Anti-forurensningseffekter av AP grønn teekstrakter
15. juni 2021 oppdatert av: Amorepacific Corporation
En klinisk studie for å evaluere anti-forurensningseffektene av AP grønn te-ekstrakter hos personer med ubehag relatert til luftveiene ved langvarig eksponering for partikler i luftforurensning
Målet med denne kliniske studien er å evaluere anti-forurensningseffektene av AP grønn te-ekstrakter hos personer med ubehag relatert til luftveiene ved langvarig eksponering for partikler i luftforurensning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 19 år eller over
- Personer med ubehag knyttet til luftveiene ved langvarig eksponering for svevestøv i luftforurensning
- Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke på egen hånd eller gjennom sine representanter
Ekskluderingskriterier:
- Ved screeningbesøket forsøkspersoner som ble diagnostisert med akutt eller kronisk luftveissykdom og som gjennomgår medisinering.
- Personer som ble diagnostisert med ventrikkelassosiert sykdom, ustabil og ukontrollert kronisk medisinsk sykdom eller aktiv ondartet svulst og som gjennomgikk medisinering innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Personer som viser et nivå av ALAT/AST på 2 ganger eller mer den øvre normalgrensen som et resultat av en screeningtest og har akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose
- I tillegg til det ovennevnte, forsøkspersoner som er fastslått å ikke være kvalifisert til å delta i den kliniske studien i henhold til etterforskerens medisinske mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP ekstrakter av grønn te
8 uker
|
AP ekstrakter av grønn te
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av lungefunksjonstest
|
4 uker
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring av lungefunksjonstest
|
8 uker
|
|
Respiratorisk helseundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienters egenevaluering av COPD Assessment Test
|
4 uker
|
|
Respiratorisk helseundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienters egenevaluering av COPD Assessment Test
|
8 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Blodkonsentrasjon av biomarkører (inflammatoriske cytokiner)
|
4 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Blodkonsentrasjon av biomarkører (inflammatoriske cytokiner)
|
8 uker
|
|
Tungmetaller
Tidsramme: 4 uker
|
Blodkonsentrasjon av tungmetaller
|
4 uker
|
|
Tungmetaller
Tidsramme: 8 uker
|
Blodkonsentrasjon av tungmetaller
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkial vurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientenes selvevaluering av Bronchiectasis Health Questionnaire
|
4 uker
|
|
Bronkial vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientenes selvevaluering av Bronchiectasis Health Questionnaire
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AP-R-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .