Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące programu szkolenia umiejętności rodziców w celu zmniejszenia stresu rodzicielskiego i destrukcyjnych zachowań ich dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) zwykle wykazują problematyczne problemy behawioralne, takie jak bicie, nieprzestrzeganie zaleceń, napady złości, plucie, machanie głową i agresja, co nie tylko powoduje niepokój dziecka, ale ma również znaczący wpływ na zdrowie psychiczne rodziców .

W Pakistanie wzrost liczby dzieci z ASD, brak zasobów, brak rzecznictwa i ograniczona wiedza wśród pracowników służby zdrowia stworzyły alarmującą sytuację nie tylko z psychologicznego punktu widzenia, ale także z powodu obciążeń ekonomicznych. Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu psychoedukacji i programu szkolenia umiejętności rodzicielskich na zmniejszenie stresu psychicznego rodziców i destrukcyjnych zachowań ich dzieci z autyzmem. Jest to 24-tygodniowy zręczny program edukacji rodziców i zarządzania behawioralnego, oparty na zasadach stosowanej analizy zachowania.

Plan obejmie trening umiejętności zastępowania problematycznych zachowań bardziej odpowiednimi zachowaniami, poprawę komunikacji społecznej u dzieci werbalnych i niewerbalnych oraz interakcji z rówieśnikami i innymi osobami. Rodzice zostaną przeszkoleni w ramach zręcznościowego programu szkoleniowego w grupach lub podczas indywidualnych sesji z wykorzystaniem modelowania, odgrywania ról i prób jako metod szkoleniowych. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 rodziców dzieci z ASD w wieku od 3 do 9 lat z zachowaniami destrukcyjnymi. Dzieci ze zdiagnozowanym ASD poddane badaniu przesiewowemu za pomocą standardowych narzędzi nie później niż sześć miesięcy i uzyskały > 15 punktów w podskali Lista kontrolna drażliwości nieprawidłowego zachowania zostaną losowo podzielone na dwie grupy, 1) rodzice otrzymujący manualny program szkoleniowy 2) rodzice uczestniczący w sesjach edukacyjnych. Wartość wyjściowa zostanie określona za pomocą narzędzi ocenianych przez rodziców w przypadku problemów behawioralnych przy użyciu listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania, kwestionariusza sytuacji domowej, skali zachowania adaptacyjnego Vineland, listy kontrolnej objawów 90 i wskaźnika stresu rodzicielskiego. Ogółem odbędzie się 12 podstawowych sesji na temat edukacji rodzicielskiej (PE) dotyczących edukacji rodziców, w tym rzecznictwa i planowania edukacyjnego w ciągu 24 tygodni oraz 11 sesji szkolenia dla rodziców (PT) dotyczących radzenia sobie z problemami behawioralnymi dzieci autystycznych. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut. Nastąpi sześć miesięcy obserwacji, a ocena zostanie przeprowadzona przez zamaskowanego asesora. Wszystkie sesje będą prowadzone przez wyszkolonego psychologa i analityka behawioralnego, który ma ponad roczne doświadczenie w pracy z dziećmi z ASD. Aby zapewnić integralność leczenia, wszystkie sesje treningowe będą oceniane co 4 tygodnie za pomocą pomiarów behawioralnych w celu oceny prawidłowego wdrożenia protokołu leczenia. Niektóre sesje będą nagrywane.

Oczekuje się, że szkolenie rodziców poprawi zdrowie psychiczne rodziców i zmniejszy destrukcyjne zachowanie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutowane będą dzieci w wieku od 3 do 9 lat. Narzędzia diagnostyczne będące złotym standardem, tj. schemat obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS), będą stosowane przez przeszkolonego asesora w celu potwierdzenia diagnozy ASD.

Aby zapewnić, że nasza interwencja dotrze do dzieci z problemami behawioralnymi, uwzględnimy dzieci, które uzyskają > 15 punktów w podskali Drażliwości ABC-C.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną i niewrażliwi lub cierpiący na poważną chorobę zostaną wykluczeni z badania.

Chociaż jest to mało prawdopodobne, dzieci z ASD, których rodzice przeszli intensywne szkolenie dla rodziców w ciągu ostatnich 24 miesięcy, nie zostaną uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie dla rodziców (PT)
Celem planu interwencji jest nauczenie podstawowych stosowanych technik analizy zachowania, aby znaleźć przyczynę problemu z zachowaniem, poprawić umiejętności adaptacyjne i zmniejszyć niezgodność. Sesje będą interaktywne i zorientowane na działanie poprzez dostarczanie zeszytów ćwiczeń, modelowanie, filmy, próby (z dzieckiem, jeśli jest obecne), zadania domowe i informacje zwrotne (Bearss i in., 2015). Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu i zapewnią 60 do 90 minut, najlepiej indywidualne sesje w ciągu 24 tygodni.
Krytycznie rzecz biorąc, PT obejmuje również edukację na temat autyzmu podczas początkowych sesji, a zatem wnioskuje się, że korzyści z PT wynikają z określonego szkolenia.
NIE_INTERWENCJA: Edukacja rodziców (WF)

Rodzicielska grupa edukacyjna będzie służyć jako uwaga-placebo warunkująca kontrolę ogólnych efektów interwencji.

Odbędzie się 12 sesji podstawowych i 1 wizyta domowa z zakresu wiedzy o autyzmie, poznania zasad kierowania zachowaniem, nauczenia nowych umiejętności; poprawa interakcji społecznych i komunikacji. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut w ciągu 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – społeczność (ABC-C; Aman i Singh, 1994)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ABC jest skalą informatora ocenianą od 0 do 3 do oceny skali zachowań problemowych. Jego podskale i odpowiadająca im liczba pozycji przedstawiają się następująco: 1. Drażliwość (15 pozycji), 2. Wycofanie społeczne (16 pozycji), 3. Zachowanie stereotypowe (7 pozycji), 4. Nadpobudliwość/niezgodność (16 pozycji) oraz 5. Powtarzająca się mowa (4 pozycje).
24 tygodnie
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, skrócony formularz (PSI-4; Abidin, 1995)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to kwestionariusz składający się ze 120 pozycji, służący do badania poziomu stresu rodziców z uwzględnieniem relacji rodzica z jednym z jego dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat. Istnieją trzy domeny, tj. (a) cechy dziecka, (b) cechy rodziców oraz (c) sytuacyjny/demograficzny stres życiowy.
24 tygodnie
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SCL-90 będzie używany do pomiaru dystresu psychicznego. Jest to również ważna miara przesiewowa dziewięciu objawów, w tym somatyzacji, wrogości, depresji, lęku, wrażliwości interpersonalnej, lęku społecznego, paranoi, obsesyjno-kompulsywnych i agorafobii. Suma wszystkich podskal wskazuje na dystres psychiczny i rzetelność 0,98, co jest wysoce zadowalające.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti i Balla, 2005)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Służy do oceny czterech szerokich dziedzin, w tym komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. Zawiera również opcjonalną skalę do oceny nieprzystosowawczych zachowań.
24 tygodnie
Kwestionariusz Sytuacji Domowych (HSQ; Chowdhury i in., 2016)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to 24-punktowa skala oceny rodziców od 1 (łagodna) do 9 (ciężka). Jest przeznaczony do oceny nieprzestrzegania zaleceń u dzieci z ASD.
24 tygodnie
Globalne wrażenia kliniczne — skala poprawy (CGI; Guy 1976)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to 7-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru ogólnej poprawy od wartości wyjściowych. Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wyniki 1 lub 2 w punkcie końcowym w 24. tygodniu identyfikowały osoby z odpowiedzią kliniczną.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Shafique, Dr, FUI
  • Krzesło do nauki: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
  • Główny śledczy: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
  • Główny śledczy: Jumana Ahmad, Greenwich University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Subskrybuj