Stratification des risques COVID-19
26 novembre 2020 mis à jour par: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs cherchent à dériver et à valider un score de risque cliniquement utile pour les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 afin d'aider les cliniciens à sortir les patients en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient a priori l'analyse suivante :
Dérivation et validation rétrospective.
- Sélectionner tous les patients adultes présentant une amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse positive pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère à partir du 1er mars 2020 jusqu'à ce qu'environ 1 000 patients soient inclus.
- Utilisez 75 % de cette cohorte pour développer un score de risque simple qui pronostique l'aptitude d'un patient à sortir (pas d'oxygène supplémentaire, pas d'unité de soins intensifs et pas de décès). Utilisez la régression logistique multivariable avec une sélection vers l'avant informée par le jugement clinique pour choisir des variables a priori qui mettent l'accent sur les données facilement disponibles et le calcul facile à utiliser au point de service.
- Utilisez 25 % de cette cohorte pour valider rétrospectivement le score de risque.
Validation prospective.
- Sélectionnez tous les patients adultes avec une réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positive pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère dès que la cohorte de dérivation à l'étape 1 est assemblée. Inclure environ 250 patients.
- Utilisez cet exemple pour valider prospectivement le score de risque développé dans la partie 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1326
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend tous les patients adultes notés positifs pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère dans l'ensemble du système Partners HealthCare, un consortium d'hôpitaux et d'entités de soins de santé situé dans le Massachusetts qui prend en charge plus de 1,5 million de patients chaque année.
La description
Critère d'intégration:
- Réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positive pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie à coronavirus 2019 positif, adapté à la sortie
Les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire, n'ont pas besoin de soins au niveau de l'unité de soins intensifs et ne meurent pas.
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Maladie à coronavirus 2019 positif, ne convient pas à la sortie
Les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 qui ont besoin d'oxygène supplémentaire, nécessitent des soins au niveau de l'unité de soins intensifs ou décèdent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convient pour la décharge
Délai: Durée de participation à la cohorte, prévue entre 1 jour et 20 jours.
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Patient atteint de COVID-19 qui n'a pas besoin d'oxygène supplémentaire, ne nécessite pas de soins au niveau de l'unité de soins intensifs et ne décède pas.
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Durée de participation à la cohorte, prévue entre 1 jour et 20 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les enquêteurs peuvent fournir des demandes raisonnables d'IPD.
Ces demandes seront examinées par l'équipe d'étude et l'établissement au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .