Eficácia das injeções intralesionais de Glucantime uma ou duas vezes por semana no tratamento da leishmaniose cutânea antroponótica (LTA)
6 de abril de 2020 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Avaliação da eficácia de injeções intralesionais de Glucantime uma vez por semana em comparação com duas vezes por semana no tratamento da leishmaniose cutânea antroponótica aguda (LTA)
A leishmaniose cutânea antroponótica (LTA) é uma doença parasitária causada por Leishmania tropica, antimoniais pentavalentes (stibogluconato de sódio e antimoniato de meglumina) têm sido usados como tratamento padrão para leishmaniose nos últimos 80 anos.
A injeção sistêmica de antimonial é dolorosa, tóxica, não acessível e, além disso, nem sempre é eficaz.
Muitas modalidades diferentes são usadas para tratar a doença com um sucesso limitado.
Injeções intralesionais de antimoniais são usadas para o tratamento de pacientes com poucas lesões, mas não há dados disponíveis sobre a taxa de eficácia.
Neste estudo, a eficácia de injeções intralesionais de Glucantime semanalmente é comparada com injeções intralesionais de Glucantime duas vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14166
- CRTSDL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de LC comprovados parasitologicamente com base em esfregaço e/ou cultura positivos
- Indivíduos saudáveis com base no histórico médico.
- Idade 9-70 anos
- Disposição para participar do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (pelo paciente ou seus pais/responsáveis no caso de menores de 18 anos).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Duração da lesão superior a 6 meses
- Número de lesões superior a 4
- Histórico de alergia ao Glucantime
- Doenças sistêmicas graves (conforme avaliação do médico)
- Participação em qualquer teste de medicamento nos últimos 60 dias
- Sem indicação para tratamento sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Injeção intralesional de Glucantime uma vez por semana
|
Injeção intralesional uma vez por semana, 0,1/cm2
Outros nomes:
Injeção intralesional duas vezes por semana, 0,1/cm2
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Injeção intralesional duas vezes por semana, 0,1/cm2
|
Injeção intralesional uma vez por semana, 0,1/cm2
Outros nomes:
Injeção intralesional duas vezes por semana, 0,1/cm2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cicatrização completa da(s) lesão(ões)
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cura parcial
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- j/423/2252
- 29463
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