), будут применяться обученным оценщиком для подтверждения диагноза РАС.
Чтобы наше вмешательство достигло детей с поведенческими трудностями, в него будут включены дети, которые наберут > 15 баллов по подшкале раздражительности ABC-C.
Критерий исключения:
Потенциальные участники с умственной отсталостью, невосприимчивые или страдающие тяжелым заболеванием будут исключены из исследования.
Хотя это маловероятно, дети с РАС, родители которых прошли какое-либо интенсивное родительское обучение в течение последних 24 месяцев, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение родителей (PT)
Цель плана вмешательства состоит в том, чтобы обучить основным прикладным методам анализа поведения, чтобы выяснить причины проблемного поведения, улучшить адаптивные навыки и уменьшить несоблюдение требований.
Занятия будут интерактивными и ориентированными на действия посредством предоставления рабочих тетрадей, моделирования, видеороликов, репетиций (с ребенком, если он присутствует), домашних заданий и обратной связи (Bearss et al., 2015).
Родители будут обучены протоколу и проведут от 60 до 90 минут, предпочтительно индивидуальные занятия в течение 24 недель.
|
Важно отметить, что физкультура также включает в себя обучение аутизму на начальных занятиях, и, таким образом, предполагается, что польза физкультуры исходит от конкретного обучения.
|
|
NO_INTERVENTION: Обучение родителей (PE)
Группа обучения родителей будет служить в качестве плацебо-условия внимания для контроля общих эффектов вмешательства. Будет 12 основных сессий и 1 посещение на дому, посвященное знаниям об аутизме, изучению принципов управления поведением, обучению новым навыкам; улучшение социального взаимодействия и общения. Каждый сеанс будет длиться от 60 до 90 минут в течение 24 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения - сообщество (ABC-C; Аман и Сингх, 1994)
Временное ограничение: 24 недели
|
ABC — это шкала информантов с рейтингом от 0 до 3 для оценки шкал проблемного поведения.
Его подшкалы и соответствующие количества пунктов следующие: 1. Раздражительность (15 пунктов), 2. Социальная изоляция (16 пунктов), 3. Стереотипное поведение (7 пунктов), 4. Гиперактивность/неподчинение (16 пунктов) и 5. Повторяющаяся речь (4 предмета).
|
24 недели
|
|
Индекс родительского стресса, четвертое издание, краткая форма (PSI-4; Абидин, 1995 г.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Это мера из 120 пунктов, используемая для изучения уровня родительского стресса с учетом отношений родителя с одним из его или ее детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет.
Есть три области, а именно: (а) характеристики ребенка, (б) характеристики родителей и (в) ситуационный/демографический жизненный стресс.
|
24 недели
|
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Временное ограничение: 24 недели
|
SCL-90 будет использоваться для измерения психологического стресса.
Это также действительная мера скрининга девяти симптомов, включая соматизацию, враждебность, депрессию, беспокойство, межличностную чувствительность, социальную тревогу, паранойю, обсессивно-компульсивное расстройство и агорафобию.
Сумма всех субшкал указывает на психологический дистресс и имеет надежность 0,98, что является весьма удовлетворительным.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (Вайнленд-II; Воробей, Чиккетти и Балла, 2005 г.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Он используется для оценки четырех широких областей, включая общение, повседневные жизненные навыки, социализацию и двигательные навыки.
Он также включает дополнительную шкалу для оценки неадекватного поведения.
|
24 недели
|
|
Опросник домашних ситуаций (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Временное ограничение: 24 недели
|
Это шкала оценки родителей из 24 пунктов от 1 (легкая) до 9 (тяжелая).
Он предназначен для оценки несоблюдения режима лечения у детей с РАС.
|
24 недели
|
|
Клинические общие впечатления - шкала улучшения (CGI; Guy 1976)
Временное ограничение: 24 недели
|
Это 7-балльная шкала, предназначенная для измерения общего улучшения по сравнению с исходным уровнем.
Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 4 (без изменений) и до 7 (намного хуже).
Оценка 1 или 2 на 24-й неделе определяла клинического респондента.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Учебный стул: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Главный следователь: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Главный следователь: Jumana Ahmad, Greenwich University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUI/CTR/2020/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .