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Auswirkung der Druckregulierung auf den Durchmesser der Sehnervenscheide

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Auswirkung der arteriellen Druckregulierung auf den Durchmesser der Sehnervenscheide während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie

Es ist bekannt, dass der intrakranielle Druck während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP) aufgrund der steilen Trendelenberg-Position ansteigt. Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist eine indirekte Methode, mit der der Grad des intrakraniellen Drucks beurteilt werden kann.

Diese Studie soll die ONSD während RALRP unter Regulierung des arteriellen Drucks messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurde RALRP aufgrund der Vorteile eines kurzen Krankenhausaufenthalts, eines geringeren Blutverlusts während der Operation, weniger postoperativer Schmerzen und Komplikationen befürwortet. Während der RALRP sind eine steile Trendelenberg-Position und ein Pneumoperitoneum im Wesentlichen erforderlich, und dies dient der Erlangung eines angemessenen Operationsfeldes. Eine solche Position und ein solches Pneumoperitoneum können jedoch zu schädlichen hämodynamischen Veränderungen führen. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit RALRP eine 12,5 %ige Zunahme von ONSD aufwiesen.

Der Zusammenhang von ONSD und Anstieg des intrakraniellen Drucks wurde bereits durch viele Studien belegt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die ONSD-Messung für den ICP-Monitor eine Sensitivität von 0,9, eine Spezifität von 0,85 und eine ROC-Cuve von 0,983 zeigte.

Darüber hinaus kann der Anstieg von ONSD während RALRP durch den Grad des arteriellen Drucks und den endtidalen CO2-Anstieg beeinflusst werden.

Diese Studie soll die Wirkung der arteriellen Druckregulierung auf den Anstieg von ONSD untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs, der RALRP erhält

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • intrakranialer Tumor
  • frühere Erkrankung, die den intrakraniellen Druck erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ONSD-Messung bei niedrigerem Blutdruck
ONSD-Messung bei einem mittleren Blutdruck von 60~70 mmHg
Sonstiges: RALRP unter niedrigerem mittleren Blutdruck
RALRP unter Regulierung des unteren mittleren Blutdrucks
Sonstiges: RALRP unter niedrigerem mittleren Blutdruck
RALRP unter Regulierung eines hochnormalen mittleren Blutdrucks
Aktiver Komparator: ONSD-Messung bei hochnormalem Blutdruck
ONSD-Messung bei einem mittleren Blutdruck von 90~100 mmHg
Sonstiges: RALRP unter niedrigerem mittleren Blutdruck
RALRP unter Regulierung des unteren mittleren Blutdrucks
Sonstiges: RALRP unter niedrigerem mittleren Blutdruck
RALRP unter Regulierung eines hochnormalen mittleren Blutdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide zwischen 4 Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 2 Stunden, 2,5 Stunden nach Abschluss der Intervention
Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide zwischen 4 Zeiträumen
Baseline, 1 Stunde, 2 Stunden, 2,5 Stunden nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Sung Won Jung, PhD, 82532584892

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-07-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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