Efectos antipolución de los extractos de té verde AP
15 de junio de 2021 actualizado por: Amorepacific Corporation
Un estudio clínico para evaluar los efectos antipolución de los extractos de té verde AP en sujetos con molestias relacionadas con el sistema respiratorio por exposición prolongada a partículas en la contaminación del aire
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos antipolución de los extractos de té verde AP en sujetos con molestias relacionadas con el sistema respiratorio por exposición prolongada a material particulado en la contaminación del aire.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 19 años o más
- Sujetos con molestias relacionadas con el sistema respiratorio por exposición prolongada a material particulado en la contaminación del aire
- Sujetos que voluntariamente decidan participar en este estudio clínico y firmen el consentimiento informado por sí o a través de sus representantes
Criterio de exclusión:
- En la visita de selección, sujetos que fueron diagnosticados con enfermedad respiratoria aguda o crónica y en tratamiento con medicación.
- Sujetos que fueron diagnosticados con enfermedad ventricular asociada, enfermedad médica crónica inestable y no controlada, o tumor maligno activo y bajo medicación dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del producto en investigación
- Sujetos que muestran un nivel de ALT/AST de 2 veces o más el límite superior normal como resultado de una prueba de detección y tienen hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
- Además de lo anterior, los sujetos que se determine que no son elegibles para participar en el estudio clínico de acuerdo con la opinión médica del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extractos de té verde AP
8 semanas
|
Extractos de té verde AP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mejoría en la prueba de función pulmonar
|
4 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejoría en la prueba de función pulmonar
|
8 semanas
|
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Encuesta de salud respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Autoevaluación de los pacientes de la prueba de evaluación de la EPOC
|
4 semanas
|
|
Encuesta de salud respiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Autoevaluación de los pacientes de la prueba de evaluación de la EPOC
|
8 semanas
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración en sangre de biomarcadores (citoquinas inflamatorias)
|
4 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentración en sangre de biomarcadores (citoquinas inflamatorias)
|
8 semanas
|
|
Metales pesados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración sanguínea de metales pesados
|
4 semanas
|
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Metales pesados
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentración sanguínea de metales pesados
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación bronquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Autoevaluación de los pacientes sobre el cuestionario de salud de bronquiectasias
|
4 semanas
|
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Evaluación bronquial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Autoevaluación de los pacientes sobre el cuestionario de salud de bronquiectasias
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AP-R-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .