- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339153
Étude de faisabilité sur le programme de formation des compétences des parents pour réduire la détresse parentale et les comportements perturbateurs de leurs enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) présentent généralement des problèmes de comportement problématiques tels que les coups, la non-conformité, les crises de colère, les crachats, les coups de tête et l'agressivité, ce qui non seulement cause de la détresse chez l'enfant, mais a également un effet significatif sur la santé mentale des parents. .
Au Pakistan, l'augmentation du nombre d'enfants atteints de TSA, le manque de ressources, l'absence de plaidoyer et les connaissances limitées des professionnels de la santé ont créé une situation alarmante non seulement sur le plan psychologique mais aussi en raison du fardeau économique. La présente étude vise à évaluer l'impact d'un programme de psychoéducation et de formation aux compétences parentales pour réduire le stress psychologique parental et le comportement perturbateur de leurs enfants autistes. Il s'agit d'un programme manuel d'éducation des parents et de gestion du comportement de 24 semaines basé sur les principes de l'analyse comportementale appliquée.
Le plan comprendra une formation professionnelle sur le remplacement des comportements problématiques par des comportements plus appropriés, l'amélioration de la communication sociale chez les enfants verbaux et non verbaux et les interactions avec les pairs et les autres. Les parents seront formés sur le programme de formation manuel en groupes ou en sessions individuelles en utilisant la modélisation, les jeux de rôle et la répétition comme méthodes de formation. Au total, 60 parents d'enfants TSA, âgés de 3 à 9 ans et présentant des comportements perturbateurs seront recrutés. Les enfants atteints de TSA diagnostiqués et dépistés à partir des instruments standardisés au plus tard dans les six mois et ayant obtenu un score> 15 sur la sous-échelle Irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants seront divisés au hasard en deux groupes, 1) les parents recevant un programme de formation manuel 2) les parents recevant des séances d'éducation. La ligne de base sera déterminée en utilisant des instruments évalués par les parents pour les problèmes de comportement à l'aide de la liste de contrôle des comportements aberrants, du questionnaire sur la situation à la maison, des échelles de comportement adaptatif de Vineland, de la liste de contrôle des symptômes 90 et de l'indice de détresse parentale. Dans l'ensemble, il y aura 12 sessions de base sur l'éducation parentale (EP) concernant l'éducation des parents, y compris le plaidoyer et la planification de l'éducation sur 24 semaines et 11 sessions de formation parentale (PT) pour la gestion des problèmes de comportement des enfants autistes. Chaque séance durera de 60 à 90 minutes. Il y aura six mois de suivi et l'évaluation sera faite par l'évaluateur masqué. Toutes les sessions seront animées par un psychologue qualifié et des analystes du comportement qui ont plus d'un an d'expérience de travail avec des enfants atteints de TSA. Pour assurer l'intégrité du traitement, toutes les séances de formation seront évaluées toutes les 4 semaines en utilisant des mesures comportementales pour évaluer la mise en œuvre correcte du protocole de traitement. Certaines séances seront enregistrées.
On prévoit que la formation des parents améliorera la santé mentale des parents et réduira le comportement perturbateur des enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Des enfants âgés de 3 à 9 ans seront recrutés. Les outils de diagnostic de référence, à savoir le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS), seront administrés par un évaluateur qualifié pour confirmer le diagnostic de TSA.
Pour garantir que notre intervention atteigne les enfants ayant des difficultés de comportement, les enfants qui obtiendront un score > 15 sur la sous-échelle d'irritabilité ABC-C seront inclus.
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels ayant une déficience intellectuelle et non réceptifs, ou qui ont une maladie médicale grave seront exclus de l'étude.
Bien qu'il soit peu probable que cela se produise, les enfants atteints de TSA dont les parents ont reçu une formation parentale intensive au cours des 24 derniers mois ne seront pas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation parentale (PT)
L'objectif du plan d'intervention est d'enseigner les techniques de base d'analyse comportementale appliquée pour découvrir l'antécédent du comportement problématique, améliorer les capacités d'adaptation et réduire la non-conformité.
Les sessions seront interactives et orientées vers l'action grâce à la fourniture de cahiers d'exercices, de modèles, de vidéos, de répétitions (avec l'enfant s'il est présent), de devoirs et de commentaires (Bearss et al., 2015).
Les parents seront formés sur le protocole et dispensés des séances de 60 à 90 minutes de préférence individuelles sur 24 semaines.
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De manière critique, la PT implique également une éducation sur l'autisme au cours des séances initiales, et donc les avantages de la PT sont déduits de la formation spécifique.
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AUCUNE_INTERVENTION: Éducation des parents (EP)
Le groupe d'éducation des parents servira de condition attention-placebo pour contrôler les effets généraux de l'intervention. Il y aura 12 sessions de base et 1 visite à domicile concernant la connaissance de l'autisme, l'apprentissage des principes de gestion du comportement, l'enseignement de nouvelles compétences ; améliorer l'interaction sociale et la communication. Chaque session durera de 60 à 90 minutes sur 24 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté (ABC-C ; Aman et Singh, 1994)
Délai: 24 semaines
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L'ABC est une échelle d'informateur notée de 0 à 3 pour évaluer les échelles de comportement problématique.
Ses sous-échelles et leurs nombres respectifs d'items sont les suivants : 1. Irritabilité (15 items), 2. Retrait social (16 items), 3. Comportement stéréotypé (7 items), 4. Hyperactivité/Non-conformité (16 items), et 5. Discours répétitif (4 éléments).
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24 semaines
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Indice de stress parental, quatrième édition, formulaire abrégé (PSI-4 ; Abidin, 1995)
Délai: 24 semaines
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Il s'agit d'une mesure de 120 éléments utilisée pour examiner les niveaux de stress parental en tenant compte de la relation d'un parent avec l'un de ses enfants âgés de 1 mois à 12 ans.
Il existe trois domaines, à savoir (a) les caractéristiques de l'enfant, (b) les caractéristiques des parents et (c) le stress situationnel/démographique de la vie.
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24 semaines
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Liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Délai: 24 semaines
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Le SCL-90 sera utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
C'est également une mesure valide du dépistage de neuf symptômes, notamment la somatisation, l'hostilité, la dépression, l'anxiété, la sensibilité interpersonnelle, l'anxiété sociale, la paranoïa, l'obsession compulsive et l'agoraphobie.
La somme de toutes les sous-échelles indique la détresse psychologique et a une fiabilité de 0,98, ce qui est très satisfaisant.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland (Vineland-II ; Sparrow, Cicchetti et Balla, 2005)
Délai: 24 semaines
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Il est utilisé pour évaluer les quatre grands domaines, y compris la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation et les habiletés motrices.
Il comprend également une échelle facultative pour évaluer le comportement inadapté.
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24 semaines
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Trouble du questionnaire sur les situations à domicile (HSQ ; Chowdhury et al, 2016)
Délai: 24 semaines
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation parentale en 24 items allant de 1 (léger) à 9 (sévère).
Il est conçu pour évaluer la non-conformité chez les enfants atteints de TSA.
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24 semaines
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Impressions cliniques globales - Échelle d'amélioration (CGI ; Guy 1976)
Délai: 24 semaines
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Il s'agit d'une échelle en 7 points conçue pour mesurer l'amélioration globale par rapport à la ligne de base.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 4 (inchangé) à 7 (très nettement moins bon).
Des scores de 1 ou 2 au critère d'évaluation de la semaine 24 ont identifié des répondeurs cliniques.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Chaise d'étude: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Chercheur principal: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Chercheur principal: Jumana Ahmad, Greenwich University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2020/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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