- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339153
Estudo de Viabilidade do Programa de Treinamento de Habilidades dos Pais para Reduzir o Sofrimento dos Pais e o Comportamento Disruptivo de Seus Filhos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) geralmente exibem problemas comportamentais problemáticos, como bater, não obedecer, birras, cuspir, bater cabeça e agressividade, isso não só causa sofrimento para a criança, mas também tem um efeito significativo na saúde mental dos pais. .
No Paquistão, o aumento de crianças com TEA, a falta de recursos, a falta de defesa e o conhecimento limitado entre os profissionais de saúde criaram uma situação alarmante não apenas psicologicamente, mas também devido ao ônus econômico. O estudo atual é avaliar o impacto de um programa de psicoeducação e treinamento de habilidades parentais para reduzir o estresse psicológico parental e o comportamento disruptivo de seus filhos com autismo. Este é um programa manualizado de educação para pais e gerenciamento comportamental de 24 semanas, baseado nos princípios da análise de comportamento aplicada.
O plano incluirá treinamento de habilidades para substituir comportamentos problemáticos por comportamentos mais apropriados, melhorar a comunicação social em crianças verbais e não verbais e interações com colegas e outras pessoas. Os pais serão treinados no programa de treinamento manualizado em grupos ou em sessões individuais usando modelagem, encenações e ensaios como métodos de treinamento. Um total de 60 pais de crianças com TEA, com idade variando de 3 a 9 anos com comportamento disruptivo, serão recrutados. As crianças diagnosticadas com TEA triadas a partir dos instrumentos padronizados não mais de seis meses e pontuadas > 15 na subescala Irritabilidade do Checklist de Comportamento Aberrante serão divididas aleatoriamente em dois grupos, 1) pais recebendo programa de treinamento manual 2) pais recebendo sessões de educação. A linha de base será determinada usando instrumentos avaliados pelos pais para problemas comportamentais usando a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Questionário de Situação Doméstica, Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Lista de Verificação de Sintomas 90 e Índice de Angústia Parental. No geral, haverá 12 sessões principais sobre a Educação dos Pais (PE) pertencentes à educação dos pais, incluindo defesa e planejamento educacional ao longo de 24 semanas e 11 sessões de Treinamento dos Pais (PT) para gerenciar problemas comportamentais de crianças autistas. Cada sessão terá a duração de 60 a 90 minutos. Haverá seis meses de acompanhamento, e a avaliação será feita pelo avaliador mascarado. Todas as sessões serão de um psicólogo treinado e analistas de comportamento que têm mais de 1 ano de experiência trabalhando com crianças com TEA. Para garantir a integridade do tratamento, todas as sessões de treinamento serão avaliadas a cada 4 semanas, usando medidas comportamentais para avaliar a implementação correta do protocolo de tratamento. Algumas das sessões serão gravadas.
Prevê-se que o treinamento dos pais irá melhorar a saúde mental dos pais e reduzir o comportamento perturbador de crianças com Transtorno do Espectro Autista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão recrutadas crianças de 3 a 9 anos. As ferramentas de diagnóstico padrão-ouro, ou seja, o cronograma de observação de diagnóstico de autismo (ADOS), serão administrados por um avaliador treinado para confirmar o diagnóstico de TEA.
Para garantir que nossa intervenção atinja crianças com dificuldades comportamentais, serão incluídas crianças com pontuação > 15 na subescala de Irritabilidade ABC-C.
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes com deficiência intelectual e não receptivos, ou que tenham uma doença médica grave, serão excluídos do estudo.
Embora seja improvável que ocorra, crianças com TEA cujos pais receberam treinamento intensivo durante os últimos 24 meses não serão incluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de Pais (PT)
O objetivo do plano de intervenção é ensinar as técnicas básicas de análise comportamental aplicada para descobrir o antecedente do comportamento problemático, aprimorar as habilidades adaptativas e reduzir a não adesão.
As sessões serão interativas e orientadas para a ação por meio do fornecimento de apostilas, modelagem, vídeos, ensaio (com a criança quando presente), tarefas de casa e feedback (Bearss et al., 2015).
Os pais serão treinados no protocolo e ministrados de 60 a 90 minutos, preferencialmente em sessões individuais ao longo de 24 semanas.
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Criticamente, o PT também envolve educação sobre autismo durante as sessões iniciais e, portanto, os benefícios do PT são inferidos a partir do treinamento específico.
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SEM_INTERVENÇÃO: Educação dos Pais (PE)
O grupo de educação dos pais servirá como uma condição placebo de atenção para controlar os efeitos gerais da intervenção. Serão 12 sessões básicas e 1 visita domiciliar sobre conhecimento do autismo, aprendendo sobre os princípios de gerenciamento de comportamento, ensinando novas habilidades; melhorar a interação social e a comunicação. Cada sessão terá a duração de 60 a 90 minutos durante 24 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comunidade de lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Prazo: 24 semanas
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O ABC é uma escala de informante classificada de 0 a 3 para avaliar escalas de comportamento problemático.
Suas subescalas e seus respectivos números de itens são os seguintes: 1. Irritabilidade (15 itens), 2. Retraimento social (16 itens), 3. Comportamento estereotipado (7 itens), 4. Hiperatividade/Não adesão (16 itens) e 5. Fala Repetitiva (4 itens).
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24 semanas
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Parenting Stress Index, Quarta Edição Short Form (PSI-4; Abidin, 1995)
Prazo: 24 semanas
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É uma medida de 120 itens usada para examinar os níveis de estresse dos pais, considerando o relacionamento dos pais com um de seus filhos entre 1 mês e 12 anos.
Existem três domínios, ou seja, (a) características da criança, (b) características dos pais e (c) estresse situacional/demográfico da vida.
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24 semanas
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Lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Prazo: 24 semanas
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O SCL-90 será usado para medir o sofrimento psíquico.
É também uma medida válida de triagem de nove sintomas, incluindo somatização, hostilidade, depressão, ansiedade, sensibilidade interpessoal, ansiedade social, paranóia, obsessivo-compulsivo e agorafobia.
A soma de todas as subescalas indica o sofrimento psíquico e possui confiabilidade de 0,98, o que é altamente satisfatório.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de comportamento adaptativo de Vineland (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti e Balla, 2005)
Prazo: 24 semanas
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É usado para avaliar os quatro grandes domínios, incluindo comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras.
Também inclui uma escala opcional para avaliar o comportamento desadaptativo.
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24 semanas
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Transtorno do Questionário de Situações Domésticas (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Prazo: 24 semanas
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É uma escala de avaliação dos pais com 24 itens, de 1 (leve) a 9 (grave).
Ele é projetado para avaliar a não adesão em crianças com TEA.
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24 semanas
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Impressões clínicas globais - Escala de melhora (CGI; Guy 1976)
Prazo: 24 semanas
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É uma escala de 7 pontos projetada para medir a melhoria geral desde a linha de base.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior).
Pontuações de 1 ou 2 no endpoint da semana 24 identificaram respondedores clínicos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Cadeira de estudo: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Investigador principal: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Investigador principal: Jumana Ahmad, Greenwich University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2020/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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