- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339387
Estratificação de risco COVID-19
26 de novembro de 2020 atualizado por: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores buscam derivar e validar uma pontuação de risco clinicamente útil para pacientes com doença de coronavírus 2019 para auxiliar os médicos na alta segura dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores planejam a priori a seguinte análise:
Derivação e Validação Retrospectiva.
- Selecione todos os pacientes adultos com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave, começando em 1º de março de 2020 até que aproximadamente 1.000 pacientes sejam incluídos.
- Use 75% desta coorte para desenvolver uma pontuação de risco simples que prognostice a adequação de um paciente para alta (sem oxigênio suplementar, sem unidade de terapia intensiva e sem morte). Use a regressão logística multivariada com seleção direta informada pelo julgamento clínico para escolher variáveis a priori que enfatizem dados prontamente disponíveis e cálculo fácil para uso no ponto de atendimento.
- Use 25% desta coorte para validar retrospectivamente o escore de risco.
Validação Prospectiva.
- Selecione todos os pacientes adultos com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 assim que a coorte de derivação na etapa 1 for montada. Inclui aproximadamente 250 pacientes.
- Use esta amostra para validar prospectivamente a pontuação de risco desenvolvida na parte 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1326
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui todos os pacientes adultos considerados positivos para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave em todo o sistema Partners HealthCare, um consórcio de hospitais e entidades de saúde localizados em Massachusetts que cuida de mais de 1,5 milhão de pacientes a cada ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doença de Coronavírus 2019 positivo, adequado para alta
Pacientes com doença de coronavírus 2019 que não requerem oxigênio suplementar, não requerem cuidados em nível de unidade de terapia intensiva e não morrem.
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|
Doença de coronavírus 2019 positivo, não adequado para alta
Pacientes com doença de coronavírus 2019 que requerem oxigênio suplementar, requerem cuidados em nível de unidade de terapia intensiva ou morrem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequado para descarga
Prazo: Duração da participação na coorte, prevista entre 1 dia e 20 dias.
|
Paciente com COVID-19 que não requer oxigênio suplementar, não requer cuidados em nível de unidade de terapia intensiva e não morre.
|
Duração da participação na coorte, prevista entre 1 dia e 20 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem fornecer solicitações razoáveis para IPD.
Essas solicitações serão analisadas pela equipe do estudo e pela instituição caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .