Anti-föroreningseffekter av AP-extrakt av grönt te
15 juni 2021 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
En klinisk studie för att utvärdera anti-föroreningseffekterna av AP-extrakt av grönt te hos personer med obehag relaterade till andningssystemet genom långvarig exponering för partiklar i luftföroreningar
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera anti-föroreningseffekterna av AP-extrakt av grönt te hos personer med obehag relaterade till andningssystemet genom långvarig exponering för partiklar i luftföroreningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är 19 år eller äldre
- Försökspersoner med obehag relaterade till andningsorganen genom långvarig exponering för partiklar i luftföroreningar
- Försökspersoner som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna kliniska studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke på egen hand eller genom sina representanter
Exklusions kriterier:
- Vid screeningbesöket försökspersoner som fått diagnosen akut eller kronisk luftvägssjukdom och som genomgår medicinering.
- Försökspersoner som diagnostiserades med ventrikulär associerad sjukdom, instabil och okontrollerad kronisk medicinsk sjukdom eller aktiv maligna tumör och som genomgår medicinering inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten
- Försökspersoner som uppvisar en nivå av ALAT/AST på 2 gånger eller mer den övre normalgränsen som ett resultat av ett screeningtest och som har akut eller kronisk hepatit eller känd levercirros
- Utöver ovanstående, försökspersoner som inte är berättigade att delta i den kliniska studien enligt utredarens medicinska åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP grönt te extrakt
8 veckor
|
AP grönt te extrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av lungfunktionstest
|
4 veckor
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: 8 veckor
|
Förbättring av lungfunktionstest
|
8 veckor
|
|
Luftvägshälsoundersökning
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas självutvärdering av COPD Assessment Test
|
4 veckor
|
|
Luftvägshälsoundersökning
Tidsram: 8 veckor
|
Patienternas självutvärdering av COPD Assessment Test
|
8 veckor
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Blodkoncentration av biomarkörer (inflammatoriska cytokiner)
|
4 veckor
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Blodkoncentration av biomarkörer (inflammatoriska cytokiner)
|
8 veckor
|
|
Tungmetaller
Tidsram: 4 veckor
|
Blodkoncentration av tungmetaller
|
4 veckor
|
|
Tungmetaller
Tidsram: 8 veckor
|
Blodkoncentration av tungmetaller
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkial bedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas självutvärdering av Bronchiectasis Health Questionnaire
|
4 veckor
|
|
Bronkial bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Patienternas självutvärdering av Bronchiectasis Health Questionnaire
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AP-R-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .