Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-risikostratifisering

26. november 2020 oppdatert av: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Etterforskerne søker å utlede og validere en klinisk nyttig risikoscore for pasienter med Coronavirus Disease 2019 for å hjelpe klinikere med sikker utskrivning av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger på forhånd følgende analyse:

  1. Derivasjon og retrospektiv validering.

    • Velg alle voksne pasienter med en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 fra og med 1. mars 2020 inntil omtrent 1000 pasienter er inkludert.
    • Bruk 75 % av denne kohorten til å utvikle en enkel risikoscore som prognoserer en pasients egnethet for utskrivning (ingen ekstra oksygen, ingen intensivavdeling og ingen død). Bruk multivariabel logistisk regresjon med forovervalg informert av klinisk vurdering for å velge variabler a priori som legger vekt på lett tilgjengelige data og enkel beregning for bruk på pleiepunktet.
    • Bruk 25 % av denne kohorten til å retrospektivt validere risikopoengsummen.

  2. Prospektiv validering.

    • Velg alle voksne pasienter med en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 så snart avledningskohorten i trinn 1 er satt sammen. Inkluder ca 250 pasienter.
    • Bruk denne prøven til å prospektivt validere risikopoengsummen utviklet i del 1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer hver voksen pasient som er notert positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 i hele Partners HealthCare-systemet, et konsortium sykehus og helsevesenet i Massachusetts som tar seg av over 1,5 millioner pasienter hvert år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2
  • Alder 18 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Coronavirus Disease 2019 positiv, egnet for utskrivning
Pasienter med Coronavirus Disease 2019 som ikke trenger ekstra oksygen, ikke trenger pleie på intensivavdeling og ikke dør.
Coronavirus sykdom 2019 positiv, ikke egnet for utskrivning
Pasienter med koronavirussykdom 2019 som trenger ekstra oksygen, trenger pleie på intensivavdeling eller dør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnet for utladning
Tidsramme: Varighet av deltakelse i kohort, forventet å være mellom 1 dag og 20 dager.
Pasient med COVID-19 som ikke trenger ekstra oksygen, trenger ikke pleie på intensivavdeling og dør ikke.
Varighet av deltakelse i kohort, forventet å være mellom 1 dag og 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan gi rimelige forespørsler om IPD. Disse forespørslene vil bli vurdert av studieteamet og institusjonen fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere