Vliv regulace tlaku na průměr pláště optického nervu
Vliv regulace arteriálního tlaku na průměr pochvy optického nervu během roboticky asistované laparoskopické chirurgie
Je známo, že intrakraniální tlak se zvyšuje během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALRP) v důsledku strmé Trendelenbergovy polohy. Měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je nepřímá metoda, kterou lze posoudit stupeň intrakraniálního tlaku.
Tato studie je navržena k měření ONSD během RALRP při regulaci arteriálního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních desetiletí byl RALRP prosazován kvůli výhodám krátké hospitalizace, snížení krevních ztrát během operace, menší pooperační bolesti a komplikací. Během RALRP je v podstatě vyžadována strmá trendelenbergova pozice a pneumoperitoneum, a to pro získání adekvátního chirurgického pole. Taková poloha a pneumoperitoneum však mohou vést ke škodlivým hemodynamickým změnám. Předchozí studie prokázala, že pacienti s RALRP vykazovali 12,5% nárůst ONSD.
Vztah ONSD a zvýšení intrakraniálního tlaku byl již dříve prokázán mnoha studiemi. Nedávná metaanalýza ukázala, že měření ONSD pro monitor ICP prokázalo citlivost 0,9, specificitu 0,85 a ROC cuve 0,983.
Kromě toho může být zvýšení ONSD během RALRP ovlivněno stupněm arteriálního tlaku a zvýšením CO2 na konci výdechu.
Tato studie je navržena tak, aby sledovala vliv regulace arteriálního tlaku na zvýšení ONSD
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Hong ji HEE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty užívající RALRP
Kritéria vyloučení:
- glaukom
- intrakraniální nádor
- předchozí onemocnění zvyšující intrakraniální tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Měření ONSD při nižším krevním tlaku
Měření ONSD při průměrném krevním tlaku 60~70 mmHg
|
RALRP pod regulací nižšího průměrného TK
RALRP pod regulací vysoce normálního středního TK
|
|
Aktivní komparátor: Měření ONSD za vysoce normálního krevního tlaku
Měření ONSD při průměrném krevním tlaku 90~100 mmHg
|
RALRP pod regulací nižšího průměrného TK
RALRP pod regulací vysoce normálního středního TK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna průměru pochvy optického nervu mezi 4 časovými obdobími
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, 2,5 hodiny po dokončení intervence
|
Změna průměru pochvy zrakového nervu mezi 4 časovými obdobími
|
Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, 2,5 hodiny po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sung Won Jung, PhD, 82532584892
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-07-049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .