Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsionale injektioner af Glucantime én gang om ugen eller to gange om ugen ved behandling af antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL)

6. april 2020 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​intralæsionale injektioner af Glucantime én gang om ugen sammenlignet med to gange om ugen ved behandling af akut antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL)

Anthroponotic Cutaneous Leishmaniasis (ACL) er en parasitisk sygdom forårsaget af Leishmania tropica, pentavalente antimonialer (natriumstibogluconat og megluminantimoniat) er blevet brugt som standardbehandling for leishmaniasis i de sidste 80 år. Systemisk antimonial injektion er smertefuld, giftig, ikke overkommelig og er desuden ikke altid effektiv. Mange forskellige modaliteter bruges til at behandle sygdommen med begrænset succes. Intralæsionale injektioner af antimonium anvendes til behandling af patienter med få læsioner, men der er ingen tilgængelige data om effektivitetsgraden. I denne undersøgelse sammenlignes effektiviteten af ​​intralæsionale injektioner af Glucantime ugentligt med intralæsionale injektioner af Glucantime to gange ugentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parasitologisk påviste tilfælde af CL baseret på positiv udstrygning og/eller dyrkning
  • Ellers raske forsøgspersoner på baggrund af sygehistorie.
  • Alder 9-70 år
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke (af patienten eller hans/hendes forælder/værge i tilfælde af yngre end 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Varighed af læsionen mere end 6 måneder
  • Antal læsioner mere end 4
  • Anamnese med allergi over for Glucantime
  • Alvorlige systemiske sygdomme (som vurderet af lægen)
  • Deltagelse i eventuelle lægemiddelforsøg inden for de sidste 60 dage
  • Ingen indikation for systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intralæsionel injektion af Glucantime en gang om ugen
Medicin: Meglumin antimoniat
Intralæsionel injektion én gang om ugen, 0,1/cm2
Andre navne:
  • Glucantime
Medicin: Meglumin antimoniat
Intralæsionel injektion to gange om ugen, 0,1/cm2
Andre navne:
  • Glucantime
Eksperimentel: 2
Intralæsionel injektion to gange om ugen, 0,1/cm2
Medicin: Meglumin antimoniat
Intralæsionel injektion én gang om ugen, 0,1/cm2
Andre navne:
  • Glucantime
Medicin: Meglumin antimoniat
Intralæsionel injektion to gange om ugen, 0,1/cm2
Andre navne:
  • Glucantime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig heling af læsion(erne)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis helbredelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Kerman University of Medical Sciences
Mashad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Alireza Khatami, MD MSPH, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Ali Khamesipour, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences
  • Studiestol: Mahdieh Bahrami, MD, Kerman University of Medical Sciences
  • Studiestol: Mohammad Hossein Ghoorchi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • j/423/2252
  • 29463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Meglumin antimoniat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner