Stratyfikacja ryzyka COVID-19
26 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Badacze starają się uzyskać i zweryfikować przydatną klinicznie ocenę ryzyka dla pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019, aby pomóc klinicystom w bezpiecznym wypisie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze a priori planują następującą analizę:
Wyprowadzenie i walidacja retrospektywna.
- Należy wybrać wszystkich dorosłych pacjentów z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy odwrotnej transkrypcji w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 począwszy od 1 marca 2020 r. do włączenia około 1000 pacjentów.
- Użyj 75% tej kohorty, aby opracować prostą ocenę ryzyka, która prognozuje, czy pacjent nadaje się do wypisu (brak dodatkowego tlenu, brak oddziału intensywnej terapii i brak zgonu). Użyj wielowymiarowej regresji logistycznej z wyborem do przodu opartym na ocenie klinicznej, aby wybrać zmienne a priori, które kładą nacisk na łatwo dostępne dane i łatwe obliczenia do wykorzystania w miejscu opieki.
- Użyj 25% tej kohorty, aby retrospektywnie zweryfikować ocenę ryzyka.
Walidacja prospektywna.
- Należy wybrać wszystkich dorosłych pacjentów z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją dla koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, jak tylko zostanie zebrana kohorta derywacyjna w kroku 1. Obejmuje około 250 pacjentów.
- Użyj tej próbki, aby prospektywnie zweryfikować punktację ryzyka opracowaną w części 1.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1326
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje każdego dorosłego pacjenta, u którego stwierdzono obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 w całym systemie Partners HealthCare, konsorcjum szpitali i jednostek opieki zdrowotnej zlokalizowanych w Massachusetts, które każdego roku opiekują się ponad 1,5 miliona pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją dla koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba koronawirusowa 2019 pozytywna, nadaje się do wypisu
Pacjenci z chorobą koronawirusową 2019, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu, nie wymagają opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii i nie umierają.
|
|
Choroba koronawirusowa 2019 pozytywna, nie nadaje się do wypisu
Pacjenci z chorobą koronawirusową 2019, którzy wymagają dodatkowego tlenu, wymagają opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii lub umierają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadaje się do rozładowania
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania uczestnictwa w kohorcie od 1 dnia do 20 dni.
|
Pacjent z COVID-19, który nie wymaga dodatkowego tlenu, nie wymaga opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii i nie umiera.
|
Oczekiwany czas trwania uczestnictwa w kohorcie od 1 dnia do 20 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Śledczy mogą składać uzasadnione wnioski o IChP.
Wnioski te będą rozpatrywane indywidualnie przez zespół badawczy i instytucję.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone