- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04339153
Toteutettavuustutkimus vanhempien taitojen koulutusohjelmasta autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lastensa vanhempien ahdistuksen ja häiritsevän käytöksen vähentämiseksi
Lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), esiintyy yleensä ongelmallisia käyttäytymisongelmia, kuten lyömistä, laiminlyöntiä, kiukunkohtauksia, sylkemistä, päänlyöntiä ja aggressiota. Tämä ei aiheuta vain ahdistusta lapselle, vaan sillä on myös merkittävä vaikutus vanhempien mielenterveyteen. .
Pakistanissa ASD-lasten lisääntyminen, resurssien puute, edunvalvonta ja terveydenhuollon ammattilaisten rajallinen tietämys ovat luoneet hälyttävän tilanteen ei vain psykologisesti vaan myös taloudellisen taakan vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psykokasvatus- ja vanhempien taitojen koulutusohjelman vaikutusta vanhempien psykologisen stressin ja autististen lasten häiritsevän käyttäytymisen vähentämiseen. Tämä on 24-viikkoinen vanhemmille suunnattu koulutus ja käyttäytymisen hallinta manuaalinen ohjelma, joka perustuu sovelletun käyttäytymisanalyysin periaatteisiin.
Suunnitelmaan sisältyy taitokoulutusta ongelmallisen käyttäytymisen korvaamisesta tarkoituksenmukaisemmalla käytöksellä, sosiaalisen kommunikoinnin parantaminen verbaalisissa ja ei-verbaalisissa lapsissa sekä vuorovaikutuksessa ikätovereiden ja muiden kanssa. Vanhemmat koulutetaan manuaaliseen harjoitteluohjelmaan ryhmissä tai yksittäisinä harjoituksina käyttäen harjoitusmenetelminä mallinnusta, roolileikkejä ja harjoituksia. Rekrytoidaan yhteensä 60 ASD-lapsen vanhempaa, ikähaarukka 3-9 vuotta. Diagnosoidut ASD-lapset, jotka on seulottu standardoiduilla instrumenteilla viimeistään kuuden kuukauden kuluttua ja joiden pistemäärä on > 15 poikkeavan käyttäytymisen ärtyneisyyden tarkistuslistalla, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) vanhemmat saavat manuaalista koulutusohjelmaa 2) vanhemmat saavat koulutustilaisuuksia. Perustaso määritetään käyttämällä vanhempien arvioimia käyttäytymisongelmien välineitä käyttämällä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistaa, kotitilannekyselyä, Vineland Adaptive käyttäytymisasteikkoja, oireiden tarkistuslistaa 90 ja vanhempien ahdistusindeksiä. Kaiken kaikkiaan järjestetään 12 vanhempien koulutusta (PE) koskevaa ydinistuntoa, jotka liittyvät vanhempien koulutukseen, mukaan lukien edunvalvonta ja koulutuksen suunnittelu 24 viikon aikana, ja 11 vanhempainkoulutusta (PT) autististen lasten käyttäytymisongelmien hallintaan. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia. Seuranta kestää kuusi kuukautta, ja arvioinnin suorittaa naamioitunut arvioija. Kaikki istunnot ovat koulutetulta psykologilta ja käyttäytymisanalyytikoilta, joilla on yli vuoden kokemus työskentelystä ASD-lasten kanssa. Hoidon eheyden varmistamiseksi kaikki harjoitukset arvioidaan 4 viikon välein käyttämällä käyttäytymismittauksia hoitoprotokollan oikean täytäntöönpanon arvioimiseksi. Osa istunnoista nauhoitetaan.
Vanhempainkoulutuksen odotetaan parantavan vanhempien mielenterveyttä ja vähentävän autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten häiritsevää käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoidaan 3-9-vuotiaat lapset. Kultastandardin diagnostiset työkalut eli ADOS (autismin diagnostinen havainnointiohjelma) annetaan koulutetun arvioijan toimesta vahvistaakseen ASD-diagnoosin.
Varmistaaksemme, että interventiomme tavoittaa lapset, joilla on käyttäytymisvaikeuksia, mukaan otetaan lapset, jotka saavat yli 15 pisteen ärtyneisyysasteikolla ABC-C.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta suljetaan pois mahdolliset osallistujat, joilla on kehitysvamma ja jotka eivät ole vastaanottavaisia tai joilla on vakava sairaus.
Vaikka se on epätodennäköistä, ASD:tä sairastavia lapsia, joiden vanhemmat ovat saaneet intensiivistä vanhempainkoulutusta viimeisten 24 kuukauden aikana, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vanhempien koulutus (PT)
Interventiosuunnitelman tavoitteena on opettaa sovelletut peruskäyttäytymisen analysointitekniikat ongelmakäyttäytymisen edeltäjän selvittämiseksi, sopeutumiskyvyn parantamiseksi ja noudattamatta jättämisen vähentämiseksi.
Istunnot ovat interaktiivisia ja toimintakeskeisiä tarjoamalla työkirjoja, mallintamista, videoita, harjoituksia (lapsen kanssa kun läsnä), kotitehtäviä ja palautetta (Bearss et al., 2015).
Vanhemmat koulutetaan protokollaan ja heille annetaan 60-90 minuuttia, mieluiten yksittäisiä istuntoja 24 viikon aikana.
|
Kriittisesti PT sisältää myös autismista koskevaa koulutusta ensimmäisten istuntojen aikana, ja näin ollen PT:n hyödyt päätellään tulevan erityiskoulutuksesta.
|
EI_INTERVENTIA: Vanhempien koulutus
Vanhempainkoulutusryhmä toimii tarkkaavaisena lumelääkkeenä intervention yleisten vaikutusten hallitsemiseksi. Luvassa on 12 ydinistuntoa ja 1 kotikäynti, joissa käsitellään autismin tuntemusta, käyttäytymisen hallinnan periaatteiden oppimista, uusien taitojen opettamista; parantaa sosiaalista vuorovaikutusta ja viestintää. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia 24 viikon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ABC on informanttiasteikko, joka on arvosteltu 0-3 ongelmakäyttäytymisasteikkojen arvioimiseksi.
Sen ala-asteikot ja vastaavat kohteiden lukumäärät ovat seuraavat: 1. Ärtyneisyys (15 kohtaa), 2. Sosiaalinen vetäytyminen (16 kohtaa), 3. Stereotyyppinen käyttäytyminen (7 kohtaa), 4. Hyperaktiivisuus/sääntöjen noudattamatta jättäminen (16 kohtaa) ja 5. Toistuva puhe (4 kohdetta).
|
24 viikkoa
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, neljäs painos lyhyt lomake (PSI-4; Abidin, 1995)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Se on 120 kohdan mitta, jota käytetään vanhempien stressitasojen tutkimiseen ottaen huomioon vanhemman suhde johonkin lapseensa 1 kuukauden ja 12 vuoden iässä.
On olemassa kolme aluetta, eli (a) lapsen ominaisuudet, (b) vanhemman ominaisuudet ja (c) tilanne/demografinen elämänstressi.
|
24 viikkoa
|
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SCL-90:tä käytetään psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
Se on myös pätevä mittari yhdeksän oireen, mukaan lukien somatisaatio, vihamielisyys, masennus, ahdistus, ihmissuhdeherkkyys, sosiaalinen ahdistus, vainoharhaisuus, pakko-oireinen ja agorafobia, seulonnassa.
Kaikkien ala-asteikkojen summa osoittaa psykologisen ahdistuksen ja 0,98 luotettavuuden, mikä on erittäin tyydyttävää.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti ja Balla, 2005)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sitä käytetään arvioimaan neljää laajaa aluetta, mukaan lukien kommunikaatio, päivittäiset taidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
Se sisältää myös valinnaisen asteikon sopeutumattoman käyttäytymisen arvioimiseksi.
|
24 viikkoa
|
Home Situations Questionnaire Disorder (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Se on 24 pisteen vanhempien luokitusasteikko 1 (lievä) 9 (vakava).
Se on suunniteltu arvioimaan häiriötä sairastavilla lapsilla, joilla on ASD.
|
24 viikkoa
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat - Improvement Scale (CGI; Guy 1976)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Se on 7-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä parannusta lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ennallaan) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Pisteet 1 tai 2 viikon 24 päätepisteessä tunnistivat kliiniset vasteet.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Opintojen puheenjohtaja: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Päätutkija: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Päätutkija: Jumana Ahmad, Greenwich University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2020/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Vanhemmille suunnattu koulutus häiritsevää käyttäytymistä varten
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
New York UniversityTuntematonHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriötYhdysvallat
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityValmis
-
University of California, San FranciscoIlmoittautuminen kutsustaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Florida International UniversityEi vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of CreteValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | TarkkaavaisuushäiriöKreikka
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat