Эффективность внутриочаговых инъекций глюкантима один раз в неделю или два раза в неделю при лечении антропонозного кожного лейшманиоза (АКЛ)
6 апреля 2020 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Оценка эффективности внутриочаговых инъекций глюкантима один раз в неделю по сравнению с введением два раза в неделю при лечении острого антропонозного кожного лейшманиоза (ОКЛ)
Антропонозный кожный лейшманиоз (АКЛ) является паразитарным заболеванием, вызываемым Leishmania tropica, препараты пятивалентной сурьмы (стибоглюконат натрия и меглумина антимониат) использовались в качестве стандартного лечения лейшманиоза в течение последних 80 лет.
Системная инъекция сурьмы болезненна, токсична, недоступна и, кроме того, не всегда эффективна.
Многие различные методы используются для лечения болезни с ограниченным успехом.
Внутриочаговые инъекции препаратов сурьмы используются для лечения пациентов с несколькими поражениями, но данные об эффективности отсутствуют.
В этом исследовании эффективность внутриочаговых инъекций Glucantime еженедельно сравнивается с внутриочаговыми инъекциями Glucantime два раза в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14166
- CRTSDL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Паразитологически подтвержденные случаи КЛ на основании положительного мазка и/или посева
- В остальном здоровые субъекты на основании истории болезни.
- Возраст 9-70 лет
- Готовность принять участие в исследовании и подписать информированное согласие (со стороны пациента или его/ее родителя/опекуна в случае младше 18 лет).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Длительность поражения более 6 мес.
- Количество поражений более 4
- История аллергии на Glucantime
- Серьезные системные заболевания (по оценке врача)
- Участие в каких-либо испытаниях лекарств за последние 60 дней
- Нет показаний к системному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Внутриочаговая инъекция Glucantime один раз в неделю
|
Внутриочаговая инъекция 1 раз в неделю, 0,1/см2
Другие имена:
Внутриочаговая инъекция 2 раза в неделю, 0,1/см2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Внутриочаговая инъекция 2 раза в неделю, 0,1/см2
|
Внутриочаговая инъекция 1 раз в неделю, 0,1/см2
Другие имена:
Внутриочаговая инъекция 2 раза в неделю, 0,1/см2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное заживление поражения(ей)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частичное лечение
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
- Учебный стул: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
- Учебный стул: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- j/423/2252
- 29463
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .