Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratificação de risco COVID-19

26 de novembro de 2020 atualizado por: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores buscam derivar e validar uma pontuação de risco clinicamente útil para pacientes com doença de coronavírus 2019 para auxiliar os médicos na alta segura dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores planejam a priori a seguinte análise:

  1. Derivação e Validação Retrospectiva.

    • Selecione todos os pacientes adultos com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave, começando em 1º de março de 2020 até que aproximadamente 1.000 pacientes sejam incluídos.
    • Use 75% desta coorte para desenvolver uma pontuação de risco simples que prognostice a adequação de um paciente para alta (sem oxigênio suplementar, sem unidade de terapia intensiva e sem morte). Use a regressão logística multivariada com seleção direta informada pelo julgamento clínico para escolher variáveis ​​a priori que enfatizem dados prontamente disponíveis e cálculo fácil para uso no ponto de atendimento.
    • Use 25% desta coorte para validar retrospectivamente o escore de risco.
  2. Validação Prospectiva.

    • Selecione todos os pacientes adultos com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 assim que a coorte de derivação na etapa 1 for montada. Inclui aproximadamente 250 pacientes.
    • Use esta amostra para validar prospectivamente a pontuação de risco desenvolvida na parte 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui todos os pacientes adultos considerados positivos para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave em todo o sistema Partners HealthCare, um consórcio de hospitais e entidades de saúde localizados em Massachusetts que cuida de mais de 1,5 milhão de pacientes a cada ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença de Coronavírus 2019 positivo, adequado para alta
Pacientes com doença de coronavírus 2019 que não requerem oxigênio suplementar, não requerem cuidados em nível de unidade de terapia intensiva e não morrem.
Doença de coronavírus 2019 positivo, não adequado para alta
Pacientes com doença de coronavírus 2019 que requerem oxigênio suplementar, requerem cuidados em nível de unidade de terapia intensiva ou morrem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequado para descarga
Prazo: Duração da participação na coorte, prevista entre 1 dia e 20 dias.
Paciente com COVID-19 que não requer oxigênio suplementar, não requer cuidados em nível de unidade de terapia intensiva e não morre.
Duração da participação na coorte, prevista entre 1 dia e 20 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem fornecer solicitações razoáveis ​​para IPD. Essas solicitações serão analisadas pela equipe do estudo e pela instituição caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever