Megvalósíthatósági tanulmány a szülők készségfejlesztő programjáról az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekeik szülői szorongásának és zavaró magatartásának csökkentésére
Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek általában problémás viselkedési problémákkal küzdenek, mint például ütés, be nem tartás, dührohamok, köpködés, fejcsapkodás és agresszió, ami nemcsak a gyermek számára okoz szorongást, hanem jelentős hatással van a szülők mentális egészségére is. .
Pakisztánban az ASD-s gyermekek számának növekedése, az erőforrások hiánya, az érdekképviselet hiánya és az egészségügyi szakemberek korlátozott ismeretei nemcsak pszichológiailag, hanem a gazdasági terhek miatt is riasztó helyzetet teremtettek. A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje egy pszichoedukációs és szülői készségfejlesztő program hatását az autizmussal élő gyermekeik szülői pszichés stresszének és bomlasztó viselkedésének csökkentésére. Ez egy 24 hetes szülői oktatás és viselkedésmenedzsment manuális program, amely az alkalmazott viselkedéselemzés elvein alapul.
A terv tartalmazni fogja a problémás viselkedések megfelelőbb viselkedésekkel való helyettesítésére, a verbális és non-verbális gyermekek szociális kommunikációjának javítására, valamint a kortársakkal és másokkal való interakcióra vonatkozó készségek képzését. A szülőket a manuális képzési programra oktatják csoportosan vagy egyéni foglalkozások formájában, modellezéssel, szerepjátékokkal és gyakorlási módszerekkel. Összesen 60, 3 és 9 év közötti, bomlasztó viselkedésű ASD-gyermek szülőjét vesznek fel. A standardizált eszközökkel legkésőbb hat hónapon belül kiszűrt diagnosztizált ASD-s gyerekeket, akik az Aberráns viselkedés ingerlékenységének ellenőrzőlista alskáláján >15 pontot értek el, véletlenszerűen két csoportra osztják: 1) manuális képzésben részesülő szülők 2) oktatásban részesülő szülők. Az alapvonalat a szülők által besorolt, viselkedési problémákra vonatkozó műszerek segítségével határozzák meg, az Aberrant Behavior Checklist, az Otthoni helyzet kérdőív, a Vineland Adaptive viselkedés skálák, a 90. tünetellenőrző lista és a szülői szorongási index segítségével. Összességében 12 fő foglalkozás lesz a szülői nevelésről (PE), amely a szülők oktatására vonatkozik, beleértve az érdekképviseletet és az oktatási tervezést 24 héten keresztül, valamint 11 szülői képzést (PT) az autista gyermekek viselkedési problémáinak kezelésére. Minden ülés 60-90 percig tart. Hat hónapig tart a nyomon követés, és az értékelést a maszkos értékelő végzi. Az összes foglalkozáson képzett pszichológus és viselkedéselemző fog tartani, akik több mint 1 éves tapasztalattal rendelkeznek az ASD-vel küzdő gyermekek kezelésében. A kezelés integritásának biztosítása érdekében az összes edzést 4 hetente értékelik viselkedési mérések alkalmazásával a kezelési protokoll helyes végrehajtásának értékelésére. Az ülések egy részét rögzítik.
A szülők képzése várhatóan javítja a szülők mentális egészségét, és csökkenti az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek zavaró magatartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
3 és 9 év közötti gyermekeket vesznek fel. Az arany standard diagnosztikai eszközöket, azaz az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervet (ADOS) egy képzett értékelő fogja alkalmazni az ASD diagnózisának megerősítésére.
Annak érdekében, hogy beavatkozásunk eljusson a viselkedési nehézségekkel küzdő gyermekekhez, az ingerlékenység ABC-C alskáláján 15-nél nagyobb pontszámot elérő gyermekeket is figyelembe kell venni.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális résztvevők, akik értelmi fogyatékkal élők és nem fogékonyak, vagy akik súlyos egészségügyi betegségben szenvednek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Bár nem valószínű, hogy megtörténik, az ASD-vel küzdő gyermekek, akiknek szülei az elmúlt 24 hónapban intenzív szülői képzésben részesültek, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szülői képzés (PT)
A beavatkozási terv célja az alapvető alkalmazott viselkedéselemzési technikák megtanítása a problémás viselkedés előzményeinek feltárására, az alkalmazkodóképesség fejlesztésére és a nem megfelelőség csökkentésére.
A foglalkozások interaktívak és cselekvés-orientáltak lesznek munkafüzetek, modellezés, videók, próbák (ha jelen van gyermekkel), házi feladatokkal és visszajelzésekkel (Bearss et al., 2015).
A szülőket kioktatják a protokollra, és 60-90 percet, lehetőleg egyéni foglalkozásokat tartanak 24 héten keresztül.
|
Lényeges, hogy a PT az autizmussal kapcsolatos oktatást is magában foglalja a kezdeti foglalkozások során, így a PT előnyei a konkrét képzésből származnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szülői oktatás
A Szülők oktatási csoportja figyelem-placebo feltételként fog szolgálni a beavatkozás általános hatásainak ellenőrzésére. 12 alapfoglalkozás és 1 otthoni látogatás lesz az autizmus ismeretéről, a viselkedésmenedzsment elveinek megismeréséről, új készségek oktatásáról; a szociális interakció és kommunikáció javítása. Minden ülés 60-90 percig tart 24 héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Időkeret: 24 hét
|
Az ABC egy 0-tól 3-ig besorolt informátor skála a problémás viselkedési skálák értékeléséhez.
Alskálái és a megfelelő tételszámok a következők: 1. Irritabilitás (15 elem), 2. Társadalmi visszahúzódás (16 elem), 3. Sztereotip viselkedés (7 elem), 4. Hiperaktivitás/nem megfelelőség (16 elem) és 5. Ismétlődő beszéd (4 elem).
|
24 hét
|
|
Szülői stresszindex, negyedik kiadás, rövid formanyomtatvány (PSI-4; Abidin, 1995)
Időkeret: 24 hét
|
Ez egy 120 elemből álló mérőszám, amellyel a szülők stresszszintjét vizsgálják, figyelembe véve a szülő kapcsolatát valamelyik 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekével.
Három tartomány létezik, azaz (a) a gyermek jellemzői, (b) a szülői jellemzők és (c) a szituációs/demográfiai életstressz.
|
24 hét
|
|
Tünetellenőrző lista-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Időkeret: 24 hét
|
Az SCL-90 a pszichológiai szorongás mérésére szolgál.
Érvényes mércéje kilenc tünet, köztük a szomatizáció, ellenségeskedés, depresszió, szorongás, interperszonális érzékenység, szociális szorongás, paranoia, kényszeres kényszer és agorafóbia.
Az összes alskála összege a pszichológiai szorongást és a 0,98-as megbízhatóságot jelzi, ami nagyon kielégítő.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti és Balla, 2005)
Időkeret: 24 hét
|
A négy nagy terület értékelésére szolgál, beleértve a kommunikációt, a mindennapi élethez szükséges készségeket, a szocializációt és a motoros készségeket.
Tartalmaz egy opcionális skálát is a maladaptív viselkedés értékelésére.
|
24 hét
|
|
Otthoni helyzetek kérdőíves zavara (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Időkeret: 24 hét
|
Ez egy 24 tételből álló szülői besorolási skála 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos).
Úgy tervezték, hogy értékelje az ASD-ben szenvedő gyermekek nem megfelelőségét.
|
24 hét
|
|
Klinikai globális benyomások – Javulási Skála (CGI; Guy 1976)
Időkeret: 24 hét
|
Ez egy 7 pontos skála, amely az alapvonalhoz képest általános javulást mér.
A pontszámok 1-től (nagyon javult) 4-ig (változatlan) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
A 24. heti végpontnál 1-es vagy 2-es pontszámok azonosították a klinikai válaszadókat.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Tanulmányi szék: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Kutatásvezető: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Kutatásvezető: Jumana Ahmad, Greenwich University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUI/CTR/2020/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .