- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04339153
Estudio de factibilidad sobre el programa de capacitación de habilidades de los padres para reducir la angustia de los padres y el comportamiento disruptivo de sus hijos con trastorno del espectro autista (TEA)
Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) suelen presentar problemas conductuales problemáticos como golpes, incumplimiento, rabietas, escupir, cabezazos y agresividad, lo que no solo provoca angustia en el niño sino que también tiene un efecto significativo en la salud mental de los padres. .
En Pakistán, el aumento de niños con TEA, la falta de recursos, la falta de defensa y el conocimiento limitado entre los profesionales de la salud han creado una situación alarmante no solo psicológicamente sino también por la carga económica. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de psicoeducación y capacitación en habilidades parentales para reducir el estrés psicológico de los padres y el comportamiento disruptivo de sus hijos con autismo. Este es un programa manualizado de 24 semanas de educación para padres y manejo del comportamiento basado en los principios del análisis aplicado del comportamiento.
El plan incluirá capacitación en habilidades para reemplazar comportamientos problemáticos con comportamientos más apropiados, mejorar la comunicación social en niños verbales y no verbales e interacciones con compañeros y otros. Los padres recibirán capacitación sobre el programa de capacitación manual en grupos o en sesiones individuales utilizando modelos, juegos de roles y ensayos como métodos de capacitación. Se reclutarán un total de 60 padres de niños con TEA, rangos de edad de 3 a 9 años con comportamiento disruptivo. Los niños diagnosticados con TEA examinados a partir de los instrumentos estandarizados a más tardar seis meses y con una puntuación > 15 en la subescala Irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante se dividirán aleatoriamente en dos grupos, 1) padres que reciben un programa de capacitación manualizado 2) padres que reciben sesiones educativas. La línea de base se determinará mediante el uso de instrumentos calificados por los padres para los problemas de comportamiento mediante la lista de verificación de comportamiento aberrante, el cuestionario de situación en el hogar, las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, la lista de verificación de síntomas 90 y el índice de angustia de los padres. En general, habrá 12 sesiones básicas sobre Educación para padres (PE) relacionadas con la educación de los padres, incluida la defensa y la planificación educativa durante 24 semanas y 11 sesiones de Capacitación para padres (PT) para manejar los problemas de comportamiento de los niños autistas. Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos. Habrá seis meses de seguimiento y la evaluación la realizará el evaluador enmascarado. Todas las sesiones serán de un psicólogo capacitado y analistas de comportamiento que tengan más de 1 año de experiencia trabajando con niños con TEA. Para garantizar la integridad del tratamiento, todas las sesiones de capacitación se evaluarán cada 4 semanas mediante el uso de medidas conductuales para evaluar la correcta implementación del protocolo de tratamiento. Algunas de las sesiones serán grabadas.
Se prevé que la capacitación de los padres mejorará la salud mental de los padres y reducirá el comportamiento disruptivo de los niños con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán niños de 3 a 9 años. Las herramientas de diagnóstico estándar de oro, es decir, el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS), serán administradas por un evaluador capacitado para confirmar el diagnóstico de TEA.
Para garantizar que nuestra intervención llegue a los niños con dificultades de comportamiento, se incluirán los niños que obtengan una puntuación > 15 en la subescala de Irritabilidad ABC-C.
Criterio de exclusión:
Los posibles participantes con discapacidad intelectual y no receptivos, o que tengan una enfermedad médica grave, serán excluidos del estudio.
Aunque es poco probable que ocurra, no se incluirán los niños con TEA cuyos padres hayan recibido capacitación intensiva para padres durante los últimos 24 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capacitación para padres (PT)
El objetivo del plan de intervención es enseñar las técnicas básicas de análisis de comportamiento aplicado para descubrir el antecedente del comportamiento problemático, mejorar las habilidades de adaptación y reducir el incumplimiento.
Las sesiones serán interactivas y estarán orientadas a la acción a través de la provisión de libros de trabajo, modelos, videos, ensayos (con el niño cuando esté presente), tareas para el hogar y comentarios (Bearss et al., 2015).
Se capacitará a los padres sobre el protocolo y se entregarán de 60 a 90 minutos preferiblemente en sesiones individuales durante 24 semanas.
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Críticamente, el PT también implica educación sobre el autismo durante las sesiones iniciales y, por lo tanto, se infiere que los beneficios del PT provienen del entrenamiento específico.
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SIN INTERVENCIÓN: Educación para padres (PE)
El grupo de educación para padres servirá como condición de atención-placebo para controlar los efectos generales de la intervención. Habrá 12 sesiones básicas y 1 visita domiciliaria sobre el conocimiento del autismo, aprendiendo sobre los principios del manejo del comportamiento, enseñando nuevas habilidades; mejorar la interacción social y la comunicación. Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos durante 24 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Comportamiento Aberrante-Comunidad (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ABC es una escala informante calificada de 0 a 3 para evaluar escalas de comportamiento problemático.
Sus subescalas y el número respectivo de ítems son los siguientes: 1. Irritabilidad (15 ítems), 2. Retraimiento social (16 ítems), 3. Conducta estereotipada (7 ítems), 4. Hiperactividad/Incumplimiento (16 ítems) y 5. Discurso repetitivo (4 ítems).
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24 semanas
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Índice de Estrés de los Padres, Cuarta Edición Versión Corta (PSI-4; Abidin, 1995)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Es una medida de 120 ítems utilizada para examinar los niveles de estrés de los padres teniendo en cuenta la relación de un padre con uno de sus hijos entre las edades de 1 mes y 12 años.
Hay tres dominios, es decir, (a) características del niño, (b) características de los padres y (c) estrés vital situacional/demográfico.
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24 semanas
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Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El SCL-90 se utilizará para medir la angustia psicológica.
También es una medida válida para detectar nueve síntomas que incluyen somatización, hostilidad, depresión, ansiedad, sensibilidad interpersonal, ansiedad social, paranoia, obsesivo compulsivo y agorafobia.
La suma de todas las subescalas indica el malestar psicológico y tiene una fiabilidad de .98 que es altamente satisfactoria.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti y Balla, 2005)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utiliza para evaluar los cuatro dominios amplios que incluyen la comunicación, las habilidades de la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras.
También incluye una escala opcional para evaluar el comportamiento desadaptativo.
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24 semanas
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Trastorno del Cuestionario de Situaciones en el Hogar (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Es una escala de calificación de padres de 24 ítems de 1 (leve) a 9 (grave).
Está diseñado para evaluar el incumplimiento en niños con TEA.
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24 semanas
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Impresiones clínicas globales - Escala de mejora (CGI; Guy 1976)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Es una escala de 7 puntos diseñada para medir la mejora general desde el inicio.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) hasta 4 (sin cambios) y 7 (mucho peor).
Las puntuaciones de 1 o 2 en el criterio de valoración de la semana 24 identificaron a los respondedores clínicos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Shafique, Dr, FUI
- Silla de estudio: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
- Investigador principal: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
- Investigador principal: Jumana Ahmad, Greenwich University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2020/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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