- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04339153
Genomförbarhetsstudie om föräldrars färdighetsträningsprogram för att minska föräldrarnas nöd och störande beteende hos sina barn med autismspektrumstörning (ASD)
Barn med autismspektrumstörning (ASD) uppvisar vanligtvis problematiska beteendeproblem som slag, bristande efterlevnad, raserianfall, spottning, headbanging och aggression, detta orsakar inte bara nöd för barnet utan har också en betydande effekt på föräldrarnas mentala hälsa. .
I Pakistan har ökningen av ASD-barn, brist på resurser, icke-förespråkande och begränsad kunskap bland vårdpersonal skapat en alarmerande situation, inte bara psykologiskt utan också på grund av den ekonomiska bördan. Den aktuella studien är att bedöma effekten av ett psykoedukationsprogram och utbildningsprogram för föräldrars färdigheter för att minska föräldrarnas psykologiska stress och störande beteende hos sina barn med autism. Detta är ett 24 veckors föräldrautbildning och manualiserat program för beteendestyrning baserat på principerna för tillämpad beteendeanalys.
Planen kommer att innehålla färdighetsträning för att ersätta problematiska beteenden med mer lämpliga beteenden, förbättra social kommunikation hos verbala och icke-verbala barn och interaktioner med kamrater och andra. Föräldrarna kommer att tränas på det manuella träningsprogrammet i grupp eller som individuella pass med modellering, rollspel och repetitioner som träningsmetoder. Totalt 60 föräldrar till ASD-barn, åldersintervall från 3 till 9 år med störande beteende kommer att rekryteras. De diagnostiserade ASD-barn som screenats från de standardiserade instrumenten senast sex månader och fått > 15 poäng på underskalan Irritability of Aberrant Behavior Checklist kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, 1) föräldrar som får ett manuellt träningsprogram 2) föräldrar som får utbildningssessioner. Baslinjen kommer att fastställas som baslinje genom att använda förälderklassade instrument för beteendeproblem med hjälp av checklistan för avvikande beteende, frågeformuläret för hemsituationer, skalor för adaptiv beteende från Vineland, symtomchecklista 90 och Parental Distress Index. Totalt kommer det att finnas 12 centrala sessioner om föräldrautbildning (PE) som hänför sig till föräldrautbildning inklusive opinionsbildning och utbildningsplanering under 24 veckor och 11 sessioner av föräldrautbildning (PT) för att hantera beteendeproblem hos autistiska barn. Varje session kommer att pågå i 60 till 90 minuter. Det kommer att ske sex månaders uppföljning och utvärderingen kommer att göras av den maskerade bedömaren. Alla sessioner kommer att vara från en utbildad psykolog och beteendeanalytiker som har mer än 1 års erfarenhet av att arbeta med barn med ASD. För att säkerställa behandlingens integritet kommer alla träningssessioner att utvärderas efter var 4:e vecka genom att använda beteendemässiga åtgärder för att utvärdera korrekt implementering av behandlingsprotokollet. Några av sessionerna kommer att spelas in.
Det förväntas att föräldrautbildning kommer att förbättra föräldrarnas mentala hälsa och minska det störande beteendet hos barn med autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldrarna 3 till 9 år kommer att rekryteras. Guldstandardens diagnostiska verktyg, dvs. autismdiagnostisk observationsschema (ADOS) kommer att administreras av en utbildad bedömare för att bekräfta diagnosen ASD.
För att säkerställa att vår intervention når barn med beteendesvårigheter kommer barn som kommer att få > 15 poäng på subskalan av Irritabilitet ABC-C att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare med en intellektuell funktionsnedsättning och icke-receptiva, eller som har en allvarlig medicinsk sjukdom kommer att uteslutas från studien.
Även om det är osannolikt kommer barn med ASD vars föräldrar har fått någon intensiv föräldrautbildning under de senaste 24 månaderna inte att inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Föräldrautbildning (PT)
Målet med interventionsplanen är att lära ut de grundläggande tillämpade beteendeanalysteknikerna för att ta reda på föregångaren till problembeteendet, förbättra adaptiva färdigheter och minska bristande efterlevnad.
Sessionerna kommer att vara interaktiva och handlingsorienterade genom tillhandahållande av arbetsböcker, modellering, videor, repetition (med barn när närvarande), läxuppgifter och feedback (Bearss et al., 2015).
Föräldrarna kommer att tränas på protokollet och levereras 60 till 90 minuter, helst individuella sessioner under 24 veckor.
|
Kritiskt sett innebär PT också utbildning om autism under de första sessionerna, och därför antas fördelarna med PT komma från den specifika träningen.
|
|
NO_INTERVENTION: Föräldrautbildning (PE)
Föräldrautbildningsgruppen kommer att fungera som ett uppmärksamhetsplacebotillstånd för att kontrollera allmänna effekter av interventionen. Det kommer att finnas 12 kärnsessioner och 1 hembesök om kunskap om autism, lära sig om principerna för att hantera beteende, lära ut nya färdigheter; förbättra social interaktion och kommunikation. Varje session kommer att pågå i 60 till 90 minuter under 24 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikande beteende checklista-gemenskap (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Tidsram: 24 veckor
|
ABC är en informantskala betygsatt 0 till 3 för att bedöma problembeteendeskalor.
Dess underskalor och respektive antal objekt är som följer: 1. Irritabilitet (15 artiklar), 2. Socialt tillbakadragande (16 artiklar), 3. Stereotypiskt beteende (7 artiklar), 4. Hyperaktivitet/Icke-efterlevnad (16 artiklar) och 5. Repetitivt tal (4 artiklar).
|
24 veckor
|
|
Parenting Stress Index, fjärde upplagan Short Form (PSI-4; Abidin, 1995)
Tidsram: 24 veckor
|
Det är ett mått på 120 punkter som används för att undersöka föräldrarnas stressnivåer med tanke på en förälders relation med ett av hans eller hennes barn mellan 1 månad och 12 år.
Det finns tre domäner, dvs. (a) barnegenskaper, (b) förälderegenskaper och (c) situationell/demografisk livsstress.
|
24 veckor
|
|
Symtomchecklista-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Tidsram: 24 veckor
|
SCL-90 kommer att användas för att mäta den psykologiska besvären.
Det är också ett giltigt mått på screening av nio symtom inklusive somatisering, fientlighet, depression, ångest, interpersonell känslighet, social ångest, paranoia, tvångssyndrom och agorafobi.
Summan av alla subskalor indikerar den psykologiska besvären och har 0,98 tillförlitlighet vilket är mycket tillfredsställande.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti, & Balla, 2005)
Tidsram: 24 veckor
|
Den används för att utvärdera de fyra breda domänerna inklusive kommunikation, dagliga färdigheter, socialisering och motorik.
Den innehåller också en valfri skala för att bedöma felaktigt beteende.
|
24 veckor
|
|
Hemsituationer frågeformulär Disorder (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Tidsram: 24 veckor
|
Det är en 24-punkters betygsskala från 1 (mild) till 9 (svår).
Den är utformad för att utvärdera bristande efterlevnad hos barn med ASD.
|
24 veckor
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI; Guy 1976)
Tidsram: 24 veckor
|
Det är en 7-gradig skala utformad för att mäta övergripande förbättringar från baslinjen.
Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 4 (oförändrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Poäng på 1 eller 2 vid endpoint vecka 24 identifierade kliniska responders.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Studiestol: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Huvudutredare: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Huvudutredare: Jumana Ahmad, Greenwich University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2020/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .