Anti-forureningseffekter af AP grøn te ekstrakter
15. juni 2021 opdateret af: Amorepacific Corporation
En klinisk undersøgelse til evaluering af anti-forureningsvirkningerne af AP grøn te-ekstrakter hos personer med ubehag relateret til åndedrætssystemet ved langvarig udsættelse for partikler i luftforurening
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere anti-forureningseffekterne af AP grøn te-ekstrakter hos personer med ubehag relateret til åndedrætssystemet ved langvarig eksponering for partikler i luftforurening
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 19 år eller derover
- Personer med ubehag relateret til åndedrætssystemet ved længere tids eksponering for partikler i luftforurening
- Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular på egen hånd eller gennem deres repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Ved screeningsbesøget forsøgspersoner, der fik diagnosen akut eller kronisk luftvejssygdom og undergår medicin.
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med ventrikulær associeret sygdom, ustabil og ukontrolleret kronisk medicinsk sygdom eller aktiv malign tumor og undergår medicin inden for 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet
- Forsøgspersoner, der viser et niveau af ALAT/AST på 2 gange eller mere den øvre normalgrænse som et resultat af en screeningstest og har akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
- Ud over ovenstående, forsøgspersoner, der er besluttet ikke at være berettigede til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til investigatorens lægelige udtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AP grøn te ekstrakter
8 uger
|
AP grøn te ekstrakter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af lungefunktionstest
|
4 uger
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring af lungefunktionstest
|
8 uger
|
|
Respiratorisk sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes selvevaluering af COPD Assessment Test
|
4 uger
|
|
Respiratorisk sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
Patienternes selvevaluering af COPD Assessment Test
|
8 uger
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Blodkoncentration af biomarkører (inflammatoriske cytokiner)
|
4 uger
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 8 uger
|
Blodkoncentration af biomarkører (inflammatoriske cytokiner)
|
8 uger
|
|
Tungmetaller
Tidsramme: 4 uger
|
Blodkoncentration af tungmetaller
|
4 uger
|
|
Tungmetaller
Tidsramme: 8 uger
|
Blodkoncentration af tungmetaller
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkial vurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes selvevaluering af Bronchiectasis Health Questionnaire
|
4 uger
|
|
Bronkial vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Patienternes selvevaluering af Bronchiectasis Health Questionnaire
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-R-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .