Экстракты зеленого чая AP защищают от загрязнения
15 июня 2021 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Клиническое исследование для оценки воздействия экстрактов зеленого чая AP на загрязнение окружающей среды у субъектов с дискомфортом, связанным с дыхательной системой, в результате длительного воздействия твердых частиц в загрязненном воздухе.
Целью этого клинического испытания является оценка воздействия экстрактов зеленого чая AP на загрязнение окружающей среды у субъектов с дискомфортом, связанным с дыхательной системой, в результате длительного воздействия твердых частиц в загрязненном воздухе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 19 лет и старше
- Субъекты с дискомфортом, связанным с дыхательной системой в результате длительного воздействия твердых частиц в загрязненном воздухе.
- Субъекты, которые добровольно принимают решение об участии в данном клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия самостоятельно или через своих представителей.
Критерий исключения:
- Во время скринингового визита субъекты, у которых были диагностированы острые или хронические респираторные заболевания и которые проходят курс лечения.
- Субъекты, у которых было диагностировано ассоциированное с желудочком заболевание, нестабильное и неконтролируемое хроническое заболевание или активная злокачественная опухоль, и которые получали лечение в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта.
- Субъекты, у которых уровень АЛТ/АСТ в 2 раза или более превышает верхнюю границу нормы в результате скринингового теста и у которых острый или хронический гепатит или известный цирроз печени
- В дополнение к вышеизложенному, субъекты, которые признаны непригодными для участия в клиническом исследовании в соответствии с медицинским заключением исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракты зеленого чая АР
8 недель
|
Экстракты зеленого чая АР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение функционального теста легких
|
4 недели
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшение функционального теста легких
|
8 недель
|
|
Обследование респираторного здоровья
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка пациентов теста оценки ХОБЛ
|
4 недели
|
|
Обследование респираторного здоровья
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка пациентов теста оценки ХОБЛ
|
8 недель
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация биомаркеров в крови (воспалительные цитокины)
|
4 недели
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация биомаркеров в крови (воспалительные цитокины)
|
8 недель
|
|
Тяжелые металлы
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация тяжелых металлов в крови
|
4 недели
|
|
Тяжелые металлы
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация тяжелых металлов в крови
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхиальная оценка
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка пациентов по опроснику здоровья при бронхоэктазах
|
4 недели
|
|
Бронхиальная оценка
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка пациентов по опроснику здоровья при бронхоэктазах
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AP-R-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .