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COVID-19-Risikostratifizierung

26. November 2020 aktualisiert von: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Die Forscher versuchen, einen klinisch nützlichen Risiko-Score für Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 abzuleiten und zu validieren, um Ärzte bei der sicheren Entlassung von Patienten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen a priori folgende Analyse:

  1. Ableitung und retrospektive Validierung.

    • Wählen Sie ab dem 1. März 2020 alle erwachsenen Patienten mit einer positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 aus, bis etwa 1000 Patienten eingeschlossen sind.
    • Verwenden Sie 75 % dieser Kohorte, um einen einfachen Risiko-Score zu entwickeln, der die Eignung eines Patienten für die Entlassung prognostiziert (kein zusätzlicher Sauerstoff, keine Intensivstation und kein Tod). Verwenden Sie die multivariable logistische Regression mit Vorwärtsauswahl auf der Grundlage klinischer Beurteilung, um a priori Variablen auszuwählen, die leicht verfügbare Daten und eine einfache Berechnung für die Verwendung am Point-of-Care betonen.
    • Verwenden Sie 25 % dieser Kohorte, um den Risiko-Score rückwirkend zu validieren.

  2. Prospektive Validierung.

    • Wählen Sie alle erwachsenen Patienten mit einer positiven reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 aus, sobald die Ableitungskohorte in Schritt 1 zusammengestellt ist. Schließen Sie etwa 250 Patienten ein.
    • Verwenden Sie dieses Beispiel, um den in Teil 1 entwickelten Risiko-Score prospektiv zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst jeden erwachsenen Patienten, der im gesamten Partners HealthCare-System, einem Konsortium aus Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen in Massachusetts, das jedes Jahr über 1,5 Millionen Patienten betreut, als positiv für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2
  • Alter 18 und älter

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Coronavirus Disease 2019 positiv, zur Entlassung geeignet
Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, keine Intensivpflege benötigen und nicht sterben.
Coronavirus Disease 2019 positiv, nicht zur Entlassung geeignet
Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, eine Pflege auf Intensivstationsebene benötigen oder sterben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Austragen geeignet
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme an der Kohorte, voraussichtlich zwischen 1 Tag und 20 Tagen.
Patient mit COVID-19, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, keine Pflege auf Intensivstationsebene benötigt und nicht stirbt.
Dauer der Teilnahme an der Kohorte, voraussichtlich zwischen 1 Tag und 20 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler können angemessene Anträge auf IPD stellen. Diese Anfragen werden von Fall zu Fall vom Studienteam und der Institution geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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