A hetente egyszer vagy kétszer hetente kétszer adott glucantime intraléziós injekciók hatékonysága az antroponotikus bőrleishmaniasis (ACL) kezelésében
2020. április 6. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
A hetente egyszer adott glucantime intraléziós injekciók hatékonyságának értékelése a heti kétszeri kezeléshez képest az akut antroponotikus bőrleishmaniasis (ACL) kezelésében
Az antroponotikus bőrleishmaniasis (ACL) a Leishmania tropica által okozott parazita betegség, az ötértékű antimoniát (nátrium-stiboglukonát és meglumin-antimoniát) az elmúlt 80 évben standard kezelésként alkalmazták a leishmaniasis ellen.
A szisztémás antimoniális injekció fájdalmas, mérgező, nem megfizethető, ráadásul nem mindig hatékony.
Számos különböző módszert alkalmaznak a betegség kezelésére korlátozott sikerrel.
Az antimoniális szerek lézión belüli injekcióit alkalmazzák néhány lézióval rendelkező betegek kezelésére, de nem állnak rendelkezésre adatok a hatásosság mértékéről.
Ebben a vizsgálatban a Glucantime hetente a lézión belüli injekcióinak hatékonyságát összehasonlítják a hetente kétszer adott Glucantime lézión belüli injekcióival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14166
- CRTSDL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parazitológiailag igazolt CL esetek pozitív kenet és/vagy tenyésztés alapján
- Egyébként egészséges alanyok a kórtörténet alapján.
- Életkor 9-70 év
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni a tájékozott beleegyezését (18 évnél fiatalabb beteg vagy szülője/gondviselője által).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A sérülés időtartama több mint 6 hónap
- Az elváltozások száma több mint 4
- A Glucantime allergia története
- Súlyos szisztémás betegségek (az orvos megítélése szerint)
- Részvétel bármely gyógyszerkísérletben az elmúlt 60 napban
- Szisztémás kezelésre nincs javallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A Glucantime lézión belüli injekciója hetente egyszer
|
Intraléziós injekció hetente egyszer, 0,1/cm2
Más nevek:
Intraléziós injekció hetente kétszer, 0,1/cm2
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Intraléziós injekció hetente kétszer, 0,1/cm2
|
Intraléziós injekció hetente egyszer, 0,1/cm2
Más nevek:
Intraléziós injekció hetente kétszer, 0,1/cm2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lézió(k) teljes gyógyulása
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Részleges gyógyulás
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- j/423/2252
- 29463
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .