Eficacia de las inyecciones intralesionales de glucantime una o dos veces por semana en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea antroponótica (LCA)
6 de abril de 2020 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Evaluación de la eficacia de las inyecciones intralesionales de glucantime una vez por semana en comparación con dos veces por semana en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea antroponótica aguda (LCA)
La leishmaniasis cutánea antroponótica (LCA) es una enfermedad parasitaria causada por Leishmania tropica, los antimoniales pentavalentes (estibogluconato de sodio y antimoniato de meglumina) se han utilizado como tratamiento estándar para la leishmaniasis durante los últimos 80 años.
La inyección sistémica de antimonial es dolorosa, tóxica, no asequible y, además, no siempre es eficaz.
Se utilizan muchas modalidades diferentes para tratar la enfermedad con un éxito limitado.
Las inyecciones intralesionales de antimoniales se utilizan para el tratamiento de pacientes con algunas lesiones, pero no hay datos disponibles sobre la tasa de eficacia.
En este estudio, se compara la eficacia de las inyecciones intralesionales de Glucantime semanalmente con las inyecciones intralesionales de Glucantime dos veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tehran, Irán (República Islámica de, 14166
- CRTSDL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de LC comprobados parasitológicamente basados en baciloscopía y/o cultivo positivo
- Sujetos por lo demás sanos sobre la base de la historia clínica.
- Edad 9-70 años
- Disposición a participar en el estudio y firma del consentimiento informado (por parte del paciente o de su padre/tutor en caso de ser menor de 18 años).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Duración de la lesión más de 6 meses
- Número de lesiones más de 4
- Antecedentes de alergia al Glucantime
- Enfermedades sistémicas graves (a juicio del médico)
- Participación en cualquier ensayo de medicamentos en los últimos 60 días.
- Sin indicación de tratamiento sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Inyección intralesional de Glucantime una vez por semana
|
Inyección intralesional una vez por semana, 0,1/cm2
Otros nombres:
Inyección intralesional dos veces por semana, 0,1/cm2
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Inyección intralesional dos veces por semana, 0,1/cm2
|
Inyección intralesional una vez por semana, 0,1/cm2
Otros nombres:
Inyección intralesional dos veces por semana, 0,1/cm2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curación completa de la(s) lesión(es)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cura parcial
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
- j/423/2252
- 29463
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