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Stratificazione del rischio COVID-19

26 novembre 2020 aggiornato da: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori cercano di derivare e convalidare un punteggio di rischio clinicamente utile per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 per aiutare i medici nella dimissione sicura dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano a priori la seguente analisi:

  1. Derivazione e convalida retrospettiva.

    • Seleziona tutti i pazienti adulti con una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 a partire dal 1 marzo 2020 fino a quando non saranno inclusi circa 1000 pazienti.
    • Utilizzare il 75% di questa coorte per sviluppare un semplice punteggio di rischio che pronostici l'idoneità di un paziente alla dimissione (nessun ossigeno supplementare, nessuna unità di terapia intensiva e nessun decesso). Utilizzare la regressione logistica multivariata con selezione in avanti informata dal giudizio clinico per scegliere variabili a priori che enfatizzino i dati prontamente disponibili e il facile calcolo per l'uso presso il punto di cura.
    • Utilizzare il 25% di questa coorte per convalidare retrospettivamente il punteggio di rischio.

  2. Convalida prospettica.

    • Selezionare tutti i pazienti adulti con una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 non appena viene assemblata la coorte di derivazione nel passaggio 1. Include circa 250 pazienti.
    • Utilizzare questo esempio per convalidare in modo prospettico il punteggio di rischio sviluppato nella parte 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include ogni paziente adulto risultato positivo alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 nell'intero sistema Partners HealthCare, un consorzio di ospedali ed enti sanitari situati nel Massachusetts che si prende cura di oltre 1,5 milioni di pazienti ogni anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia Coronavirus 2019 positiva, idonea alla dimissione
Pazienti con malattia da coronavirus 2019 che non richiedono ossigeno supplementare, non richiedono cure a livello di unità di terapia intensiva e non muoiono.
Malattia Coronavirus 2019 positiva, non idonea alla dimissione
Pazienti con malattia da coronavirus 2019 che richiedono ossigeno supplementare, richiedono cure a livello di unità di terapia intensiva o muoiono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adatto allo scarico
Lasso di tempo: Durata della partecipazione alla coorte, prevista tra 1 e 20 giorni.
Paziente con COVID-19 che non richiede ossigeno supplementare, non richiede cure a livello di unità di terapia intensiva e non muore.
Durata della partecipazione alla coorte, prevista tra 1 e 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono fornire richieste ragionevoli per IPD. Queste richieste saranno esaminate dal gruppo di studio e dall'istituto caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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