Estratificación de riesgo de COVID-19
26 de noviembre de 2020 actualizado por: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores buscan derivar y validar una puntuación de riesgo clínicamente útil para pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 para ayudar a los médicos en el alta segura de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores planifican a priori el siguiente análisis:
Derivación y Validación Retrospectiva.
- Seleccione todos los pacientes adultos con una reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 a partir del 1 de marzo de 2020 hasta que se incluyan aproximadamente 1000 pacientes.
- Utilice el 75% de esta cohorte para desarrollar una puntuación de riesgo simple que pronostique la idoneidad de un paciente para el alta (sin oxígeno suplementario, sin unidad de cuidados intensivos y sin muerte). Utilice la regresión logística multivariable con selección directa informada por el juicio clínico para elegir variables a priori que enfaticen los datos fácilmente disponibles y el cálculo fácil para su uso en el punto de atención.
- Utilice el 25 % de esta cohorte para validar retrospectivamente la puntuación de riesgo.
Validación Prospectiva.
- Seleccione todos los pacientes adultos con una reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 tan pronto como se reúna la cohorte de derivación en el paso 1. Incluye aproximadamente 250 pacientes.
- Utilice esta muestra para validar prospectivamente la puntuación de riesgo desarrollada en la parte 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1326
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye a todos los pacientes adultos positivos para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo en todo el sistema Partners HealthCare, un consorcio de hospitales y entidades de atención médica ubicado en Massachusetts que atiende a más de 1,5 millones de pacientes cada año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad Coronavirus 2019 positivo, apto para alta
Pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 que no requieren oxígeno suplementario, no requieren atención a nivel de unidad de cuidados intensivos y no mueren.
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Enfermedad Coronavirus 2019 positivo, no apto para alta
Pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 que requieren oxígeno suplementario, requieren atención a nivel de unidad de cuidados intensivos o mueren.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apto para descarga
Periodo de tiempo: Duración de la participación en la cohorte, prevista entre 1 día y 20 días.
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Paciente con COVID-19 que no requiere oxígeno suplementario, no requiere atención a nivel de unidad de cuidados intensivos y no muere.
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Duración de la participación en la cohorte, prevista entre 1 día y 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden proporcionar solicitudes razonables de IPD.
Estas solicitudes serán revisadas por el equipo de estudio y la institución caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .