Anti-vervuilingseffecten van AP groene thee-extracten
15 juni 2021 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Een klinische studie om de anti-vervuilingseffecten van AP groene thee-extracten te evalueren bij proefpersonen met ongemakken in verband met het ademhalingssysteem door langdurige blootstelling aan deeltjes in luchtverontreiniging
Het doel van deze klinische proef is om de anti-vervuilingseffecten van AP groene thee-extracten te evalueren bij proefpersonen met ongemakken in verband met het ademhalingssysteem door langdurige blootstelling aan deeltjes in luchtverontreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 19 jaar of ouder
- Proefpersonen met ongemakken gerelateerd aan het ademhalingssysteem door langdurige blootstelling aan fijnstof in luchtverontreiniging
- Proefpersonen die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming zelf of via hun vertegenwoordigers ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bij het screeningsbezoek, proefpersonen bij wie de diagnose acute of chronische luchtwegaandoening was gesteld en die medicijnen ondergingen.
- Proefpersonen bij wie ventriculaire geassocieerde ziekte, onstabiele en ongecontroleerde chronische medische ziekte of actieve kwaadaardige tumor werden gediagnosticeerd en die medicatie ondergingen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen die als resultaat van een screeningstest een ALAT/AST-niveau van 2 keer of meer de bovengrens van normaal laten zien en acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose hebben
- In aanvulling op het bovenstaande, proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie volgens de medische mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP groene thee-extracten
8 weken
|
AP groene thee-extracten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van de longfunctietest
|
4 weken
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbetering van de longfunctietest
|
8 weken
|
|
Onderzoek naar de gezondheid van de luchtwegen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfevaluatie door patiënten van de COPD-beoordelingstest
|
4 weken
|
|
Onderzoek naar de gezondheid van de luchtwegen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfevaluatie door patiënten van de COPD-beoordelingstest
|
8 weken
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloedconcentratie van biomarkers (inflammatoire cytokines)
|
4 weken
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedconcentratie van biomarkers (inflammatoire cytokines)
|
8 weken
|
|
Zware metalen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloedconcentratie van zware metalen
|
4 weken
|
|
Zware metalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedconcentratie van zware metalen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchiale beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfevaluatie door patiënten van Bronchiëctasie Gezondheidsvragenlijst
|
4 weken
|
|
Bronchiale beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfevaluatie door patiënten van Bronchiëctasie Gezondheidsvragenlijst
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AP-R-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .