Стратификация риска COVID-19
26 ноября 2020 г. обновлено: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Исследователи стремятся получить и подтвердить клинически полезную оценку риска для пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года, чтобы помочь клиницистам в безопасной выписке пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи априори планируют следующий анализ:
Вывод и ретроспективная проверка.
- Выберите всех взрослых пациентов с положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2, начиная с 1 марта 2020 г., пока не будет включено примерно 1000 пациентов.
- Используйте 75% этой когорты для разработки простой оценки риска, которая прогнозирует пригодность пациента для выписки (без дополнительного кислорода, без отделения интенсивной терапии и без смерти). Используйте многопараметрическую логистическую регрессию с прямым выбором, основанным на клинической оценке, для априорного выбора переменных, которые подчеркивают легкодоступные данные и простые расчеты для использования в месте оказания медицинской помощи.
- Используйте 25% этой когорты для ретроспективной проверки оценки риска.
Перспективная валидация.
- Выберите всех взрослых пациентов с положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2, как только будет собрана производная когорта на этапе 1. Включите около 250 пациентов.
- Используйте этот образец для проспективной проверки оценки риска, разработанной в части 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1326
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает каждого взрослого пациента с положительным результатом на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 во всей системе Partners HealthCare, консорциуме больниц и медицинских учреждений, расположенных в Массачусетсе, который ежегодно обслуживает более 1,5 миллиона пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Положительная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией при тяжелом остром респираторном синдроме коронавирус 2
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Коронавирусная болезнь 2019 положительный, подходит для выписки
Пациенты с коронавирусной болезнью 2019 года, которым не требуется дополнительный кислород, не требуется уход на уровне отделения интенсивной терапии и они не умирают.
|
|
Коронавирусная болезнь 2019 положительный, не подходит для выписки
Пациенты с коронавирусной болезнью 2019 года, которым требуется дополнительный кислород, требуется уход на уровне отделения интенсивной терапии или они умирают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходит для разряда
Временное ограничение: Ожидается, что продолжительность участия в когорте составит от 1 до 20 дней.
|
Пациент с COVID-19, которому не требуется дополнительный кислород, не требуется уход на уровне отделения интенсивной терапии и который не умирает.
|
Ожидается, что продолжительность участия в когорте составит от 1 до 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Следователи могут предоставлять обоснованные запросы на IPD.
Эти запросы будут рассматриваться исследовательской группой и учреждением в каждом конкретном случае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .