Účinnost intralezionálních injekcí glukantinu jednou týdně nebo dvakrát týdně při léčbě antroponotické kožní leishmaniózy (ACL)
6. dubna 2020 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Hodnocení účinnosti intralézních injekcí glukantinu jednou týdně ve srovnání s dvakrát týdně při léčbě akutní antroponotické kožní leishmaniózy (ACL)
Antroponotická kožní leishmanióza (ACL) je parazitární onemocnění způsobené Leishmania tropica, pětimocné antimoniká (stiboglukonát sodný a megluminantimoniát) se používají jako standardní léčba leishmaniózy posledních 80 let.
Systémová injekce antimonu je bolestivá, toxická, cenově nedostupná a navíc ne vždy účinná.
K léčbě onemocnění se s omezeným úspěchem používá mnoho různých modalit.
Injekce antimoniků do lézí se používají k léčbě pacientů s několika lézemi, ale nejsou k dispozici žádné údaje o míře účinnosti.
V této studii je účinnost injekcí Glucantime do lézí týdně srovnávána s injekcemi Glucantime do lézí dvakrát týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14166
- CRTSDL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parazitologicky prokázané případy CL na základě pozitivního stěru a/nebo kultivace
- Jinak zdraví jedinci na základě anamnézy.
- Věk 9-70 let
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas (pacientem nebo jeho rodičem/opatrovníkem v případě mladšího 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Trvání léze více než 6 měsíců
- Počet lézí větší než 4
- Alergie na glukantim v anamnéze
- Závažná systémová onemocnění (podle posouzení lékaře)
- Účast na jakýchkoli studiích léků za posledních 60 dní
- Žádná indikace k systémové léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Injekce Glucantime do léze jednou týdně
|
Injekce do léze jednou týdně, 0,1/cm2
Ostatní jména:
Injekce do léze dvakrát týdně, 0,1/cm2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Injekce do léze dvakrát týdně, 0,1/cm2
|
Injekce do léze jednou týdně, 0,1/cm2
Ostatní jména:
Injekce do léze dvakrát týdně, 0,1/cm2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplné zhojení léze (lézí)
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Částečné vyléčení
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Studijní židle: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
- Studijní židle: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- j/423/2252
- 29463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .