Stratifikace rizika COVID-19
26. listopadu 2020 aktualizováno: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé se snaží odvodit a ověřit klinicky užitečné rizikové skóre pro pacienty s Coronavirus Disease 2019, aby pomohli lékařům při bezpečném propuštění pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé a priori plánují následující analýzu:
Odvození a retrospektivní validace.
- Vyberte všechny dospělé pacienty s pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí pro těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 počínaje 1. březnem 2020, dokud nebude zahrnuto přibližně 1000 pacientů.
- Použijte 75 % této kohorty k vytvoření jednoduchého rizikového skóre, které předpovídá vhodnost pacienta k propuštění (žádný přídavný kyslík, žádná jednotka intenzivní péče a žádná smrt). Použijte multivariabilní logistickou regresi s dopředným výběrem na základě klinického úsudku k výběru proměnných a priori, které kladou důraz na snadno dostupná data a snadný výpočet pro použití v místě péče.
- Použijte 25 % této kohorty k retrospektivní validaci rizikového skóre.
Prospektivní validace.
- Vyberte všechny dospělé pacienty s pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí pro těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2, jakmile bude sestavena derivační kohorta v kroku 1. Zahrnuje přibližně 250 pacientů.
- Použijte tento vzorek k případnému ověření rizikového skóre vyvinutého v části 1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1326
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje každého dospělého pacienta s pozitivním nálezem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 v celém systému Partners HealthCare, což je konsorcium nemocnic a subjektů zdravotní péče se sídlem v Massachusetts, které se každý rok stará o více než 1,5 milionu pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce u těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2
- Věk 18 a starší
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Coronavirus Disease 2019 pozitivní, vhodné k propuštění
Pacienti s Coronavirus Disease 2019, kteří nepotřebují doplňkový kyslík, nevyžadují péči na jednotce intenzivní péče a neumírají.
|
|
Coronavirus Disease 2019 pozitivní, nevhodný k propuštění
Pacienti s Coronavirus Disease 2019, kteří potřebují doplňkový kyslík, vyžadují péči na jednotce intenzivní péče nebo umírají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodné pro vybíjení
Časové okno: Délka účasti v kohortě se očekává mezi 1 dnem a 20 dny.
|
Pacient s COVID-19, který nepotřebuje doplňkový kyslík, nevyžaduje péči na jednotce intenzivní péče a nezemře.
|
Délka účasti v kohortě se očekává mezi 1 dnem a 20 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mohou poskytnout přiměřené žádosti o IPD.
Tyto žádosti budou přezkoumány studijním týmem a institucí případ od případu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .