Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des injections intra-lésionnelles de glucantime une fois par semaine ou deux fois par semaine dans le traitement de la leishmaniose cutanée anthroponotique (LCA)

6 avril 2020 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité des injections intra-lésionnelles de glucantime une fois par semaine en comparaison avec deux fois par semaine dans le traitement de la leishmaniose cutanée anthroponotique aiguë (LCA)

La leishmaniose cutanée anthroponotique (LCA) est une maladie parasitaire causée par Leishmania tropica, les antimoniés pentavalents (stibogluconate de sodium et antimoniate de méglumine) sont utilisés comme traitement standard de la leishmaniose depuis 80 ans. L'injection systémique d'antimoine est douloureuse, toxique, pas abordable et de plus n'est pas toujours efficace. De nombreuses modalités différentes sont utilisées pour traiter la maladie avec un succès limité. Les injections intra-lésionnelles d'antimoines sont utilisées pour le traitement des patients présentant peu de lésions mais aucune donnée n'est disponible sur le taux d'efficacité. Dans cette étude, l'efficacité d'injections intra-lésionnelles de Glucantime hebdomadaire est comparée à des injections intra-lésionnelles de Glucantime deux fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas de LC prouvés par parasitologie sur la base d'un frottis et/ou d'une culture positifs
  • Sujets autrement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
  • Âge 9-70 ans
  • Volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé (par le patient ou son parent / tuteur en cas de moins de 18 ans).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Durée de la lésion supérieure à 6 mois
  • Nombre de lésions supérieur à 4
  • Antécédents d'allergie au Glucantime
  • Maladies systémiques graves (selon le jugement du médecin)
  • Participation à tout essai de médicament au cours des 60 derniers jours
  • Pas d'indication de traitement systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Injection intra-lésionnelle de Glucantime une fois par semaine
Médicament: Antimoniate de méglumine
Injection intra-lésionnelle une fois par semaine, 0,1/cm2
Autres noms:
  • Glucantime
Médicament: Antimoniate de méglumine
Injection intra-lésionnelle 2 fois par semaine, 0,1/cm2
Autres noms:
  • Glucantime
Expérimental: 2
Injection intra-lésionnelle 2 fois par semaine, 0,1/cm2
Médicament: Antimoniate de méglumine
Injection intra-lésionnelle une fois par semaine, 0,1/cm2
Autres noms:
  • Glucantime
Médicament: Antimoniate de méglumine
Injection intra-lésionnelle 2 fois par semaine, 0,1/cm2
Autres noms:
  • Glucantime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison complète de la ou des lésions
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Guérison partielle
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Kerman University of Medical Sciences
Mashad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • j/423/2252
  • 29463

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner