Haalbaarheidsstudie naar vaardigheidstrainingsprogramma voor ouders voor het verminderen van ouderlijk leed en storend gedrag van hun kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) vertonen meestal problematische gedragsproblemen zoals slaan, niet-naleving, driftbuien, spugen, headbangen en agressie, dit veroorzaakt niet alleen angst voor het kind, maar heeft ook een aanzienlijk effect op de geestelijke gezondheid van de ouders .
In Pakistan hebben de stijging van het aantal kinderen met ASS, het gebrek aan middelen, het gebrek aan belangenbehartiging en de beperkte kennis van gezondheidswerkers een alarmerende situatie gecreëerd, niet alleen psychologisch maar ook vanwege de economische last. De huidige studie is om de impact te beoordelen van een psycho-educatie en een trainingsprogramma voor ouderlijke vaardigheden voor het verminderen van de ouderlijke psychologische stress en het verstorende gedrag van hun kinderen met autisme. Dit is een handmatig programma van 24 weken voor oudereducatie en gedragsmanagement, gebaseerd op de principes van toegepaste gedragsanalyse.
Het plan omvat vaardigheidstrainingen over het vervangen van problematisch gedrag door passender gedrag, het verbeteren van de sociale communicatie bij verbale en non-verbale kinderen, en interacties met leeftijdsgenoten en anderen. De ouders zullen worden getraind in het handmatige trainingsprogramma in groepen of als individuele sessies met behulp van modellering, rollenspellen en repetitie als trainingsmethoden. In totaal zullen 60 ouders van kinderen met ASS, leeftijd variërend van 3 tot 9 jaar met storend gedrag, worden gerekruteerd. De gediagnosticeerde ASS-kinderen die uiterlijk zes maanden zijn gescreend met de gestandaardiseerde instrumenten en > 15 scoorden op de subschaal Irritability of Aberrant Behavior Checklist zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: 1) ouders die een handmatig trainingsprogramma volgen 2) ouders die educatieve sessies volgen. De basislijn wordt bepaald door gebruik te maken van door ouders beoordeelde instrumenten voor gedragsproblemen met behulp van de Afwijkende gedragschecklist, de thuissituatievragenlijst, Vineland Adaptieve gedragsschalen, Symptom Checklist 90 en Parental Distress Index. In totaal zullen er gedurende 24 weken 12 kernsessies zijn over oudereducatie (PE) met betrekking tot opvoeding van ouders, inclusief belangenbehartiging en onderwijsplanning, en 11 sessies oudertraining (PT) voor het omgaan met gedragsproblemen van autistische kinderen. Elke sessie duurt 60 tot 90 minuten. Er zal een follow-up van zes maanden zijn en de evaluatie zal worden uitgevoerd door de gemaskerde beoordelaar. Alle sessies zijn van een getrainde psycholoog en gedragsanalisten die meer dan 1 jaar ervaring hebben met het werken met kinderen met ASS. Om de integriteit van de behandeling te waarborgen, worden alle trainingssessies na elke 4 weken beoordeeld door gebruik te maken van gedragsmetingen om de juiste uitvoering van het behandelprotocol te evalueren. Sommige sessies worden opgenomen.
Verwacht wordt dat oudertraining de geestelijke gezondheid van ouders zal verbeteren en het storende gedrag van kinderen met autismespectrumstoornis zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 3 tot 9 jaar worden geworven. De gouden standaard diagnostische hulpmiddelen, d.w.z. het autisme diagnostisch observatieschema (ADOS), zullen worden toegediend door een getrainde beoordelaar om de diagnose ASS te bevestigen.
Om ervoor te zorgen dat onze interventie kinderen met gedragsproblemen bereikt, worden kinderen opgenomen die > 15 scoren op de subschaal Prikkelbaarheid ABC-C.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers met een verstandelijke beperking en niet-ontvankelijk, of die een ernstige medische aandoening hebben, worden uitgesloten van het onderzoek.
Hoewel het onwaarschijnlijk is dat dit voorkomt, worden kinderen met ASS waarvan de ouders de afgelopen 24 maanden een intensieve oudertraining hebben gevolgd, niet meegerekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oudertraining (PT)
Het doel van het interventieplan is om de basis toegepaste gedragsanalysetechnieken aan te leren om de antecedenten van het probleemgedrag te achterhalen, adaptieve vaardigheden te verbeteren en niet-naleving te verminderen.
Sessies zullen interactief en actiegericht zijn door middel van werkboeken, modellering, video's, repetitie (met kind indien aanwezig), huiswerktaken en feedback (Bearss et al., 2015).
De ouders worden getraind in het protocol en geven gedurende 24 weken bij voorkeur individuele sessies van 60 tot 90 minuten.
|
Cruciaal is dat PT ook onderwijs over autisme omvat tijdens de eerste sessies, en dus wordt aangenomen dat de voordelen van PT voortkomen uit de specifieke training.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Ouder Onderwijs (PE)
De voorlichtingsgroep van de ouders zal dienen als een aandacht-placebovoorwaarde om te controleren op algemene effecten van de interventie. Er zijn 12 kernsessies en 1 huisbezoek met betrekking tot kennis over autisme, leren over de principes van gedragsmanagement, aanleren van nieuwe vaardigheden; verbeteren van sociale interactie en communicatie. Elke sessie duurt 60 tot 90 minuten gedurende 24 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkend gedrag Checklist-Gemeenschap (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ABC is een informantenschaal van 0 tot 3 voor het beoordelen van probleemgedragschalen.
De subschalen en het respectievelijke aantal items zijn als volgt: 1. Prikkelbaarheid (15 items), 2. Sociale teruggetrokkenheid (16 items), 3. Stereotiep gedrag (7 items), 4. Hyperactiviteit/niet-naleving (16 items), en 5. Repetitieve spraak (4 items).
|
24 weken
|
|
Parenting Stress Index, verkorte versie van de vierde editie (PSI-4; Abidin, 1995)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het is een maatstaf van 120 items die wordt gebruikt om de stressniveaus van ouders te onderzoeken, rekening houdend met de relatie van een ouder met een van zijn of haar kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
Er zijn drie domeinen, namelijk (a) kenmerken van het kind, (b) kenmerken van de ouders en (c) situationele/demografische stress in het leven.
|
24 weken
|
|
Symptoom Checklist-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De SCL-90 wordt gebruikt om de psychische nood te meten.
Het is ook een geldige maat voor het screenen van negen symptomen, waaronder somatisatie, vijandigheid, depressie, angst, interpersoonlijke gevoeligheid, sociale angst, paranoia, obsessief-compulsief en agorafobie.
De som van alle subschalen geeft de psychische klachten aan en een betrouwbaarheid van .98, wat zeer bevredigend is.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti, & Balla, 2005)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het wordt gebruikt om de vier brede domeinen te evalueren, waaronder communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
Het bevat ook een optionele schaal om onaangepast gedrag te beoordelen.
|
24 weken
|
|
Thuis Situaties Vragenlijst Stoornis (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het is een 24-item beoordelingsschaal voor ouders van 1 (mild) tot 9 (ernstig).
Het is ontworpen om niet-naleving bij kinderen met ASS te evalueren.
|
24 weken
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI; Guy 1976)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het is een 7-puntsschaal die is ontworpen om de algehele verbetering vanaf de basislijn te meten.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) via 4 (onveranderd) tot 7 (zeer veel slechter).
Scores van 1 of 2 op het eindpunt van week 24 identificeerden klinische responders.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Studie stoel: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Hoofdonderzoeker: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Jumana Ahmad, Greenwich University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2020/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .