COVID-19 risicostratificatie
26 november 2020 bijgewerkt door: David Levine, Brigham and Women's Hospital
De onderzoekers proberen een klinisch bruikbare risicoscore af te leiden en te valideren voor patiënten met Coronavirus Disease 2019 om clinici te helpen bij het veilig ontslaan van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers plannen a priori de volgende analyse:
Afleiding en retrospectieve validatie.
- Selecteer alle volwassen patiënten met een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 vanaf 1 maart 2020 tot ongeveer 1000 patiënten zijn geïncludeerd.
- Gebruik 75% van dit cohort om een eenvoudige risicoscore te ontwikkelen die de geschiktheid van een patiënt voor ontslag voorspelt (geen aanvullende zuurstof, geen intensive care-afdeling en geen overlijden). Gebruik multivariabele logistische regressie met voorwaartse selectie op basis van klinisch oordeel om a priori variabelen te kiezen die de nadruk leggen op direct beschikbare gegevens en eenvoudige berekening voor gebruik op het zorgpunt.
- Gebruik 25% van dit cohort om de risicoscore achteraf te valideren.
Toekomstige validatie.
- Selecteer alle volwassen patiënten met een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 zodra het afleidingscohort in stap 1 is samengesteld. Inclusief ongeveer 250 patiënten.
- Gebruik dit voorbeeld om de in deel 1 ontwikkelde risicoscore prospectief te valideren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1326
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat elke volwassen patiënt die positief is bevonden voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 in het volledige Partners HealthCare-systeem, een consortium van ziekenhuizen en zorginstellingen in Massachusetts die jaarlijks voor meer dan 1,5 miljoen patiënten zorgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Coronavirusziekte 2019 positief, geschikt voor ontslag
Patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, geen zorg op intensive care-niveau nodig hebben en niet sterven.
|
|
Coronavirusziekte 2019 positief, niet geschikt voor ontslag
Patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 die wel aanvullende zuurstof nodig hebben, zorg op intensive care-niveau nodig hebben of sterven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschikt voor ontlading
Tijdsspanne: Duur van deelname aan cohort, naar verwachting tussen 1 dag en 20 dagen.
|
Patiënt met COVID-19 die geen extra zuurstof nodig heeft, geen zorg op intensive care-niveau nodig heeft en niet sterft.
|
Duur van deelname aan cohort, naar verwachting tussen 1 dag en 20 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen redelijke verzoeken om IPD indienen.
Deze verzoeken worden geval per geval beoordeeld door het onderzoeksteam en de instelling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .