Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesjonelle injeksjoner av Glucantime en gang i uken eller to ganger i uken ved behandling av antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL)

6. april 2020 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering av effektiviteten av intralesjonelle injeksjoner av Glucantime én gang i uken sammenlignet med to ganger i uken ved behandling av akutt antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL)

Antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL) er en parasittisk sykdom forårsaket av Leishmania tropica, femverdige antimonialer (natriumstiboglukonat og megluminantimoniat) har blitt brukt som standardbehandling for leishmaniasis de siste 80 årene. Systemisk antimonial injeksjon er smertefullt, giftig, ikke rimelig og er dessuten ikke alltid effektivt. Mange forskjellige modaliteter brukes til å behandle sykdommen med begrenset suksess. Intralesjonelle injeksjoner av antimonialer brukes til behandling av pasienter med noen få lesjoner, men ingen data er tilgjengelig om effektivitetsgraden. I denne studien sammenlignes effekten av intralesjonelle injeksjoner av Glucantime ukentlig med intralesjonelle injeksjoner av Glucantime to ganger ukentlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parasitologisk påviste tilfeller av CL basert på positivt utstryk og/eller dyrking
  • Ellers friske forsøkspersoner på grunnlag av sykehistorie.
  • Alder 9-70 år
  • Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket (av pasienten eller hans/hennes forelder/foresatte i tilfelle yngre enn 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Varighet av lesjonen mer enn 6 måneder
  • Antall lesjoner mer enn 4
  • Historie med allergi mot Glucantime
  • Alvorlige systemiske sykdommer (som bedømt av legen)
  • Deltakelse i eventuelle legemiddelutprøvinger de siste 60 dagene
  • Ingen indikasjon for systemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intralesjonell injeksjon av Glucantime en gang i uken
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Intralesjonsinjeksjon en gang i uken, 0,1/cm2
Andre navn:
  • Glucantime
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Intralesjonsinjeksjon to ganger i uken, 0,1/cm2
Andre navn:
  • Glucantime
Eksperimentell: 2
Intralesjonsinjeksjon to ganger i uken, 0,1/cm2
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Intralesjonsinjeksjon en gang i uken, 0,1/cm2
Andre navn:
  • Glucantime
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Intralesjonsinjeksjon to ganger i uken, 0,1/cm2
Andre navn:
  • Glucantime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig helbredelse av lesjonen(e)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis kur
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Kerman University of Medical Sciences
Mashad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Studiestol: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
  • Studiestol: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • j/423/2252
  • 29463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Kliniske studier på Meglumin antimoniat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere