Effekten av intralesionala injektioner av Glucantime en gång i veckan eller två gånger i veckan vid behandling av antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL)
6 april 2020 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Utvärdering av effektiviteten av intralesionala injektioner av Glucantime en gång i veckan i jämförelse med två gånger i veckan vid behandling av akut antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL)
Antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL) är en parasitisk sjukdom som orsakas av Leishmania tropica, femvärda antimonialmedel (natriumstiboglukonat och megluminantimoniat) har använts som standardbehandling för leishmaniasis under de senaste 80 åren.
Systemisk antimonial injektion är smärtsam, giftig, inte överkomlig och är dessutom inte alltid effektiv.
Många olika metoder används för att behandla sjukdomen med begränsad framgång.
Intralesionala injektioner av antimonialmedel används för behandling av patienter med ett fåtal lesioner, men det finns inga tillgängliga data om effektiviteten.
I denna studie jämförs effekten av intralesionala injektioner av Glucantime varje vecka med intralesionala injektioner av Glucantime två gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14166
- CRTSDL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parasitologiskt bevisade fall av CL baserat på positivt utstryk och/eller odling
- I övrigt friska försökspersoner på grundval av sjukdomshistoria.
- Ålder 9-70 år
- Villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket (av patienten eller hans/hennes förälder/vårdnadshavare om den är yngre än 18 år).
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Varaktighet av lesionen mer än 6 månader
- Antal lesioner mer än 4
- Historik av allergi mot Glucantime
- Allvarliga systemiska sjukdomar (enligt läkarens bedömning)
- Deltagande i eventuella läkemedelsprövningar under de senaste 60 dagarna
- Ingen indikation för systemisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Intralesional injektion av Glucantime en gång i veckan
|
Intralesional injektion en gång i veckan, 0,1/cm2
Andra namn:
Intralesional injektion två gånger i veckan, 0,1/cm2
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Intralesional injektion två gånger i veckan, 0,1/cm2
|
Intralesional injektion en gång i veckan, 0,1/cm2
Andra namn:
Intralesional injektion två gånger i veckan, 0,1/cm2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig läkning av lesion(erna)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Delvis bot
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Studiestol: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
- Studiestol: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- j/423/2252
- 29463
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .