Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-lesionale injecties van Glucantime eenmaal per week of tweemaal per week bij de behandeling van antroponotische cutane leishmaniasis (ACL)

6 april 2020 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Evaluatie van de werkzaamheid van intra-lesionale injecties van Glucantime eenmaal per week in vergelijking met tweemaal per week bij de behandeling van acute antroponotische cutane leishmaniasis (ACL)

Antroponotische Cutane Leishmaniasis (VKB) is een parasitaire ziekte die wordt veroorzaakt door Leishmania tropica, vijfwaardige antimonialen (natriumstibogluconaat en meglumine-antimoniaat) zijn de afgelopen 80 jaar gebruikt als standaardbehandeling voor leishmaniasis. Systemische antimooninjectie is pijnlijk, giftig, niet betaalbaar en bovendien niet altijd effectief. Veel verschillende modaliteiten worden gebruikt om de ziekte te behandelen met een beperkt succes. Intra-lesionale injecties van antimonialen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met enkele laesies, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de mate van werkzaamheid. In deze studie wordt de werkzaamheid van intra-lesionale injecties van Glucantime wekelijks vergeleken met intra-laesionale injecties van Glucantime tweemaal per week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parasitologisch bewezen gevallen van CL op basis van positief uitstrijkje en/of kweek
  • Verder gezonde proefpersonen op basis van medische voorgeschiedenis.
  • Leeftijd 9-70 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen (door de patiënt of zijn/haar ouder/voogd in het geval van jonger dan 18 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Duur van laesie meer dan 6 maanden
  • Aantal laesies meer dan 4
  • Geschiedenis van allergie voor Glucantime
  • Ernstige systemische ziekten (zoals beoordeeld door de arts)
  • Deelname aan geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen 60 dagen
  • Geen indicatie voor systemische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Intra-laesionale injectie van Glucantime eenmaal per week
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
Injectie in de laesie eenmaal per week, 0,1/cm2
Andere namen:
  • Glucaantijd
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
Injectie in de laesie tweemaal per week, 0,1/cm2
Andere namen:
  • Glucaantijd
Experimenteel: 2
Injectie in de laesie tweemaal per week, 0,1/cm2
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
Injectie in de laesie eenmaal per week, 0,1/cm2
Andere namen:
  • Glucaantijd
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
Injectie in de laesie tweemaal per week, 0,1/cm2
Andere namen:
  • Glucaantijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige genezing van de laesie(s)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke genezing
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Kerman University of Medical Sciences
Mashad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • j/423/2252
  • 29463

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren