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Wirksamkeit von intraläsionalen Injektionen von Glucantime einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich bei der Behandlung von Anthroponotischer kutaner Leishmaniose (ACL)

6. April 2020 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalen Injektionen von Glucantime einmal wöchentlich im Vergleich zu zweimal wöchentlich bei der Behandlung von akuter anthroponotischer kutaner Leishmaniose (ACL)

Anthroponotische kutane Leishmaniose (ACL) ist eine parasitäre Erkrankung, die durch Leishmania tropica verursacht wird. Fünfwertige Antimonverbindungen (Natriumstibogluconat und Megluminantimoniat) werden seit 80 Jahren als Standardbehandlung für Leishmaniose verwendet. Die systemische Injektion von Antimon ist schmerzhaft, toxisch, nicht erschwinglich und darüber hinaus nicht immer wirksam. Viele verschiedene Modalitäten werden verwendet, um die Krankheit mit begrenztem Erfolg zu behandeln. Intraläsionale Injektionen von Antimonmitteln werden zur Behandlung von Patienten mit wenigen Läsionen verwendet, aber es liegen keine Daten zur Wirksamkeitsrate vor. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von intraläsionalen Injektionen von Glucantime wöchentlich mit intraläsionalen Injektionen von Glucantime zweimal wöchentlich verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parasitologisch nachgewiesene Fälle von CL basierend auf positivem Abstrich und/oder Kultur
  • Ansonsten gesunde Probanden aufgrund der Anamnese.
  • Alter 9-70 Jahre
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (durch den Patienten oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten, falls er jünger als 18 Jahre ist).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dauer der Läsion mehr als 6 Monate
  • Anzahl der Läsionen mehr als 4
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Glucantime
  • Schwere systemische Erkrankungen (wie vom Arzt beurteilt)
  • Teilnahme an Arzneimittelstudien in den letzten 60 Tagen
  • Keine Indikation für eine systemische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Intraläsionale Injektion von Glucantime einmal wöchentlich
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Intraläsionale Injektion einmal wöchentlich, 0,1/cm2
Andere Namen:
  • Glucanzeit
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Intraläsionale Injektion zweimal wöchentlich, 0,1/cm2
Andere Namen:
  • Glucanzeit
Experimental: 2
Intraläsionale Injektion zweimal wöchentlich, 0,1/cm2
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Intraläsionale Injektion einmal wöchentlich, 0,1/cm2
Andere Namen:
  • Glucanzeit
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Intraläsionale Injektion zweimal wöchentlich, 0,1/cm2
Andere Namen:
  • Glucanzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Heilung der Läsion(en)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilheilung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Kerman University of Medical Sciences
Mashad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • j/423/2252
  • 29463

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