Effetti anti-inquinamento degli estratti di tè verde AP
15 giugno 2021 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Uno studio clinico per valutare gli effetti anti-inquinamento degli estratti di tè verde AP in soggetti con disagi legati al sistema respiratorio dovuti all'esposizione prolungata al particolato nell'inquinamento atmosferico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti anti-inquinamento degli estratti di tè verde AP in soggetti con disagi legati all'apparato respiratorio da esposizione prolungata a particolato nell'inquinamento atmosferico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 19 anni
- Soggetti con disagi legati all'apparato respiratorio da esposizione prolungata al particolato nell'inquinamento atmosferico
- Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato in proprio o tramite i loro rappresentanti
Criteri di esclusione:
- Alla visita di screening, soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia respiratoria acuta o cronica e sottoposti a terapia.
- Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia ventricolare associata, una malattia medica cronica instabile e incontrollata o un tumore maligno attivo e sottoposti a terapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Soggetti che mostrano un livello di ALT/AST di 2 volte o più il limite superiore della norma come risultato di un test di screening e hanno epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
- In aggiunta a quanto sopra, i soggetti che sono determinati a non essere idonei a partecipare allo studio clinico secondo il parere medico dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AP estratti di tè verde
8 settimane
|
AP estratti di tè verde
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Miglioramento del test di funzionalità polmonare
|
4 settimane
|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Miglioramento del test di funzionalità polmonare
|
8 settimane
|
|
Indagine sulla salute respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Autovalutazione dei pazienti del test di valutazione della BPCO
|
4 settimane
|
|
Indagine sulla salute respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Autovalutazione dei pazienti del test di valutazione della BPCO
|
8 settimane
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Concentrazione ematica di biomarcatori (citochine infiammatorie)
|
4 settimane
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione ematica di biomarcatori (citochine infiammatorie)
|
8 settimane
|
|
Metalli pesanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Concentrazione ematica di metalli pesanti
|
4 settimane
|
|
Metalli pesanti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione ematica di metalli pesanti
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione bronchiale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Autovalutazione dei pazienti del questionario sulla salute delle bronchiectasie
|
4 settimane
|
|
Valutazione bronchiale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Autovalutazione dei pazienti del questionario sulla salute delle bronchiectasie
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-R-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .