Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade do Programa de Treinamento de Habilidades dos Pais para Reduzir o Sofrimento dos Pais e o Comportamento Disruptivo de Seus Filhos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

8 de abril de 2020 atualizado por: Foundation University Islamabad

Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) geralmente exibem problemas comportamentais problemáticos, como bater, não obedecer, birras, cuspir, bater cabeça e agressividade, isso não só causa sofrimento para a criança, mas também tem um efeito significativo na saúde mental dos pais. .

No Paquistão, o aumento de crianças com TEA, a falta de recursos, a falta de defesa e o conhecimento limitado entre os profissionais de saúde criaram uma situação alarmante não apenas psicologicamente, mas também devido ao ônus econômico. O estudo atual é avaliar o impacto de um programa de psicoeducação e treinamento de habilidades parentais para reduzir o estresse psicológico parental e o comportamento disruptivo de seus filhos com autismo. Este é um programa manualizado de educação para pais e gerenciamento comportamental de 24 semanas, baseado nos princípios da análise de comportamento aplicada.

O plano incluirá treinamento de habilidades para substituir comportamentos problemáticos por comportamentos mais apropriados, melhorar a comunicação social em crianças verbais e não verbais e interações com colegas e outras pessoas. Os pais serão treinados no programa de treinamento manualizado em grupos ou em sessões individuais usando modelagem, encenações e ensaios como métodos de treinamento. Um total de 60 pais de crianças com TEA, com idade variando de 3 a 9 anos com comportamento disruptivo, serão recrutados. As crianças diagnosticadas com TEA triadas a partir dos instrumentos padronizados não mais de seis meses e pontuadas > 15 na subescala Irritabilidade do Checklist de Comportamento Aberrante serão divididas aleatoriamente em dois grupos, 1) pais recebendo programa de treinamento manual 2) pais recebendo sessões de educação. A linha de base será determinada usando instrumentos avaliados pelos pais para problemas comportamentais usando a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Questionário de Situação Doméstica, Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Lista de Verificação de Sintomas 90 e Índice de Angústia Parental. No geral, haverá 12 sessões principais sobre a Educação dos Pais (PE) pertencentes à educação dos pais, incluindo defesa e planejamento educacional ao longo de 24 semanas e 11 sessões de Treinamento dos Pais (PT) para gerenciar problemas comportamentais de crianças autistas. Cada sessão terá a duração de 60 a 90 minutos. Haverá seis meses de acompanhamento, e a avaliação será feita pelo avaliador mascarado. Todas as sessões serão de um psicólogo treinado e analistas de comportamento que têm mais de 1 ano de experiência trabalhando com crianças com TEA. Para garantir a integridade do tratamento, todas as sessões de treinamento serão avaliadas a cada 4 semanas, usando medidas comportamentais para avaliar a implementação correta do protocolo de tratamento. Algumas das sessões serão gravadas.

Prevê-se que o treinamento dos pais irá melhorar a saúde mental dos pais e reduzir o comportamento perturbador de crianças com Transtorno do Espectro Autista.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão recrutadas crianças de 3 a 9 anos. As ferramentas de diagnóstico padrão-ouro, ou seja, o cronograma de observação de diagnóstico de autismo (ADOS), serão administrados por um avaliador treinado para confirmar o diagnóstico de TEA.

Para garantir que nossa intervenção atinja crianças com dificuldades comportamentais, serão incluídas crianças com pontuação > 15 na subescala de Irritabilidade ABC-C.

Critério de exclusão:

Os potenciais participantes com deficiência intelectual e não receptivos, ou que tenham uma doença médica grave, serão excluídos do estudo.

Embora seja improvável que ocorra, crianças com TEA cujos pais receberam treinamento intensivo durante os últimos 24 meses não serão incluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de Pais (PT)
O objetivo do plano de intervenção é ensinar as técnicas básicas de análise comportamental aplicada para descobrir o antecedente do comportamento problemático, aprimorar as habilidades adaptativas e reduzir a não adesão. As sessões serão interativas e orientadas para a ação por meio do fornecimento de apostilas, modelagem, vídeos, ensaio (com a criança quando presente), tarefas de casa e feedback (Bearss et al., 2015). Os pais serão treinados no protocolo e ministrados de 60 a 90 minutos, preferencialmente em sessões individuais ao longo de 24 semanas.
Criticamente, o PT também envolve educação sobre autismo durante as sessões iniciais e, portanto, os benefícios do PT são inferidos a partir do treinamento específico.
SEM_INTERVENÇÃO: Educação dos Pais (PE)

O grupo de educação dos pais servirá como uma condição placebo de atenção para controlar os efeitos gerais da intervenção.

Serão 12 sessões básicas e 1 visita domiciliar sobre conhecimento do autismo, aprendendo sobre os princípios de gerenciamento de comportamento, ensinando novas habilidades; melhorar a interação social e a comunicação. Cada sessão terá a duração de 60 a 90 minutos durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunidade de lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Prazo: 24 semanas
O ABC é uma escala de informante classificada de 0 a 3 para avaliar escalas de comportamento problemático. Suas subescalas e seus respectivos números de itens são os seguintes: 1. Irritabilidade (15 itens), 2. Retraimento social (16 itens), 3. Comportamento estereotipado (7 itens), 4. Hiperatividade/Não adesão (16 itens) e 5. Fala Repetitiva (4 itens).
24 semanas
Parenting Stress Index, Quarta Edição Short Form (PSI-4; Abidin, 1995)
Prazo: 24 semanas
É uma medida de 120 itens usada para examinar os níveis de estresse dos pais, considerando o relacionamento dos pais com um de seus filhos entre 1 mês e 12 anos. Existem três domínios, ou seja, (a) características da criança, (b) características dos pais e (c) estresse situacional/demográfico da vida.
24 semanas
Lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Prazo: 24 semanas
O SCL-90 será usado para medir o sofrimento psíquico. É também uma medida válida de triagem de nove sintomas, incluindo somatização, hostilidade, depressão, ansiedade, sensibilidade interpessoal, ansiedade social, paranóia, obsessivo-compulsivo e agorafobia. A soma de todas as subescalas indica o sofrimento psíquico e possui confiabilidade de 0,98, o que é altamente satisfatório.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de comportamento adaptativo de Vineland (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti e Balla, 2005)
Prazo: 24 semanas
É usado para avaliar os quatro grandes domínios, incluindo comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras. Também inclui uma escala opcional para avaliar o comportamento desadaptativo.
24 semanas
Transtorno do Questionário de Situações Domésticas (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Prazo: 24 semanas
É uma escala de avaliação dos pais com 24 itens, de 1 (leve) a 9 (grave). Ele é projetado para avaliar a não adesão em crianças com TEA.
24 semanas
Impressões clínicas globais - Escala de melhora (CGI; Guy 1976)
Prazo: 24 semanas
É uma escala de 7 pontos projetada para medir a melhoria geral desde a linha de base. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior). Pontuações de 1 ou 2 no endpoint da semana 24 identificaram respondedores clínicos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Shafique, Dr, FUI
  • Cadeira de estudo: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
  • Investigador principal: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
  • Investigador principal: Jumana Ahmad, Greenwich University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever