Účinky výtažků ze zeleného čaje AP proti znečištění
15. června 2021 aktualizováno: Amorepacific Corporation
Klinická studie k hodnocení anti-znečišťujících účinků extraktů zeleného čaje AP u subjektů s nepohodlím souvisejícím s dýchacím systémem při dlouhodobém vystavení částicím ve znečištění ovzduší
Cílem této klinické studie je vyhodnotit anti-znečišťující účinky extraktů ze zeleného čaje AP u subjektů s nepohodlí souvisejícími s dýchacím systémem při dlouhodobé expozici částicím ve znečištěném ovzduší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 19 let nebo starší
- Subjekty s nepohodlími souvisejícími s dýchacím systémem při dlouhodobé expozici částicím ve znečištěném ovzduší
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této klinické studie a podepíší informovaný souhlas samy nebo prostřednictvím svých zástupců
Kritéria vyloučení:
- Při screeningové návštěvě subjekty, u kterých bylo diagnostikováno akutní nebo chronické respirační onemocnění a podstupující léky.
- Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění spojené s komorami, nestabilní a nekontrolované chronické onemocnění nebo aktivní maligní nádor a podstupující léky během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Jedinci, kteří vykazují hladinu ALT/AST 2krát nebo více nad horní hranicí normálu v důsledku screeningového testu a mají akutní nebo chronickou hepatitidu nebo známou cirhózu jater
- Kromě výše uvedeného, subjekty, které jsou podle lékařského posudku zkoušejícího určeny jako nezpůsobilé k účasti na klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AP extrakty ze zeleného čaje
8 týdnů
|
AP extrakty ze zeleného čaje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení testu funkce plic
|
4 týdny
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšení testu funkce plic
|
8 týdnů
|
|
Průzkum zdraví dýchacích cest
Časové okno: 4 týdny
|
Sebehodnocení pacientů v testu CHOPN
|
4 týdny
|
|
Průzkum zdraví dýchacích cest
Časové okno: 8 týdnů
|
Sebehodnocení pacientů v testu CHOPN
|
8 týdnů
|
|
Biomarkery
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace biomarkerů v krvi (zánětlivé cytokiny)
|
4 týdny
|
|
Biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace biomarkerů v krvi (zánětlivé cytokiny)
|
8 týdnů
|
|
Těžké kovy
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace těžkých kovů v krvi
|
4 týdny
|
|
Těžké kovy
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace těžkých kovů v krvi
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiální hodnocení
Časové okno: 4 týdny
|
Vlastní hodnocení dotazníku o zdraví průdušek pacienty
|
4 týdny
|
|
Bronchiální hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hodnocení dotazníku o zdraví průdušek pacienty
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AP-R-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .