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Estudio de factibilidad sobre el programa de capacitación de habilidades de los padres para reducir la angustia de los padres y el comportamiento disruptivo de sus hijos con trastorno del espectro autista (TEA)

8 de abril de 2020 actualizado por: Foundation University Islamabad

Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) suelen presentar problemas conductuales problemáticos como golpes, incumplimiento, rabietas, escupir, cabezazos y agresividad, lo que no solo provoca angustia en el niño sino que también tiene un efecto significativo en la salud mental de los padres. .

En Pakistán, el aumento de niños con TEA, la falta de recursos, la falta de defensa y el conocimiento limitado entre los profesionales de la salud han creado una situación alarmante no solo psicológicamente sino también por la carga económica. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de psicoeducación y capacitación en habilidades parentales para reducir el estrés psicológico de los padres y el comportamiento disruptivo de sus hijos con autismo. Este es un programa manualizado de 24 semanas de educación para padres y manejo del comportamiento basado en los principios del análisis aplicado del comportamiento.

El plan incluirá capacitación en habilidades para reemplazar comportamientos problemáticos con comportamientos más apropiados, mejorar la comunicación social en niños verbales y no verbales e interacciones con compañeros y otros. Los padres recibirán capacitación sobre el programa de capacitación manual en grupos o en sesiones individuales utilizando modelos, juegos de roles y ensayos como métodos de capacitación. Se reclutarán un total de 60 padres de niños con TEA, rangos de edad de 3 a 9 años con comportamiento disruptivo. Los niños diagnosticados con TEA examinados a partir de los instrumentos estandarizados a más tardar seis meses y con una puntuación > 15 en la subescala Irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante se dividirán aleatoriamente en dos grupos, 1) padres que reciben un programa de capacitación manualizado 2) padres que reciben sesiones educativas. La línea de base se determinará mediante el uso de instrumentos calificados por los padres para los problemas de comportamiento mediante la lista de verificación de comportamiento aberrante, el cuestionario de situación en el hogar, las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, la lista de verificación de síntomas 90 y el índice de angustia de los padres. En general, habrá 12 sesiones básicas sobre Educación para padres (PE) relacionadas con la educación de los padres, incluida la defensa y la planificación educativa durante 24 semanas y 11 sesiones de Capacitación para padres (PT) para manejar los problemas de comportamiento de los niños autistas. Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos. Habrá seis meses de seguimiento y la evaluación la realizará el evaluador enmascarado. Todas las sesiones serán de un psicólogo capacitado y analistas de comportamiento que tengan más de 1 año de experiencia trabajando con niños con TEA. Para garantizar la integridad del tratamiento, todas las sesiones de capacitación se evaluarán cada 4 semanas mediante el uso de medidas conductuales para evaluar la correcta implementación del protocolo de tratamiento. Algunas de las sesiones serán grabadas.

Se prevé que la capacitación de los padres mejorará la salud mental de los padres y reducirá el comportamiento disruptivo de los niños con trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutarán niños de 3 a 9 años. Las herramientas de diagnóstico estándar de oro, es decir, el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS), serán administradas por un evaluador capacitado para confirmar el diagnóstico de TEA.

Para garantizar que nuestra intervención llegue a los niños con dificultades de comportamiento, se incluirán los niños que obtengan una puntuación > 15 en la subescala de Irritabilidad ABC-C.

Criterio de exclusión:

Los posibles participantes con discapacidad intelectual y no receptivos, o que tengan una enfermedad médica grave, serán excluidos del estudio.

Aunque es poco probable que ocurra, no se incluirán los niños con TEA cuyos padres hayan recibido capacitación intensiva para padres durante los últimos 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capacitación para padres (PT)
El objetivo del plan de intervención es enseñar las técnicas básicas de análisis de comportamiento aplicado para descubrir el antecedente del comportamiento problemático, mejorar las habilidades de adaptación y reducir el incumplimiento. Las sesiones serán interactivas y estarán orientadas a la acción a través de la provisión de libros de trabajo, modelos, videos, ensayos (con el niño cuando esté presente), tareas para el hogar y comentarios (Bearss et al., 2015). Se capacitará a los padres sobre el protocolo y se entregarán de 60 a 90 minutos preferiblemente en sesiones individuales durante 24 semanas.
Críticamente, el PT también implica educación sobre el autismo durante las sesiones iniciales y, por lo tanto, se infiere que los beneficios del PT provienen del entrenamiento específico.
SIN INTERVENCIÓN: Educación para padres (PE)

El grupo de educación para padres servirá como condición de atención-placebo para controlar los efectos generales de la intervención.

Habrá 12 sesiones básicas y 1 visita domiciliaria sobre el conocimiento del autismo, aprendiendo sobre los principios del manejo del comportamiento, enseñando nuevas habilidades; mejorar la interacción social y la comunicación. Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Comportamiento Aberrante-Comunidad (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El ABC es una escala informante calificada de 0 a 3 para evaluar escalas de comportamiento problemático. Sus subescalas y el número respectivo de ítems son los siguientes: 1. Irritabilidad (15 ítems), 2. Retraimiento social (16 ítems), 3. Conducta estereotipada (7 ítems), 4. Hiperactividad/Incumplimiento (16 ítems) y 5. Discurso repetitivo (4 ítems).
24 semanas
Índice de Estrés de los Padres, Cuarta Edición Versión Corta (PSI-4; Abidin, 1995)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Es una medida de 120 ítems utilizada para examinar los niveles de estrés de los padres teniendo en cuenta la relación de un padre con uno de sus hijos entre las edades de 1 mes y 12 años. Hay tres dominios, es decir, (a) características del niño, (b) características de los padres y (c) estrés vital situacional/demográfico.
24 semanas
Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90, Derogatis, Rickels, Rock, 1976)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El SCL-90 se utilizará para medir la angustia psicológica. También es una medida válida para detectar nueve síntomas que incluyen somatización, hostilidad, depresión, ansiedad, sensibilidad interpersonal, ansiedad social, paranoia, obsesivo compulsivo y agorafobia. La suma de todas las subescalas indica el malestar psicológico y tiene una fiabilidad de .98 que es altamente satisfactoria.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (Vineland-II; Sparrow, Cicchetti y Balla, 2005)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se utiliza para evaluar los cuatro dominios amplios que incluyen la comunicación, las habilidades de la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras. También incluye una escala opcional para evaluar el comportamiento desadaptativo.
24 semanas
Trastorno del Cuestionario de Situaciones en el Hogar (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Es una escala de calificación de padres de 24 ítems de 1 (leve) a 9 (grave). Está diseñado para evaluar el incumplimiento en niños con TEA.
24 semanas
Impresiones clínicas globales - Escala de mejora (CGI; Guy 1976)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Es una escala de 7 puntos diseñada para medir la mejora general desde el inicio. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) hasta 4 (sin cambios) y 7 (mucho peor). Las puntuaciones de 1 o 2 en el criterio de valoración de la semana 24 identificaron a los respondedores clínicos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Shafique, Dr, FUI
  • Silla de estudio: Nasim Chaudhary, Dr. Prof., FUI
  • Investigador principal: Nusrat Hussain, Dr. Prof., University of Manchester
  • Investigador principal: Jumana Ahmad, Greenwich University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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