Efficacia delle iniezioni intralesionali di Glucantime una volta alla settimana o due volte alla settimana nel trattamento della leishmaniosi cutanea antroponotica (LCA)
6 aprile 2020 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia delle iniezioni intralesionali di Glucantime una volta alla settimana rispetto a due volte alla settimana nel trattamento della leishmaniosi cutanea antroponotica acuta (LCA)
La leishmaniosi cutanea antroponotica (LCA) è una malattia parassitaria causata da Leishmania tropica, antimoniali pentavalenti (stibogluconato di sodio e antimoniato di meglumina) sono stati usati come trattamento standard per la leishmaniosi negli ultimi 80 anni.
L'iniezione sistemica di antimonio è dolorosa, tossica, non conveniente e inoltre non è sempre efficace.
Molte modalità diverse sono utilizzate per trattare la malattia con un successo limitato.
Le iniezioni intralesionali di antimoniali sono utilizzate per il trattamento di pazienti con poche lesioni, ma non sono disponibili dati sul tasso di efficacia.
In questo studio l'efficacia delle iniezioni intralesionali di Glucantime settimanalmente viene confrontata con le iniezioni intralesionali di Glucantime due volte alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14166
- CRTSDL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi parassitologici di CL basati su striscio e/o coltura positivi
- Soggetti altrimenti sani sulla base dell'anamnesi.
- Età 9-70 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato (da parte del paziente o del suo genitore/tutore in caso di età inferiore ai 18 anni).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Durata della lesione superiore a 6 mesi
- Numero di lesioni superiore a 4
- Storia di allergia al Glucantime
- Malattie sistemiche gravi (a giudizio del medico)
- Partecipazione a sperimentazioni farmacologiche negli ultimi 60 giorni
- Nessuna indicazione per il trattamento sistemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Iniezione intralesionale di Glucantime una volta alla settimana
|
Iniezione intralesionale una volta alla settimana, 0,1/cm2
Altri nomi:
Iniezione intralesionale due volte a settimana, 0,1/cm2
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Iniezione intralesionale due volte a settimana, 0,1/cm2
|
Iniezione intralesionale una volta alla settimana, 0,1/cm2
Altri nomi:
Iniezione intralesionale due volte a settimana, 0,1/cm2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Guarigione completa della(e) lesione(i)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cura parziale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- j/423/2252
- 29463
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