Anti-Umweltverschmutzungswirkung von AP-Grüntee-Extrakten
15. Juni 2021 aktualisiert von: Amorepacific Corporation
Eine klinische Studie zur Bewertung der umweltfreundlichen Wirkung von AP-Grüntee-Extrakten bei Patienten mit Beschwerden im Zusammenhang mit den Atemwegen durch längere Exposition gegenüber Partikeln bei Luftverschmutzung
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der umweltfreundlichen Wirkung von AP-Grüntee-Extrakten bei Personen mit Beschwerden im Zusammenhang mit den Atemwegen durch längere Exposition gegenüber Feinstaub in der Luft
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 19 Jahren
- Personen mit Beschwerden im Zusammenhang mit den Atemwegen aufgrund längerer Exposition gegenüber Feinstaub in der Luft
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und die Einverständniserklärung selbst oder durch ihre Vertreter unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening-Besuch nahmen Probanden teil, bei denen eine akute oder chronische Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde und die Medikamente einnahmen.
- Probanden, bei denen eine ventrikuläre assoziierte Erkrankung, eine instabile und unkontrollierte chronische medizinische Erkrankung oder ein aktiver bösartiger Tumor diagnostiziert wurde und die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente erhielten
- Probanden, die als Ergebnis eines Screening-Tests einen ALT/AST-Wert von mindestens dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts aufweisen und an akuter oder chronischer Hepatitis oder bekannter Leberzirrhose leiden
- Darüber hinaus sind Probanden zugelassen, die nach ärztlichem Gutachten des Prüfers nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie in Frage kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AP-Grüntee-Extrakte
8 Wochen
|
AP-Grüntee-Extrakte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verbesserung des Lungenfunktionstests
|
4 Wochen
|
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Verbesserung des Lungenfunktionstests
|
8 Wochen
|
|
Umfrage zur Atemwegsgesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Selbsteinschätzung des Patienten zum COPD-Bewertungstest
|
4 Wochen
|
|
Umfrage zur Atemwegsgesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbsteinschätzung des Patienten zum COPD-Bewertungstest
|
8 Wochen
|
|
Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Blutkonzentration von Biomarkern (entzündliche Zytokine)
|
4 Wochen
|
|
Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Blutkonzentration von Biomarkern (entzündliche Zytokine)
|
8 Wochen
|
|
Schwermetalle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Konzentration von Schwermetallen im Blut
|
4 Wochen
|
|
Schwermetalle
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Konzentration von Schwermetallen im Blut
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bronchiale Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Selbsteinschätzung der Patienten zum Fragebogen zur Gesundheit von Bronchiektasen
|
4 Wochen
|
|
Bronchiale Beurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbsteinschätzung der Patienten zum Fragebogen zur Gesundheit von Bronchiektasen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-R-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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