- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04339153
Studium wykonalności dotyczące programu szkolenia umiejętności rodziców w celu zmniejszenia stresu rodzicielskiego i destrukcyjnych zachowań ich dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) zwykle wykazują problematyczne problemy behawioralne, takie jak bicie, nieprzestrzeganie zaleceń, napady złości, plucie, machanie głową i agresja, co nie tylko powoduje niepokój dziecka, ale ma również znaczący wpływ na zdrowie psychiczne rodziców .
W Pakistanie wzrost liczby dzieci z ASD, brak zasobów, brak rzecznictwa i ograniczona wiedza wśród pracowników służby zdrowia stworzyły alarmującą sytuację nie tylko z psychologicznego punktu widzenia, ale także z powodu obciążeń ekonomicznych. Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu psychoedukacji i programu szkolenia umiejętności rodzicielskich na zmniejszenie stresu psychicznego rodziców i destrukcyjnych zachowań ich dzieci z autyzmem. Jest to 24-tygodniowy zręczny program edukacji rodziców i zarządzania behawioralnego, oparty na zasadach stosowanej analizy zachowania.
Plan obejmie trening umiejętności zastępowania problematycznych zachowań bardziej odpowiednimi zachowaniami, poprawę komunikacji społecznej u dzieci werbalnych i niewerbalnych oraz interakcji z rówieśnikami i innymi osobami. Rodzice zostaną przeszkoleni w ramach zręcznościowego programu szkoleniowego w grupach lub podczas indywidualnych sesji z wykorzystaniem modelowania, odgrywania ról i prób jako metod szkoleniowych. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 rodziców dzieci z ASD w wieku od 3 do 9 lat z zachowaniami destrukcyjnymi. Dzieci ze zdiagnozowanym ASD poddane badaniu przesiewowemu za pomocą standardowych narzędzi nie później niż sześć miesięcy i uzyskały > 15 punktów w podskali Lista kontrolna drażliwości nieprawidłowego zachowania zostaną losowo podzielone na dwie grupy, 1) rodzice otrzymujący manualny program szkoleniowy 2) rodzice uczestniczący w sesjach edukacyjnych. Wartość wyjściowa zostanie określona za pomocą narzędzi ocenianych przez rodziców w przypadku problemów behawioralnych przy użyciu listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania, kwestionariusza sytuacji domowej, skali zachowania adaptacyjnego Vineland, listy kontrolnej objawów 90 i wskaźnika stresu rodzicielskiego. Ogółem odbędzie się 12 podstawowych sesji na temat edukacji rodzicielskiej (PE) dotyczących edukacji rodziców, w tym rzecznictwa i planowania edukacyjnego w ciągu 24 tygodni oraz 11 sesji szkolenia dla rodziców (PT) dotyczących radzenia sobie z problemami behawioralnymi dzieci autystycznych. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut. Nastąpi sześć miesięcy obserwacji, a ocena zostanie przeprowadzona przez zamaskowanego asesora. Wszystkie sesje będą prowadzone przez wyszkolonego psychologa i analityka behawioralnego, który ma ponad roczne doświadczenie w pracy z dziećmi z ASD. Aby zapewnić integralność leczenia, wszystkie sesje treningowe będą oceniane co 4 tygodnie za pomocą pomiarów behawioralnych w celu oceny prawidłowego wdrożenia protokołu leczenia. Niektóre sesje będą nagrywane.
Oczekuje się, że szkolenie rodziców poprawi zdrowie psychiczne rodziców i zmniejszy destrukcyjne zachowanie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rekrutowane będą dzieci w wieku od 3 do 9 lat. Narzędzia diagnostyczne będące złotym standardem, tj. schemat obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS), będą stosowane przez przeszkolonego asesora w celu potwierdzenia diagnozy ASD.
Aby zapewnić, że nasza interwencja dotrze do dzieci z problemami behawioralnymi, uwzględnimy dzieci, które uzyskają > 15 punktów w podskali Drażliwości ABC-C.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną i niewrażliwi lub cierpiący na poważną chorobę zostaną wykluczeni z badania.
Chociaż jest to mało prawdopodobne, dzieci z ASD, których rodzice przeszli intensywne szkolenie dla rodziców w ciągu ostatnich 24 miesięcy, nie zostaną uwzględnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie dla rodziców (PT)
Celem planu interwencji jest nauczenie podstawowych stosowanych technik analizy zachowania, aby znaleźć przyczynę problemu z zachowaniem, poprawić umiejętności adaptacyjne i zmniejszyć niezgodność.
Sesje będą interaktywne i zorientowane na działanie poprzez dostarczanie zeszytów ćwiczeń, modelowanie, filmy, próby (z dzieckiem, jeśli jest obecne), zadania domowe i informacje zwrotne (Bearss i in., 2015).
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu i zapewnią 60 do 90 minut, najlepiej indywidualne sesje w ciągu 24 tygodni.
|
Krytycznie rzecz biorąc, PT obejmuje również edukację na temat autyzmu podczas początkowych sesji, a zatem wnioskuje się, że korzyści z PT wynikają z określonego szkolenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Edukacja rodziców (WF)
Rodzicielska grupa edukacyjna będzie służyć jako uwaga-placebo warunkująca kontrolę ogólnych efektów interwencji. Odbędzie się 12 sesji podstawowych i 1 wizyta domowa z zakresu wiedzy o autyzmie, poznania zasad kierowania zachowaniem, nauczenia nowych umiejętności; poprawa interakcji społecznych i komunikacji. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut w ciągu 24 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – społeczność (ABC-C; Aman i Singh, 1994)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ABC jest skalą informatora ocenianą od 0 do 3 do oceny skali zachowań problemowych.
Jego podskale i odpowiadająca im liczba pozycji przedstawiają się następująco: 1. Drażliwość (15 pozycji), 2. Wycofanie społeczne (16 pozycji), 3. Zachowanie stereotypowe (7 pozycji), 4. Nadpobudliwość/niezgodność (16 pozycji) oraz 5. Powtarzająca się mowa (4 pozycje).
|
24 tygodnie
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, skrócony formularz (PSI-4; Abidin, 1995)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz składający się ze 120 pozycji, służący do badania poziomu stresu rodziców z uwzględnieniem relacji rodzica z jednym z jego dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Istnieją trzy domeny, tj. (a) cechy dziecka, (b) cechy rodziców oraz (c) sytuacyjny/demograficzny stres życiowy.
|
24 tygodnie
|
|
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SCL-90 będzie używany do pomiaru dystresu psychicznego.
Jest to również ważna miara przesiewowa dziewięciu objawów, w tym somatyzacji, wrogości, depresji, lęku, wrażliwości interpersonalnej, lęku społecznego, paranoi, obsesyjno-kompulsywnych i agorafobii.
Suma wszystkich podskal wskazuje na dystres psychiczny i rzetelność 0,98, co jest wysoce zadowalające.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti i Balla, 2005)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Służy do oceny czterech szerokich dziedzin, w tym komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych.
Zawiera również opcjonalną skalę do oceny nieprzystosowawczych zachowań.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Sytuacji Domowych (HSQ; Chowdhury i in., 2016)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to 24-punktowa skala oceny rodziców od 1 (łagodna) do 9 (ciężka).
Jest przeznaczony do oceny nieprzestrzegania zaleceń u dzieci z ASD.
|
24 tygodnie
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — skala poprawy (CGI; Guy 1976)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to 7-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru ogólnej poprawy od wartości wyjściowych.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Wyniki 1 lub 2 w punkcie końcowym w 24. tygodniu identyfikowały osoby z odpowiedzią kliniczną.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Krzesło do nauki: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Główny śledczy: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Główny śledczy: Jumana Ahmad, Greenwich University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2020/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone