Az AP zöldtea kivonatok környezetszennyezés elleni hatásai
2021. június 15. frissítette: Amorepacific Corporation
Klinikai vizsgálat az AP zöldtea-kivonatok környezetszennyezés-ellenes hatásának értékelésére olyan személyeknél, akiknél a légszennyezett részecskéknek való hosszan tartó expozíció okozta kellemetlen érzések a légzőrendszerben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AP zöldtea kivonatainak szennyezés-ellenes hatását olyan személyeknél, akiknek légúti kellemetlen érzései vannak a légszennyezett részecskéknek való hosszan tartó expozíció miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb alanyok
- Azok az alanyok, akiknek a légzőrendszerrel kapcsolatos kellemetlenségei vannak a légszennyezett részecskéknek való hosszan tartó expozíció miatt
- Azok az alanyok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot önállóan vagy képviselőiken keresztül
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton olyan alanyok, akiknél akut vagy krónikus légúti betegséget diagnosztizáltak és gyógyszeres kezelés alatt álltak.
- Azok az alanyok, akiknél kamrai összefüggő betegséget, instabil és kontrollálatlan krónikus egészségügyi betegséget vagy aktív rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akiknél gyógyszeres kezelést kaptak a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 4 héten belül
- Olyan alanyok, akiknél az ALT/AST szint a normál felső határának kétszerese vagy több a szűrővizsgálat eredményeként, és akiknél akut vagy krónikus hepatitisben vagy ismert májcirrózisban szenvednek.
- A fentieken túl azon alanyok, akikről megállapították, hogy a vizsgáló orvosi véleménye szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AP zöld tea kivonatok
8 hét
|
AP zöld tea kivonatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 4 hét
|
A tüdőfunkciós teszt javulása
|
4 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 8 hét
|
A tüdőfunkciós teszt javulása
|
8 hét
|
|
Légúti egészségügyi felmérés
Időkeret: 4 hét
|
A betegek önértékelése a COPD értékelési tesztről
|
4 hét
|
|
Légúti egészségügyi felmérés
Időkeret: 8 hét
|
A betegek önértékelése a COPD értékelési tesztről
|
8 hét
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 4 hét
|
Biomarkerek (gyulladásos citokinek) vérkoncentrációja
|
4 hét
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 8 hét
|
Biomarkerek (gyulladásos citokinek) vérkoncentrációja
|
8 hét
|
|
Nehéz fémek
Időkeret: 4 hét
|
A nehézfémek vérkoncentrációja
|
4 hét
|
|
Nehéz fémek
Időkeret: 8 hét
|
A nehézfémek vérkoncentrációja
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchiális értékelés
Időkeret: 4 hét
|
A betegek önértékelése a Bronchiectasis Health Questionnaire-ről
|
4 hét
|
|
Bronchiális értékelés
Időkeret: 8 hét
|
A betegek önértékelése a Bronchiectasis Health Questionnaire-ről
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-R-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .